- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656741
Prove neurologiche di diversi corsi di formazione sulla respirazione di auto-aiuto con realtà virtuale e assistenza con bio-feedback
Evidenza neurologica di diversi corsi di formazione sulla respirazione di auto-aiuto con realtà virtuale e assistenza con bio-feedback: un'ampia esplorazione dei marcatori EEG
L’obiettivo di questa ricerca è conoscere il neuromeccanismo alla base dell’allenamento del respiro, della meditazione consapevole o dei periodi di inattività. Questa ricerca si concentra anche sull'uso della realtà virtuale (VR) e del sistema di assistenza integrato di bio-feedback (BF) nell'allenamento della respirazione e cerca il potenziale di generalizzazione dell'allenamento della respirazione in pubblico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Se e come il neuromeccanismo delle persone (indicato dagli indici EEG) cambia quando eseguono diverse tecniche di allenamento del respiro (ad esempio, respirazione consapevole, respirazione guidata e conteggio del respiro).
I ricercatori confronteranno i neuromarcatori quando i partecipanti eseguiranno diversi stili di allenamento della respirazione.
I partecipanti:
- I partecipanti saranno dotati di un sistema EEG, un visore VR, una cintura respiratoria e un sensore del battito cardiaco.
- I partecipanti eseguiranno rispettivamente attività di stato di riposo, attività di respirazione consapevole, attività di respiro guidato e attività di conteggio del respiro.
- Verranno registrati l'attività EEG, la frequenza respiratoria, il tempo di reazione, l'accuratezza e l'HRV. Ogni sessione durerà circa due ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica della ricerca Nella società industriale frenetica di oggi, la gestione dello stress fisico e psicologico individuale è diventata cruciale per mantenere la salute mentale, emotiva e cerebrale. Pratiche come l’allenamento del respiro, la meditazione consapevole o periodi di ozio sono stati suggeriti come mezzi efficaci per alleviare lo stress, ridurre l’ansia e migliorare la qualità del sonno. Questo studio combina misurazioni comportamentali di psicologia cognitiva, elettroencefalografia (EEG) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per indagare la funzione cognitiva, la struttura cerebrale e l'attività cerebrale di adulti con esperienza di allenamento del respiro/meditazione consapevole o episodi regolari di vagabondaggio della mente. Nel frattempo, questa ricerca si concentra anche sull’uso della tecnologia, vale a dire il sistema di assistenza integrato di realtà virtuale (VR) e bio-feedback (BF), e cerca il potenziale di generalizzazione dell’allenamento della respirazione in pubblico. Utilizzando tecniche di neuroimaging non invasive, questa ricerca mira a fornire prove scientifiche sugli effetti dell'allenamento del respiro/meditazione consapevole e del vagabondaggio della mente. In definitiva, lo studio cerca di applicare questi risultati per migliorare la salute mentale e cerebrale nazionale.
Le domande della ricerca sono: se e come il neuromeccanismo delle persone (indicato dagli indici EEG) cambia quando eseguono diverse tecniche di allenamento del respiro (ad esempio, respirazione consapevole, respirazione guidata e conteggio del respiro).
Partecipanti alla ricerca Fascia d'età: 20-80 anni. Totale: 53 partecipanti.
Criteri di ritiro:
I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento se si sentono a disagio.
- Compenso per la partecipazione: i partecipanti riceveranno un totale di NT $ 1.000.
- Processo di consenso informato Il personale di ricerca spiegherà lo studio ai partecipanti nei luoghi dello studio. Il processo di consenso informato richiederà circa 30 minuti per partecipante.
Potenziali effetti collaterali, procedure di follow-up e piani di riabilitazione necessari
Rischi fisiologici:
• Elettroencefalografia (EEG): l'EEG misura passivamente l'attività cerebrale dal cuoio capelluto utilizzando un metodo non invasivo che non comporta scariche elettriche o radiazioni, quindi non comporta alcun danno ai partecipanti. Durante l'applicazione del gel conduttivo con aghi smussati, gli aghi potrebbero toccare il cuoio capelluto ma non causeranno alcun danno. Tutti gli aghi sono sterilizzati con alcool prima dell'uso. I partecipanti sono incoraggiati a informare immediatamente lo sperimentatore in caso di disagio. Il gel rimarrà sul cuoio capelluto del partecipante durante l'esperimento e gli elettrodi intorno agli occhi verranno fissati utilizzando un nastro medico traspirante. Per gli individui con pelle sensibile può verificarsi un lieve prurito, sebbene non siano state segnalate reazioni allergiche.
Rischi psicologici:
Il rischio di disagio psicologico durante lo studio è minimo. I partecipanti possono interrompere l'esperimento in qualsiasi momento se si sentono a disagio.
- Rischi sociali:
I partecipanti potrebbero dover affrontare rischi sociali minimi, ma il team di ricerca farà ogni sforzo per proteggere la loro privacy e riservatezza in conformità con i requisiti legali.
Privacy e riservatezza dei dati
- Tutti i dati e i campioni raccolti saranno bloccati in modo sicuro e i dati elettronici saranno archiviati su sistemi protetti da password.
Conservazione e riservatezza dei dati:
- I dati dei partecipanti, inclusi nomi e altre informazioni identificabili, saranno codificati o resi anonimi (ad esempio, utilizzando le iniziali).
- Il metodo di "deidentificazione" garantirà che in futuro non possano essere effettuati collegamenti a informazioni identificabili.
Gestione dei campioni rimanenti e dei dati riservati dopo il completamento dello studio:
- I dati identificabili saranno distrutti dal ricercatore principale cinque anni dopo la fine dello studio (31 dicembre 2028).
- I dati EEG verranno resi anonimi e conservati per ricerche future, con tutti i collegamenti identificabili rimossi in modo permanente. Nessuna informazione identificativa apparirà negli articoli accademici pubblicati.
Procedure di ricerca Questo studio trasversale utilizzerà vari paradigmi di psicologia cognitiva ed EEG per esaminare la funzione cognitiva, l'attività cerebrale e la struttura negli adulti. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione riguardanti i loro stati mentali e fisiologici.
I partecipanti saranno dotati di un sistema EEG, un visore VR, una cintura respiratoria e un sensore del battito cardiaco. I partecipanti eseguiranno rispettivamente attività di stato di riposo, attività di respirazione consapevole, attività di respiro guidato e attività di conteggio del respiro, con la sequenza controbilanciata. Verranno registrati l'attività EEG, la frequenza respiratoria, il tempo di reazione, l'accuratezza e l'HRV. Ogni sessione durerà circa due ore.
- Valutazione e metodi statistici I dati EEG verranno analizzati utilizzando MATLAB e SPM (Statistical Parametric Mapping), con analisi statistiche eseguite in SPSS. Verranno valutati l'attivazione cerebrale e i dati strutturali e l'ANOVA verrà applicata a questionari e dati comportamentali. Verranno esaminate le relazioni tra le misure comportamentali e neurali e la significatività statistica sarà determinata a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 20 e 80 anni.
- Visione normale o visione corretta a normale.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici nell'individuo o nella sua famiglia.
- Uso a lungo termine di farmaci (ad esempio antidepressivi, sonniferi).
- Claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo unico
Questo è uno studio di gruppo singolo.
Tutti i partecipanti appartengono a questo gruppo.
I partecipanti eseguiranno rispettivamente attività di stato di riposo, attività di respirazione consapevole, attività di respiro guidato e attività di conteggio del respiro.
La sequenza delle attività è controbilanciata.
|
Lo stato di riposo è uno stato mentale e un paradigma di ricerca secondo cui le persone non fanno nulla e restano inattive il più possibile per mostrare i loro segnali neurologici di base.
In questo compito, abbiamo chiesto ai partecipanti di riposare con gli occhi aperti per 6 minuti.
L'ambiente VR del cielo azzurro e del prato ondeggiante è stato presentato ai partecipanti durante questo compito.
La respirazione consapevole è uno stato in cui le persone si concentrano sulle proprie sensazioni interiori.
In questo compito, il movimento del prato nell'ambiente VR corrispondeva all'inspirazione e all'espirazione dei partecipanti, come rilevato dalla cintura respiratoria.
Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi mentalmente sulle sensazioni corporee mentre respiravano, con l'ondeggiamento del prato come segnale visivo.
La respirazione guidata si riferisce alla tecnica di allenamento del respiro secondo la quale i tirocinanti sono guidati a inspirare ed espirare secondo un ritmo fisso.
In questo compito, Meadow ondeggiava ad un ritmo fisso di 4 secondi avanti e 6 secondi indietro.
Ai partecipanti è stato chiesto di sincronizzare la loro inspirazione con il movimento all'indietro del prato (della durata di 4 secondi) e la loro espirazione con il suo movimento in avanti (della durata di 6 secondi).
Il conteggio del respiro si riferisce alla tecnica di allenamento del respiro con cui i tirocinanti contano mentalmente il numero di cicli respiratori che hanno completato in un certo periodo di tempo.
In questo compito, simile al compito di respirazione consapevole, il movimento del prato era sincronizzato con gli schemi respiratori dei partecipanti.
Durante i 6 minuti, abbiamo chiesto ai partecipanti di respirare in modo naturale e di contare mentalmente i loro cicli respiratori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività effettiva EEG (dDTF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Questo studio ha utilizzato la funzione di trasferimento diretto diretto (dDTF) per valutare le relazioni causali tra i canali EEG.
Modificato dalla funzione di trasferimento diretta, il dDTF è uno stimatore di connettività efficace basato sulla causalità di Granger nel dominio della frequenza.
Il dDTF isola e valuta il collegamento causale diretto tra una specifica coppia di canali, mitigando efficacemente l'impatto delle influenze neurali indirette a causa della conduttività del tessuto cerebrale.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Afflusso di connettività EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Per un dato canale EEG, il flusso di connettività in entrata rappresenta la somma cumulativa di tutti i corrispondenti bordi di connettività in entrata.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Deflusso della connettività EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Per un dato canale EEG, il flusso di connettività in uscita rappresenta la somma cumulativa di tutti i corrispondenti bordi di connettività in uscita.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Potenza della banda EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Abbiamo convertito i dati EEG in un segnale nel dominio della frequenza utilizzando una trasformazione di Fourier a breve termine.
Tutti gli spettri trasformati sono stati poi trasformati in log e rappresentati in dB (10log10).
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Per raccogliere i dati EEG è stato utilizzato un sistema LiveAmp EEG a 32 canali di Brain Products GmbH (Gilching, Germania) con una frequenza di campionamento di 1.000 Hz e una risoluzione di 40,7 nV.
Abbiamo montato gli elettrodi su un Brain Products EasyCap (Gilching, Germania), il cui layout seguiva il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10/20.
L'impedenza elettrodo-pelle è stata mantenuta al di sotto di 10 kΩ con una pasta per elettrodi abrasiva (Abralyt HiCl).
I dati EEG su tutti i canali sono stati acquisiti utilizzando FCz come riferimento e sono stati filtrati utilizzando un filtro passa banda da 0,0159 Hz e 250 Hz, più un filtro notch da 60 Hz.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Una cintura respiratoria Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, Stati Uniti) ha monitorato e acquisito i dati sulla respirazione a una frequenza di campionamento di 1.000 Hz.
La cintura respiratoria veniva indossata sulla gabbia toracica.
Dopo l'inizio di ciascuna condizione sperimentale (cioè ciascuna tecnica di respirazione), il programma ha raccolto 10 secondi di segnale respiratorio da ciascun partecipante per la normalizzazione.
Abbiamo confrontato il segnale respiratorio con il segnale normalizzato per determinare se il partecipante stava inspirando o espirando.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
Il sistema ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Taiwan) è stato utilizzato per raccogliere dati ECG a una frequenza di campionamento di 1.000 Hz.
Tre elettrodi del sistema ArtiseBio sono stati fissati sugli elettrodi Kendall serie 200 (Cardinal Health, Dublino, Ohio, Stati Uniti) e posizionati secondo la configurazione standard delle derivazioni II per gli arti per il monitoraggio della frequenza cardiaca.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora
|
|
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) misura il livello di consapevolezza delle persone.
FFMQ è composto da 39 item e il punteggio varia da 1 a 39.
Il punteggio più alto rappresenta il livello di consapevolezza più elevato.
|
1 giorno
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un questionario per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve.
Il MoCA è composto da 30 item e il punteggio varia da 0 a 30.
Il punteggio più alto rappresenta la migliore funzione cognitiva.
|
1 giorno
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Beck Depression Inventory (BDI) è una misura self-report dei sintomi della depressione delle persone.
Il BDI è composto da 21 item e il punteggio varia da 0 a 21.
Il punteggio più alto rappresenta il livello di depressione più alto.
|
1 giorno
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura self-report dei sintomi di ansia delle persone.
BAI è composto da 21 item, il punteggio varia da 0 a 21.
Il punteggio più alto rappresenta il livello di ansia più elevato.
|
1 giorno
|
|
Questionario sui vagabondaggi della mente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Mind Wandering Questionnaire misura la frequenza con cui le persone vagano con la mente.
È composto da 5 item, il punteggio varia da 1 a 30.
Il punteggio più alto rappresenta un vagabondare mentale più frequente.
|
1 giorno
|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misurazione autovalutata della difficoltà del sonno delle persone.
È composto da 9 item, il punteggio varia da 1 a 21.
Il punteggio più alto rappresenta il livello più alto di difficoltà del sonno.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stili di allenamento del respiro
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Ataturk UniversityCompletatoMindfulness Compassion -Living TrainingTacchino
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletato
-
Teesside UniversityLiverpool John Moores UniversityCompletatoInterval training ad alta intensità
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineCompletatoTraining di simulazione, laparoscopiaHong Kong
-
Teesside UniversityCompletato
-
Inje UniversityCompletatoRianimazione cardiopolmonare, training di simulazioneCorea, Repubblica di
-
Muhammed ŞAHİNCompletatoPrestazioni atletiche | Idoneità fisica | Interval training ad alta intensitàTurchia (Türkiye)
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAttivo, non reclutanteNuoto | Protocolli di esercizio di Power Training | Effetti dell'allenamento della forzaRegno Unito
-
Aalborg UniversityUniversity of CopenhagenReclutamentoDeliberate Practice Training di abilità psicoterapeutiche | Insegnamento teorico delle abilità psicoterapeuticheDanimarca
Prove cliniche su Stato di riposo
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoParalisi cerebraleTurchia (Türkiye)
-
Baskent UniversityAnkara UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattie parodontali
-
Bozyaka Training and Research HospitalCompletatoSuicidio | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto
-
Medical University of ViennaCompletato
-
Havva Betül Bacakİstanbul Gaziosmanpaşa Training and Research HospitalCompletatoSalute mentale perinatale | Ansia prenatale | Ansia legata alla gravidanzaTurchia (Türkiye)
-
Izmir Katip Celebi UniversityCompletatoQualità della vitaTacchino
-
Hospital El CruceCompletatoSindrome da distress respiratorio, adultoArgentina
-
University Hospital, ToulouseCompletatoEmergenze | AnsiaFrancia
-
Xiaoxiao ZhouCompletatoFrattura omerale, prossimale | Fissazione interna; Complicanze, meccaniche, ossa degli arti
-
University of ValenciaHospital Universitario La FeCompletato