- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656741
Neurologiska bevis för olika självhjälpsandningsträningar med virtuell verklighet och biofeedback-hjälp
Neurologiska bevis för olika självhjälpsandningsträningar med virtuell verklighet och biofeedback-hjälp: en omfattande undersökning av EEG-markörer
Målet med denna forskning är att lära sig om neuro-mekanismen under andningsträning, mindfulness-meditation eller perioder av sysslolöshet. Denna forskning fokuserar också på användningen av virtuell verklighet (VR) och bio-feedback (BF) integrerade assistanssystem vid andedräning, och söker efter potentialen att generalisera andedräning i allmänhet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Huruvida och hur människors neuromekanism (indikeras av EEG-index) förändras när de utför olika andningsträningstekniker (d.v.s. medveten andning, guidad andning och andningsräkning).
Forskare kommer att jämföra neuromarkörerna när deltagarna utför olika stilar av andedräning.
Deltagarna kommer att:
- Deltagarna kommer att utrusta ett EEG-system, ett VR-headset, ett andningsbälte och en hjärtslagssensor.
- Deltagarna kommer att utföra vilotillståndsuppgift, medveten andningsuppgift, guidad andningsuppgift respektive andningsräkningsuppgift.
- EEG-aktivitet, andningsfrekvens, reaktionstid, noggrannhet och HRV kommer att registreras. Varje pass kommer att ta cirka två timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsöversikt I dagens snabba industrisamhälle har hantering av individuell fysisk och psykisk stress blivit avgörande för att upprätthålla mental, känslomässig och hjärnhälsa. Övningar som andningsträning, mindfulness-meditation eller perioder av sysslolöshet har föreslagits som effektiva medel för att lindra stress, minska ångest och förbättra sömnkvaliteten. Denna studie kombinerar kognitiva psykologiska beteendemätningar, elektroencefalografi (EEG) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att undersöka den kognitiva funktionen, hjärnans struktur och hjärnaktivitet hos vuxna med erfarenhet av andningsträning/mindfulnessmeditation eller regelbundna episoder av sinnesvandring. Samtidigt fokuserar denna forskning också på användningen av teknik, nämligen virtuell verklighet (VR) och biofeedback (BF) integrerade assistanssystem, och söker efter potentialen att generalisera andedräning i offentligheten. Genom att använda icke-invasiva neuroimagingtekniker syftar denna forskning till att tillhandahålla vetenskapliga bevis angående effekterna av andningsträning/mindfulnessmeditation och sinnesvandring. I slutändan försöker studien tillämpa dessa resultat för att förbättra den nationella mentala hälsan och hjärnans hälsa.
Forskningsfrågorna är: om och hur människors neuromekanism (indikerad av EEG-index) förändras när de utför olika andedräningstekniker (d.v.s. medveten andning, guidad andning och andningsräkning).
Forskningsdeltagare Åldersintervall: 20-80 år. Totalt: 53 deltagare.
Uttagskriterier:
Deltagarna kan när som helst dra sig ur om de känner obehag.
- Ersättning för deltagande: Deltagare kommer att få totalt NT$1 000.
- Processen för informerat samtycke Forskarpersonalen kommer att förklara studien för deltagarna på studieplatserna. Processen för informerat samtycke tar cirka 30 minuter per deltagare.
Potentiella biverkningar, uppföljningsprocedurer och nödvändiga rehabiliteringsplaner
Fysiologiska risker:
• Elektroencefalografi (EEG): EEG mäter hjärnaktivitet passivt från hårbotten med hjälp av en icke-invasiv metod som inte involverar elektrisk urladdning eller strålning, vilket innebär ingen skada för deltagarna. Under appliceringen av ledande gel med trubbiga nålar kan nålarna komma i kontakt med hårbotten men kommer inte att orsaka någon skada. Alla nålar steriliseras med alkohol före användning. Deltagarna uppmanas att omedelbart meddela försöksledaren om något obehag uppstår. Gelen kommer att förbli på deltagarens hårbotten under hela experimentet, och elektroder runt ögonen kommer att fästas med andningsbar medicinsk tejp. För personer med känslig hud kan mild klåda förekomma, även om inga allergiska reaktioner har rapporterats.
Psykologiska risker:
Det finns en minimal risk för psykiska besvär under studien. Deltagarna kan när som helst avbryta experimentet om de känner sig obekväma.
- Sociala risker:
Deltagare kan utsättas för minimala sociala risker, men forskargruppen kommer att göra allt för att skydda deras integritet och konfidentialitet i enlighet med lagkrav.
Sekretess och datasekretess
- All insamlad data och prover kommer att vara säkert låsta och elektronisk data kommer att lagras på lösenordsskyddade system.
Databevarande och konfidentialitet:
- Deltagardata, inklusive namn och annan identifierbar information, kommer att kodas eller anonymiseras (t.ex. med initialer).
- Metoden "avidentifiering" kommer att säkerställa att inga kopplingar till identifierbar information kan göras i framtiden.
Hantering av återstående prover och konfidentiella data efter avslutad studie:
- Identifierbar data kommer att förstöras av huvudutredaren fem år efter studiens slut (31 december 2028).
- EEG-data kommer att anonymiseras och bevaras för framtida forskning, med alla identifierbara länkar permanent borttagna. Ingen identifierande information kommer att förekomma i några publicerade akademiska artiklar.
Forskningsprocedurer Denna tvärsnittsstudie kommer att använda olika kognitiva psykologiska paradigm och EEG för att undersöka kognitiv funktion, hjärnaktivitet och struktur hos vuxna. Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär angående deras mentala och fysiologiska tillstånd.
Deltagarna kommer att utrusta ett EEG-system, ett VR-headset, ett andningsbälte och en hjärtslagssensor. Deltagarna kommer att utföra vilotillståndsuppgift, medveten andningsuppgift, guidad andningsuppgift respektive andningsräkningsuppgift, med sekvensen motbalanserad. EEG-aktivitet, andningsfrekvens, reaktionstid, noggrannhet och HRV kommer att registreras. Varje pass kommer att ta cirka två timmar.
- Utvärdering och statistiska metoder EEG-data kommer att analyseras med MATLAB och SPM (Statistical Parametric Mapping), med statistiska analyser utförda i SPSS. Hjärnaktivering och strukturella data kommer att utvärderas, och ANOVA kommer att tillämpas på frågeformulär och beteendedata. Samband mellan beteendemässiga och neurala mått kommer att undersökas, och statistisk signifikans kommer att bestämmas vid p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 20 och 80 år.
- Normal syn eller korrigerad till normal syn.
Uteslutningskriterier:
- Historik om epilepsi, hjärnskada eller andra neurologiska störningar hos individen eller dennes familj.
- Långvarig användning av medicin (t.ex. antidepressiva medel, sömnhjälpmedel).
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensam grupp
Detta är en gruppstudie.
Alla deltagare tillhör denna grupp.
Deltagarna kommer att utföra vilotillståndsuppgift, medveten andningsuppgift, guidad andningsuppgift respektive andningsräkningsuppgift.
Uppgiftssekvensen är motbalanserad.
|
Vilotillstånd är ett mentalt tillstånd och ett forskningsparadigm som innebär att människor inte gör någonting och inte gör så mycket som möjligt för att visa sina neurosignaler.
I denna uppgift instruerade vi deltagarna att vila med öppna ögon i 6 minuter.
VR-miljön med blå himmel och vajande äng presenterades för deltagarna under hela denna uppgift.
Medveten andning är ett tillstånd där människor fokuserar på sin inre känsla.
I denna uppgift motsvarade ängens rörelse i VR-miljön deltagarnas inandning och utandning, som detekterats av andningsbältet.
Deltagarna instruerades att fokusera mentalt på sina kroppsliga förnimmelser när de andades, med ängens svaj som en visuell signal.
Guidad andning avser andningsträningstekniken som tränare guidas att andas in och andas ut enligt ett fast tempo.
I denna uppgift svajade ängen i ett fast tempo på 4 sekunder fram och 6 sekunder tillbaka.
Deltagarna instruerades att synkronisera sin inandning med ängens bakåtrörelse (som varar i 4 sekunder) och deras utandning med dess framåtgående rörelse (som varar i 6 sekunder).
Andningsräkning hänvisar till andningsträningstekniken där tränande mentalt räknar antalet andningscykler de har avslutat under en viss tidsperiod.
I denna uppgift, liknande den medvetna andningsuppgiften, synkroniserades ängens rörelse med deltagarnas andningsmönster.
Under de 6 minuterna instruerade vi deltagarna att andas naturligt och mentalt räkna sina andningscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG effektiv anslutning (dDTF)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
Denna studie använde den direkta överföringsfunktionen (dDTF) för att utvärdera orsakssamband mellan EEG-kanaler.
Modifierad från den riktade överföringsfunktionen är dDTF en effektiv anslutningsuppskattare grundad i frekvensdomän Granger-kausalitet.
dDTF isolerar och bedömer det direkta orsakssambandet mellan ett specifikt par av kanaler, vilket effektivt mildrar effekten av indirekta neurala influenser på grund av hjärnvävnadskonduktivitet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
EEG-anslutningsinflöde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
För en given EEG-kanal representerar anslutningsinflödet den kumulativa summan av alla motsvarande inkommande anslutningskanter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
EEG-anslutningsutflöde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
För en given EEG-kanal representerar anslutningsutflödet den kumulativa summan av alla motsvarande utgående anslutningskanter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
EEG-bandeffekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
Vi konverterade EEG-data till en frekvensdomänsignal med en korttids Fourier-transformation.
Alla transformerade spektra log-transformerades sedan och representerades i dB (10log10).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
Ett Brain Products GmbH 32-kanaligt LiveAmp EEG-system (Gilching, Tyskland) användes för att samla in EEG-data med en samplingshastighet på 1 000 Hz och en upplösning på 40,7 nV.
Vi monterade elektroderna på en Brain Products EasyCap (Gilching, Tyskland), vars layout följde det internationella 10/20 elektrodplaceringssystemet.
Elektrod-hud-impedansen hölls under 10 kΩ med en slipande elektrodpasta (Abralyt HiCl).
EEG-data på alla kanaler insamlades med FCz som referens och filtrerades med ett bandpassfilter på 0,0159 Hz och 250 Hz, plus ett 60 Hz notch-filter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
Ett Vernier Go Direct®-respirationsbälte (Beaverton, Oregon, USA) övervakade och fångade andningsdata med en samplingshastighet på 1 000 Hz.
Andningsbältet bars på bröstkorgen.
Efter initieringen av varje experimentellt tillstånd (dvs varje andningsteknik) samlade programmet 10 sekunder av en andningssignal från varje deltagare för normalisering.
Vi jämförde andningssignalen med den normaliserade signalen för att avgöra om deltagaren andades in eller andades ut.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
Puls
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG-systemet (Hsinchu, Taiwan) användes för att samla in EKG-data med en samplingshastighet på 1 000 Hz.
Tre elektroder från ArtiseBio-systemet fästes på Kendall 200-seriens elektrodkuddar (Cardinal Health, Dublin, Ohio, U.S.) och placerade i enlighet med standardkonfigurationen för extremitetsledningar II för hjärtfrekvensövervakning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 1 dag
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är ett mått på människors mindfulnessnivå.
FFMQ består av 39 objekt och poängen varierar mellan 1 och 39.
Den högre poängen representerar den högre mindfulness-nivån.
|
1 dag
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett frågeformulär för tidig upptäckt av mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA består av 30 objekt och poängen varierar mellan 0 och 30.
Ju högre poäng representerar desto bättre kognitiv funktion.
|
1 dag
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 1 dag
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporterande mått på människors symtom på depression.
BDI består av 21 objekt och poängen varierar mellan 0 och 21.
Ju högre poäng representerar den högre depressionsnivån.
|
1 dag
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 1 dag
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterande mått på människors symtom på ångest.
BAI består av 21 objekt, poängen varierar mellan 0 och 21.
Ju högre poäng representerar den högre ångestnivån.
|
1 dag
|
|
Tankevandrande frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Mind Wandering Questionnaire mäter människors frekvens av sinnesvandring.
Den består av 5 objekt, poängen varierar mellan 1 och 30.
Den högre poängen representerar mer frekvent tankevandring.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande mått på människors sömnsvårigheter.
Den består av 9 objekt, poängen varierar mellan 1 och 21.
Den högre poängen representerar den högre nivån av sömnsvårigheter.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .