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- Essai clinique NCT06656741
Preuve neurologique de diverses formations respiratoires d'auto-assistance avec réalité virtuelle et assistance par bio-feedback
Preuves neurologiques de divers entraînements respiratoires d'auto-assistance avec réalité virtuelle et assistance par bio-feedback : une exploration approfondie des marqueurs EEG
Le but de cette recherche est d'en apprendre davantage sur le neuro-mécanisme sous-jacent à l'entraînement respiratoire, à la méditation de pleine conscience ou aux périodes d'oisiveté. Cette recherche se concentre également sur l'utilisation du système d'assistance intégré de réalité virtuelle (VR) et de bio-feedback (BF) dans l'entraînement respiratoire, et recherche le potentiel de généraliser l'entraînement respiratoire en public.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Si et comment le neuromécanisme des personnes (indiqué par les indices EEG) change lorsqu'elles exécutent différentes techniques d'entraînement respiratoire (c'est-à-dire respiration consciente, respiration guidée et comptage des respirations).
Les chercheurs compareront les neuromarqueurs lorsque les participants effectuent différents styles d'entraînement respiratoire.
Les participants :
- Les participants équiperont un système EEG, un casque VR, une ceinture respiratoire et un capteur de rythme cardiaque.
- Les participants effectueront respectivement une tâche d'état de repos, une tâche de respiration consciente, une tâche de respiration guidée et une tâche de comptage des respirations.
- L'activité EEG, la fréquence respiratoire, le temps de réaction, la précision et le VRC seront enregistrés. Chaque séance durera environ deux heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de la recherche Dans la société industrielle en évolution rapide d'aujourd'hui, la gestion du stress physique et psychologique individuel est devenue cruciale pour maintenir la santé mentale, émotionnelle et cérébrale. Des pratiques telles que l’entraînement respiratoire, la méditation de pleine conscience ou les périodes d’inactivité ont été suggérées comme moyens efficaces pour soulager le stress, réduire l’anxiété et améliorer la qualité du sommeil. Cette étude combine des mesures comportementales de psychologie cognitive, d'électroencéphalographie (EEG) et de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour étudier la fonction cognitive, la structure cérébrale et l'activité cérébrale des adultes ayant une expérience d'entraînement respiratoire/de méditation de pleine conscience ou des épisodes réguliers d'errance mentale. Parallèlement, cette recherche se concentre également sur l'utilisation de la technologie, à savoir le système d'assistance intégré de réalité virtuelle (VR) et de biofeedback (BF), et recherche le potentiel de généralisation de l'entraînement respiratoire en public. En utilisant des techniques de neuroimagerie non invasives, cette recherche vise à fournir des preuves scientifiques concernant les effets de l'entraînement respiratoire/méditation de pleine conscience et de l'errance mentale. En fin de compte, l’étude cherche à appliquer ces résultats pour améliorer la santé mentale et cérébrale au niveau national.
Les questions de recherche sont les suivantes : si et comment le neuromécanisme des personnes (indiqué par les indices EEG) change lorsqu'elles exécutent différentes techniques d'entraînement respiratoire (c'est-à-dire la respiration consciente, la respiration guidée et le comptage des respirations).
Participants à la recherche Tranche d'âge : 20 à 80 ans. Total : 53 participants.
Critères de retrait :
Les participants peuvent se retirer à tout moment s’ils ressentent un inconfort.
- Rémunération pour la participation : les participants recevront un total de 1 000 NT$.
- Processus de consentement éclairé Le personnel de recherche expliquera l'étude aux participants sur les lieux de l'étude. Le processus de consentement éclairé prendra environ 30 minutes par participant.
Effets secondaires potentiels, procédures de suivi et plans de réadaptation nécessaires
Risques physiologiques :
• Électroencéphalographie (EEG) : l'EEG mesure passivement l'activité cérébrale à partir du cuir chevelu en utilisant une méthode non invasive qui n'implique pas de décharge électrique ni de rayonnement, ne présentant ainsi aucun danger pour les participants. Lors de l'application du gel conducteur avec des aiguilles émoussées, les aiguilles peuvent toucher le cuir chevelu mais ne causeront aucun dommage. Toutes les aiguilles sont stérilisées avec de l'alcool avant utilisation. Les participants sont encouragés à informer immédiatement l'expérimentateur en cas d'inconfort. Le gel restera sur le cuir chevelu du participant tout au long de l'expérience et des électrodes autour des yeux seront fixées à l'aide de ruban médical respirant. Pour les personnes ayant la peau sensible, de légères démangeaisons peuvent survenir, bien qu'aucune réaction allergique n'ait été signalée.
Risques psychologiques :
Il existe un risque minime d'inconfort psychologique pendant l'étude. Les participants peuvent interrompre l'expérience à tout moment s'ils se sentent mal à l'aise.
- Risques sociaux :
Les participants peuvent être confrontés à des risques sociaux minimes, mais l'équipe de recherche fera tout son possible pour protéger leur vie privée et leur confidentialité conformément aux exigences légales.
Confidentialité et confidentialité des données
- Toutes les données et échantillons collectés seront verrouillés en toute sécurité et les données électroniques seront stockées sur des systèmes protégés par mot de passe.
Préservation des données et confidentialité :
- Les données des participants, y compris les noms et autres informations identifiables, seront codées ou anonymisées (par exemple, en utilisant des initiales).
- La méthode de « désidentification » garantira qu'aucun lien avec des informations identifiables ne pourra être établi à l'avenir.
Traitement des échantillons restants et des données confidentielles après la fin de l'étude :
- Les données identifiables seront détruites par le chercheur principal cinq ans après la fin de l'étude (31 décembre 2028).
- Les données EEG seront anonymisées et préservées pour des recherches futures, tous les liens identifiables étant définitivement supprimés. Aucune information d'identification n'apparaîtra dans les articles universitaires publiés.
Procédures de recherche Cette étude transversale utilisera divers paradigmes de psychologie cognitive et EEG pour examiner la fonction cognitive, l'activité cérébrale et la structure chez les adultes. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation concernant leurs états mentaux et physiologiques.
Les participants équiperont un système EEG, un casque VR, une ceinture respiratoire et un capteur de rythme cardiaque. Les participants effectueront respectivement une tâche d'état de repos, une tâche de respiration consciente, une tâche de respiration guidée et une tâche de comptage de respiration, avec la séquence contrebalancée. L'activité EEG, la fréquence respiratoire, le temps de réaction, la précision et le VRC seront enregistrés. Chaque séance durera environ deux heures.
- Évaluation et méthodes statistiques Les données EEG seront analysées à l'aide de MATLAB et SPM (Statistical Parametric Mapping), avec des analyses statistiques effectuées dans SPSS. L'activation cérébrale et les données structurelles seront évaluées, et l'ANOVA sera appliquée aux questionnaires et aux données comportementales. Les relations entre les mesures comportementales et neuronales seront examinées et la signification statistique sera déterminée à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 300193
- National Tsing Hua University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé âgés de 20 à 80 ans.
- Vision normale ou vision corrigée à la normale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales ou d'autres troubles neurologiques chez l'individu ou sa famille.
- Utilisation à long terme de médicaments (par exemple, antidépresseurs, somnifères).
- Claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Il s'agit d'une étude en groupe unique.
Tous les participants appartiennent à ce groupe.
Les participants effectueront respectivement une tâche d'état de repos, une tâche de respiration consciente, une tâche de respiration guidée et une tâche de comptage des respirations.
La séquence de tâches est contrebalancée.
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L'état de repos est un état mental et un paradigme de recherche selon lequel les gens ne font rien et restent inactifs autant que possible pour montrer leurs signaux neurologiques de base.
Dans cette tâche, nous avons demandé aux participants de se reposer les yeux ouverts pendant 6 minutes.
L'environnement VR du ciel bleu et de la prairie ondulante a été présenté aux participants tout au long de cette tâche.
La respiration consciente est un état dans lequel les gens se concentrent sur leur sensation intérieure.
Dans cette tâche, le mouvement de la prairie dans l'environnement VR correspondait à l'inspiration et à l'expiration des participants, telles que détectées par la ceinture respiratoire.
Les participants devaient se concentrer mentalement sur leurs sensations corporelles pendant qu'ils respiraient, avec le balancement de la prairie comme repère visuel.
La respiration guidée fait référence à la technique d'entraînement respiratoire selon laquelle les stagiaires sont guidés pour inspirer et expirer selon un rythme fixe.
Dans cette tâche, Meadow se balançait à un rythme fixe de 4 secondes en avant et 6 secondes en arrière.
Les participants devaient synchroniser leur inspiration avec le mouvement vers l'arrière du pré (d'une durée de 4 secondes) et leur expiration avec son mouvement vers l'avant (d'une durée de 6 secondes).
Le comptage des respirations fait référence à la technique d'entraînement respiratoire selon laquelle les stagiaires comptent mentalement le nombre de cycles respiratoires qu'ils ont terminés au cours d'une certaine période de temps.
Dans cette tâche, similaire à la tâche de respiration consciente, le mouvement du pré était synchronisé avec les schémas respiratoires des participants.
Pendant les 6 minutes, nous avons demandé aux participants de respirer naturellement et de compter mentalement leurs cycles respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité efficace EEG (dDTF)
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Cette étude a utilisé la fonction de transfert dirigé direct (dDTF) pour évaluer les relations causales entre les canaux EEG.
Modifié à partir de la fonction de transfert dirigé, le dDTF est un estimateur de connectivité efficace fondé sur la causalité de Granger dans le domaine fréquentiel.
Le dDTF isole et évalue le lien de causalité direct entre une paire spécifique de canaux, atténuant ainsi efficacement l'impact des influences neuronales indirectes dues à la conductivité des tissus cérébraux.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Flux de connectivité EEG
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Pour un canal EEG donné, le flux de connectivité représente la somme cumulée de tous les bords de connectivité entrants correspondants.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Sortie de connectivité EEG
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Pour un canal EEG donné, le flux de connectivité sortant représente la somme cumulée de tous les bords de connectivité sortants correspondants.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Puissance de la bande EEG
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Nous avons converti les données EEG en un signal dans le domaine fréquentiel à l'aide d'une transformation de Fourier à court terme.
Tous les spectres transformés ont ensuite été transformés en log et représentés en dB (10log10).
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité EEG
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Un système LiveAmp EEG à 32 canaux de Brain Products GmbH (Gilching, Allemagne) a été utilisé pour collecter les données EEG à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz et une résolution de 40,7 nV.
Nous avons monté les électrodes sur un Brain Products EasyCap (Gilching, Allemagne), dont la disposition suivait le système international de placement des électrodes 10/20.
L'impédance électrode-peau a été maintenue sous 10 kΩ avec une pâte d'électrode abrasive (Abralyt HiCl).
Les données EEG sur tous les canaux ont été acquises en utilisant FCz comme référence et ont été filtrées à l'aide d'un filtre passe-bande de 0,0159 Hz et 250 Hz, plus un filtre coupe-bande de 60 Hz.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Fréquence respiratoire
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Une ceinture respiratoire Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, États-Unis) a surveillé et capturé les données respiratoires à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz.
La ceinture respiratoire était portée sur la cage thoracique.
Après le lancement de chaque condition expérimentale (c'est-à-dire chaque technique de respiration), le programme a collecté 10 secondes d'un signal respiratoire de chaque participant pour normalisation.
Nous avons comparé le signal respiratoire avec le signal normalisé pour déterminer si le participant inspirait ou expirait.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Fréquence cardiaque
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Le système ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Taiwan) a été utilisé pour collecter des données ECG à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz.
Trois électrodes du système ArtiseBio ont été fixées sur des électrodes Kendall de la série 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, États-Unis) et positionnées selon la configuration standard des dérivations II pour la surveillance de la fréquence cardiaque.
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À la fin de l’étude, une moyenne d’une heure
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 1 jour
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Le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ) est une mesure du niveau de pleine conscience des gens.
Le FFMQ se compose de 39 items et le score varie entre 1 et 39.
Le score le plus élevé représente le niveau de pleine conscience le plus élevé.
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1 jour
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 1 jour
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un questionnaire destiné à la détection précoce des troubles cognitifs légers.
Le MoCA se compose de 30 éléments et le score varie entre 0 et 30.
Le score le plus élevé représente la meilleure fonction cognitive.
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1 jour
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 1 jour
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression des personnes.
Le BDI se compose de 21 éléments et le score varie entre 0 et 21.
Le score le plus élevé représente le niveau de dépression le plus élevé.
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1 jour
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: 1 jour
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Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété des personnes.
BAI se compose de 21 items, le score varie entre 0 et 21.
Le score le plus élevé représente le niveau d’anxiété le plus élevé.
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1 jour
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Questionnaire d'errance mentale
Délai: 1 jour
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Le questionnaire sur l'errance mentale mesure la fréquence d'errance mentale des personnes.
Il se compose de 5 items, le score varie entre 1 et 30.
Le score le plus élevé représente une errance mentale plus fréquente.
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1 jour
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 jour
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure auto-déclarée des difficultés de sommeil des personnes.
Il se compose de 9 items, le score varie entre 1 et 21.
Le score le plus élevé représente le niveau de difficulté de sommeil le plus élevé.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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