- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656741
Evidência neurológica de diversos treinamentos respiratórios de autoajuda com realidade virtual e assistência de biofeedback
Evidências neurológicas de diversos treinamentos respiratórios de autoajuda com realidade virtual e assistência de biofeedback: uma exploração extensiva de marcadores de EEG
O objetivo desta pesquisa é aprender sobre o neuromecanismo subjacente ao treinamento respiratório, à meditação da atenção plena ou aos períodos de ociosidade. Esta pesquisa também se concentra no uso do sistema integrado de assistência de realidade virtual (VR) e biofeedback (BF) no treinamento respiratório, e busca o potencial de generalização do treinamento respiratório em público.
As principais questões que pretende responder são:
Se e como o neuromecanismo das pessoas (indicado pelos índices de EEG) muda quando elas realizam diferentes técnicas de treinamento respiratório (ou seja, respiração consciente, respiração guiada e contagem respiratória).
Os pesquisadores compararão os neuromarcadores quando os participantes realizarem diferentes estilos de treinamento respiratório.
Os participantes irão:
- Os participantes equiparão um sistema EEG, um fone de ouvido VR, um cinto respiratório e um sensor de batimentos cardíacos.
- Os participantes realizarão tarefa de estado de repouso, tarefa de respiração consciente, tarefa de respiração guiada e tarefa de contagem de respiração, respectivamente.
- Atividade EEG, frequência respiratória, tempo de reação, precisão e VFC serão registrados. Cada sessão terá duração aproximada de duas horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral da pesquisa Na sociedade industrial acelerada de hoje, o gerenciamento do estresse físico e psicológico individual tornou-se crucial para manter a saúde mental, emocional e cerebral. Práticas como treinamento respiratório, meditação consciente ou períodos de ociosidade têm sido sugeridas como meios eficazes para aliviar o estresse, reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono. Este estudo combina medições comportamentais de psicologia cognitiva, eletroencefalografia (EEG) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para investigar a função cognitiva, estrutura cerebral e atividade cerebral de adultos com treinamento respiratório/experiência de meditação mindfulness ou episódios regulares de divagação mental. Entretanto, esta investigação centra-se também na utilização da tecnologia, nomeadamente no sistema de assistência integrado de realidade virtual (VR) e biofeedback (BF), e procura o potencial de generalização do treino respiratório em público. Ao utilizar técnicas de neuroimagem não invasivas, esta pesquisa visa fornecer evidências científicas sobre os efeitos do treinamento respiratório/meditação de atenção plena e da divagação mental. Em última análise, o estudo procura aplicar estas descobertas para melhorar a saúde mental e cerebral nacional.
As questões de pesquisa são: se e como o neuromecanismo das pessoas (indicado pelos índices de EEG) muda quando elas realizam diferentes técnicas de treinamento respiratório (ou seja, respiração consciente, respiração guiada e contagem respiratória).
Faixa etária dos participantes da pesquisa: 20 a 80 anos. Total: 53 participantes.
Critérios de retirada:
Os participantes podem desistir a qualquer momento se sentirem desconforto.
- Remuneração pela participação: Os participantes receberão um total de NT$ 1.000.
- Processo de consentimento informado A equipe de pesquisa explicará o estudo aos participantes nos locais do estudo. O processo de consentimento informado levará aproximadamente 30 minutos por participante.
Potenciais efeitos colaterais, procedimentos de acompanhamento e planos de reabilitação necessários
Riscos fisiológicos:
• Eletroencefalografia (EEG): o EEG mede a atividade cerebral passivamente a partir do couro cabeludo usando um método não invasivo que não envolve descarga elétrica ou radiação, não causando, portanto, nenhum dano aos participantes. Durante a aplicação do gel condutor com agulhas rombas, as agulhas podem tocar o couro cabeludo, mas não causarão nenhum dano. Todas as agulhas são esterilizadas com álcool antes do uso. Os participantes são encorajados a notificar o experimentador imediatamente se surgir algum desconforto. O gel permanecerá no couro cabeludo do participante durante todo o experimento, e os eletrodos ao redor dos olhos serão fixados com esparadrapo respirável. Para indivíduos com pele sensível, pode ocorrer coceira leve, embora nenhuma reação alérgica tenha sido relatada.
Riscos psicológicos:
Existe um risco mínimo de desconforto psicológico durante o estudo. Os participantes podem interromper o experimento a qualquer momento se se sentirem desconfortáveis.
- Riscos Sociais:
Os participantes poderão enfrentar riscos sociais mínimos, mas a equipa de investigação fará todos os esforços para proteger a sua privacidade e confidencialidade de acordo com os requisitos legais.
Privacidade e confidencialidade de dados
- Todos os dados e amostras coletados serão bloqueados com segurança e os dados eletrônicos serão armazenados em sistemas protegidos por senha.
Preservação e confidencialidade de dados:
- Os dados dos participantes, incluindo nomes e outras informações identificáveis, serão codificados ou anonimizados (por exemplo, usando iniciais).
- O método de “desidentificação” garantirá que nenhuma ligação com informações identificáveis possa ser feita no futuro.
Tratamento de amostras restantes e dados confidenciais após a conclusão do estudo:
- Os dados identificáveis serão destruídos pelo investigador principal cinco anos após o término do estudo (31 de dezembro de 2028).
- Os dados do EEG serão anonimizados e preservados para pesquisas futuras, com todos os links identificáveis removidos permanentemente. Nenhuma informação de identificação aparecerá em quaisquer artigos acadêmicos publicados.
Procedimentos de pesquisa Este estudo transversal usará vários paradigmas da psicologia cognitiva e EEG para examinar a função cognitiva, atividade cerebral e estrutura em adultos. Os participantes preencherão questionários de autorrelato sobre seus estados mentais e fisiológicos.
Os participantes equiparão um sistema EEG, um fone de ouvido VR, um cinto respiratório e um sensor de batimentos cardíacos. Os participantes realizarão tarefa de estado de repouso, tarefa de respiração consciente, tarefa de respiração guiada e tarefa de contagem de respiração, respectivamente, com a sequência contrabalançada. Atividade EEG, frequência respiratória, tempo de reação, precisão e VFC serão registrados. Cada sessão terá duração aproximada de duas horas.
- Avaliação e Métodos Estatísticos Os dados do EEG serão analisados em MATLAB e SPM (Mapeamento Estatístico Paramétrico), com análises estatísticas realizadas em SPSS. A ativação cerebral e os dados estruturais serão avaliados, e ANOVA será aplicada a questionários e dados comportamentais. As relações entre medidas comportamentais e neurais serão examinadas, e a significância estatística será determinada em p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 300193
- National Tsing Hua University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 20 e 80 anos.
- Visão normal ou visão corrigida para normal.
Critérios de exclusão:
- História de epilepsia, lesão cerebral ou outros distúrbios neurológicos no indivíduo ou na família.
- Uso prolongado de medicamentos (por exemplo, antidepressivos, soníferos).
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo único
Este é um estudo de grupo único.
Todos os participantes pertencem a este grupo.
Os participantes realizarão tarefa de estado de repouso, tarefa de respiração consciente, tarefa de respiração guiada e tarefa de contagem de respiração, respectivamente.
A sequência de tarefas é contrabalançada.
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O estado de repouso é um estado mental e um paradigma de pesquisa em que as pessoas não fazem nada e ficam ociosas o máximo possível para mostrar seus sinais neurológicos básicos.
Nesta tarefa, instruímos os participantes a descansar com os olhos abertos por 6 minutos.
O ambiente VR de céu azul e prado ondulante foi apresentado aos participantes ao longo desta tarefa.
A respiração consciente é um estado em que as pessoas se concentram em suas sensações internas.
Nesta tarefa, o movimento do prado no ambiente VR correspondeu à inspiração e expiração dos participantes, detectada pela cinta respiratória.
Os participantes foram instruídos a concentrar-se mentalmente nas sensações corporais enquanto respiravam, tendo o balanço da campina como uma dica visual.
A respiração guiada refere-se à técnica de treinamento respiratório em que os alunos são orientados a inspirar e expirar de acordo com um ritmo fixo.
Nesta tarefa, Meadow balançou em um ritmo fixo de 4 segundos para frente e 6 segundos para frente.
Os participantes foram instruídos a sincronizar a inspiração com o movimento para trás do prado (com duração de 4 segundos) e a expiração com o movimento para frente (com duração de 6 segundos).
A contagem da respiração refere-se à técnica de treinamento respiratório em que os alunos contam mentalmente o número de ciclos respiratórios que completaram em um determinado período de tempo.
Nesta tarefa, semelhante à tarefa de respiração consciente, o movimento do prado foi sincronizado com os padrões respiratórios dos participantes.
Durante os 6 minutos, instruímos os participantes a respirar naturalmente e contar mentalmente seus ciclos respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade efetiva EEG (dDTF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Este estudo empregou a função de transferência direta direcionada (dDTF) para avaliar relações causais entre canais de EEG.
Modificado a partir da função de transferência direcionada, o dDTF é um estimador de conectividade eficaz baseado na causalidade de Granger no domínio da frequência.
O dDTF isola e avalia a ligação causal direta entre um par específico de canais, mitigando efetivamente o impacto das influências neurais indiretas devido à condutividade do tecido cerebral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Entrada de conectividade EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Para um determinado canal EEG, o fluxo de entrada de conectividade representa a soma cumulativa de todas as bordas de conectividade de entrada correspondentes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Saída de conectividade EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Para um determinado canal EEG, o fluxo de saída de conectividade representa a soma cumulativa de todas as bordas de conectividade de saída correspondentes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Potência da banda EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Convertemos os dados de EEG em um sinal no domínio da frequência usando uma transformação de Fourier de curto prazo.
Todos os espectros transformados foram então transformados em log e representados em dB (10log10).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Um sistema LiveAmp EEG de 32 canais da Brain Products GmbH (Gilching, Alemanha) foi usado para coletar os dados de EEG a uma taxa de amostragem de 1.000 Hz e uma resolução de 40,7 nV.
Montamos os eletrodos em um Brain Products EasyCap (Gilching, Alemanha), cujo layout seguiu o sistema internacional de colocação de eletrodos 10/20.
A impedância eletrodo-pele foi mantida abaixo de 10 kΩ com uma pasta de eletrodo abrasiva (Abralyt HiCl).
Os dados de EEG em todos os canais foram adquiridos usando FCz como referência e foram filtrados usando um filtro passa-banda de 0,0159 Hz e 250 Hz, além de um filtro notch de 60 Hz.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Taxa de respiração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Um cinto respiratório Vernier Go Direct® (Beaverton, Oregon, EUA) monitorou e capturou os dados de respiração a uma taxa de amostragem de 1.000 Hz.
O cinto respiratório foi usado na caixa torácica.
Após o início de cada condição experimental (ou seja, cada técnica respiratória), o programa coletou 10 segundos de sinal respiratório de cada participante para normalização.
Comparamos o sinal respiratório com o sinal normalizado para determinar se o participante estava inspirando ou expirando.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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O sistema ArtiseBio Cygnus-819997-RawEEG (Hsinchu, Taiwan) foi empregado para coletar dados de ECG a uma taxa de amostragem de 1.000 Hz.
Três eletrodos do sistema ArtiseBio foram fixados em eletrodos da série Kendall 200 (Cardinal Health, Dublin, Ohio, EUA) e posicionados de acordo com a configuração padrão dos eletrodos II dos membros para monitoramento da frequência cardíaca.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 1 dia
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma medida do nível de atenção plena das pessoas.
O FFMQ é composto por 39 itens e a pontuação varia entre 1 e 39.
A pontuação mais alta representa o nível mais alto de atenção plena.
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1 dia
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 1 dia
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um questionário para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve.
O MoCA é composto por 30 itens e a pontuação varia entre 0 e 30.
A pontuação mais alta representa a melhor função cognitiva.
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1 dia
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 dia
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de autorrelato dos sintomas de depressão das pessoas.
O BDI é composto por 21 itens e a pontuação varia de 0 a 21.
A pontuação mais alta representa o maior nível de depressão.
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1 dia
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 dia
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma medida de autorrelato dos sintomas de ansiedade das pessoas.
O BAI é composto por 21 itens, a pontuação varia entre 0 a 21.
A pontuação mais alta representa o maior nível de ansiedade.
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1 dia
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Questionário de divagação mental
Prazo: 1 dia
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O Mind Wandering Questionnaire mede a frequência de divagação mental das pessoas.
É composto por 5 itens, a pontuação varia entre 1 e 30.
A pontuação mais alta representa divagações mentais mais frequentes.
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1 dia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato da dificuldade de sono das pessoas.
É composto por 9 itens, a pontuação varia entre 1 e 21.
A pontuação mais alta representa o maior nível de dificuldade para dormir.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giggins OM, Persson UM, Caulfield B. Biofeedback in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 18;10:60. doi: 10.1186/1743-0003-10-60.
- Lukic YX, Teepe GW, Fleisch E, Kowatsch T. Breathing as an Input Modality in a Gameful Breathing Training App (Breeze 2): Development and Evaluation Study. JMIR Serious Games. 2022 Aug 16;10(3):e39186. doi: 10.2196/39186.
- Luddecke R, Felnhofer A. Virtual Reality Biofeedback in Health: A Scoping Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2022 Mar;47(1):1-15. doi: 10.1007/s10484-021-09529-9. Epub 2021 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCTU-REC-109-037F
- MOST 110-2636-E007-018 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology of Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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