変形性膝関節症患者向け自己管理アプリの実現可能性（OA-AID実現可能性調査）
2025年8月8日 更新者：Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital
この実現可能性試験では、変形性膝関節症 (OA) 患者における遠隔モニタリングを含む 8 週間のデジタル介入がテストされます。
このアプリは、変形性関節症に関する情報と、膝 OA 患者に推奨される治療法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査では、アプリ (Genus) が実行可能、実用的、有用であるかどうかを判断するために、さまざまな結果尺度が評価されます。
この研究では、専門医療機関での診察前の遠隔モニタリングを含む 8 週間のデジタル介入の実現可能性をテストします。 このアプリは、変形性関節症に関する情報と、膝 OA 患者に推奨される治療法で構成されています。 膝OAのためディアコンジェメット病院に紹介された合計20人の患者がこの研究に参加する予定である。 研究には、実現可能性の技術的、運用的、臨床的、試験的側面の評価が含まれます。 データはデジタル質問票（アプリまたは Nettskjema 経由）、面接、医療記録を通じて収集されます。 主な結果は、8 週間後のアプリの実現可能性です。 さらに、専門医の診察を受けるまでの研究プロセスの実現可能性が評価されます。
このアプリの目的は、患者のヘルスリテラシーを向上させ、専門医療における診察時に患者と医療提供者の間で共有される意思決定プロセスを強化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女 ⇒ 50歳以上
- 膝OA管理のために専門の医療機関に紹介されました
除外基準:
- 関節置換術を受けた、または紹介された関節の再置換術を検討中
- 制御不能な重篤な併存疾患がある
- 認知機能障害がある
- 外傷性疾患または乾癬性関節リウマチの治療を求めている
- ノルウェー語が理解できない
- スマートフォンをお持ちでない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変形性膝関節症患者における患者自己管理アプリの実現可能性を判断するため
このアプリ (Genus) の本来の目的は、変形性関節症に関する情報と、膝 OA を持つ人々に推奨される治療法を提供することです。
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自己管理アプリ (Genus) には、変形性膝関節症と治療法に関する情報ビデオ、エクササイズビデオ、クイズ、アンケート、医療専門家による遠隔監視のためのプラットフォームを含む毎週のリマインダーが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望ましい実現可能性レベル
時間枠：8週間の介入期間を通じて
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副次評価項目の 70% 以上が実現可能性を示しており、アプリの全体的な実現可能性は許容できる
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8週間の介入期間を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告されたソフトウェアの使いやすさ
時間枠：8週間目
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システム ユーザビリティ スケール スコアが 0 ～ 100 スケールで 68 以上の場合、実現可能と見なされます (100 = 最高スコア)。
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8週間目
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患者が報告した経験と認識された利点
時間枠：8週間目
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半構造化されたインタビューで収集された経験と認識された利点
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8週間目
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患者が報告したアプリに対する満足度
時間枠：8週間目
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
許容可能な実現可能性 70% (スコア ≥5)
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8週間目
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医療専門家向けのワークフローの統合
時間枠：ベースライン時
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使用時間を登録することで測定: スクリーニングと登録 (同意、ベースラインアンケート、ダウンロード) に費やされる時間が 30 分未満の場合、許容可能な実現可能性。
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ベースライン時
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介入期間中の使用時間
時間枠：8週間の介入期間を通じて
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患者の最大 1/3 が 10 分未満であれば、許容可能な実現可能性
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8週間の介入期間を通じて
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8週間後の介入に対する患者の満足度
時間枠：8週間目
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介入に対する患者満足度の数値評価スケール（NRS）0～10でスコアが5以上の70％であれば実現可能とみなされる。
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8週間目
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他の患者が報告した転帰
時間枠：8週間目
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患者の 80% 以上について 8 週間後のデータが利用可能
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8週間目
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採用率
時間枠：ベースライン時
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許容される採用率は適格患者の 50% 以上です
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ベースライン時
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患者のドロップアウト
時間枠：8週間目
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研究から撤退した患者の数。
許容される離脱率は、対象患者の 20% 以下です。
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8週間目
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インタビューを通じて評価されたトライアルのロジスティクス
時間枠：研究完了時（参加後約3か月後）
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研究グループによって評価された、許容可能な全体的な治験計画。
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研究完了時（参加後約3か月後）
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患者のアプリの使用
時間枠：研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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許容されるアプリの使用には、50% 以上の患者が 80% 以上のビデオ (16 本のビデオ) を視聴していること、50% 以上の患者が 1 日以上運動していること、50% 以上が少なくとも 1 つのクイズを完了していることが含まれます。
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研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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インタビューを通じて評価された潜在的なリスクと課題
時間枠：研究完了時（参加後約3か月後）
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大規模なランダム化比較試験におけるアプリの臨床評価の成功を妨げる可能性のある潜在的なリスクと課題を特定します。研究終了時に研究グループによって評価される、許容可能な全体的な潜在的なリスクと課題。
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研究完了時（参加後約3か月後）
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ソフトウェアのパフォーマンスと機能
時間枠：研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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患者とプロジェクト グループのメンバーが体験するパフォーマンスと機能における許容可能なエラー数 (患者あたり 3 エラー以下)
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研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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他の患者が報告した転帰
時間枠：研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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患者の 80% 以上について、診察前および診察後のアンケートで報告された他の患者の転帰に関する利用可能なデータ
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研究完了まで（参加後約3ヶ月）
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主要な臨床結果
時間枠：ベースラインおよび研究完了時（包含後約3か月後）
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膝の変形性関節症の知識スケール（コース、11-55から11-55からスケールで得点）および患者の80％以上の介入後の総スコアに関する利用可能なデータ。
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ベースラインおよび研究完了時（包含後約3か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Therese Tveter, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。