Wykonalność aplikacji do samodzielnego zarządzania dla osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (studium wykonalności OA-AID)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
W ramach tej próby wykonalności zostanie przetestowana 8-tygodniowa interwencja cyfrowa obejmująca zdalne monitorowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Aplikacja będzie dostarczać informacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i zalecanych metod leczenia osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym studium wykonalności ocenione zostaną różne miary wyników, aby określić, czy aplikacja (rodzaj) jest wykonalna, praktyczna i użyteczna.
W badaniu zostanie przetestowana wykonalność 8-tygodniowej interwencji cyfrowej obejmującej zdalne monitorowanie przed konsultacją w specjalistycznej opiece zdrowotnej. Aplikacja zawiera informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i zalecanych metod leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Do badania zostanie włączonych ogółem 20 pacjentów skierowanych do szpitala Diakonhjemmet z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie obejmie ocenę technicznych, operacyjnych, klinicznych i próbnych aspektów wykonalności. Dane będą zbierane za pomocą cyfrowych kwestionariuszy (za pośrednictwem aplikacji lub Nettskjema), wywiadów i dokumentacji medycznej. Podstawowym wynikiem jest wykonalność aplikacji po 8 tygodniach. Dodatkowo oceniona zostanie wykonalność procesu badawczego do czasu konsultacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Celem aplikacji jest podniesienie świadomości zdrowotnej pacjentów i usprawnienie wspólnego procesu decyzyjnego pomiędzy pacjentem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną podczas konsultacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety => 50 lat
- Skierowanie do specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymano wymianę stawu lub rozważa się rewizję w wskazanym stawie
- Mają niekontrolowane poważne choroby współistniejące
- Mają zaburzenia funkcji poznawczych
- Poszukują opieki w przypadku urazów lub łuszczycowego/reumatoidalnego zapalenia stawów
- Nie rozumiem norweskiego
- Nie masz smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określenie wykonalności aplikacji do samodzielnego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Zamierzonym celem aplikacji (Genus) jest dostarczanie informacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i zalecanych metod leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Aplikacja do samodzielnego zarządzania (Genus) będzie zawierać cotygodniowe przypomnienia z filmami informacyjnymi na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i możliwościami leczenia, filmy z ćwiczeniami, quizy, kwestionariusze oraz platformę do zdalnego monitorowania przez pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądany poziom wykonalności
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres interwencji
|
Akceptowalna ogólna wykonalność aplikacji z ≥70% drugorzędowych punktów końcowych wskazujących na wykonalność
|
Przez 8-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność oprogramowania zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Uznawany za wykonalny, jeśli wynik w Skali Użyteczności Systemu wynosi ≥68 w skali 0-100, 100 = najlepszy wynik).
|
W 8 tygodniu
|
|
Doświadczenia i postrzegane korzyści zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Doświadczenia i dostrzegane korzyści zebrane w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym
|
W 8 tygodniu
|
|
Zadowolenie pacjentów z aplikacji
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Akceptowalna wykonalność 70% z oceną ≥5
|
W 8 tygodniu
|
|
Integracja przepływu pracy dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Mierzone poprzez rejestrację czasu wykorzystania: akceptowalna wykonalność, jeśli na badanie przesiewowe i rejestrację przeznaczono < 30 minut (zgoda, kwestionariusz podstawowy i pobieranie).
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wykorzystanie czasu w okresie interwencji
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres interwencji
|
Akceptowalna wykonalność, jeśli u maksymalnie 1/3 pacjentów spędzi się < 10 minut
|
Przez 8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Uznaje się za wykonalne, jeśli 70% z wynikiem ≥ 5 w numerycznej skali oceny (NRS) 0–10 dotyczącej zadowolenia pacjenta z interwencji.
|
W 8 tygodniu
|
|
Inny pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Dostępne dane po 8 tygodniach dla ≥80% pacjentów
|
W 8 tygodniu
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Akceptowalny wskaźnik rekrutacji wynosi ≥50% kwalifikujących się pacjentów
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Rezygnacja pacjenta
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Akceptowalny wskaźnik wycofania wynosi ≤20% włączonych pacjentów.
|
W 8 tygodniu
|
|
Logistyka próbna oceniana na podstawie rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Akceptowalna ogólna logistyka badania, oceniona przez grupę badaną.
|
Po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Dopuszczalne użycie aplikacji obejmuje sytuację, w której ≥50% pacjentów ogląda ≥80% filmów (16 filmów), ≥50% pacjentów ćwiczyło przez 1 lub więcej dni, ≥50% ukończyło co najmniej 1 quiz.
|
Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
|
Potencjalne ryzyko i wyzwania oceniane na podstawie rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Zidentyfikuj potencjalne ryzyko i wyzwania, które mogą utrudnić pomyślną ocenę kliniczną aplikacji w dużym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu: Dopuszczalne ogólne potencjalne ryzyko i wyzwania ocenione przez grupę badaną na koniec badania.
|
Po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
|
Wydajność i funkcjonalność oprogramowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Dopuszczalna liczba błędów (≤3 błędy na pacjenta) w działaniu i funkcjonalności doświadczanych przez pacjentów i członków grupy projektowej
|
Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
|
Inny pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Dostępne dane dotyczące wyników zgłaszanych przez innych pacjentów w kwestionariuszach przed i po konsultacji dla ≥80% pacjentów
|
Do zakończenia badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
|
Pierwotny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Dostępne dane dotyczące całkowitego wyniku w skali wiedzy zwykłej stawów kolanowych (Koaks, oceniane w skali od 11-55) na początku i po interwencji dla ≥80% pacjentów.
|
Na początku i po zakończeniu badania (około 3 miesiące po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 786516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .