Haalbaarheid van een zelfmanagementapp voor mensen met knieartrose (OA-AID haalbaarheidsstudie)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
In deze haalbaarheidsstudie wordt een digitale interventie van 8 weken inclusief monitoring op afstand bij patiënten met knieartrose (OA) getest.
De app geeft informatie over artrose en aanbevolen behandeling voor mensen met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit haalbaarheidsonderzoek worden verschillende uitkomstmaten beoordeeld om te bepalen of de app (Genus) levensvatbaar, praktisch en nuttig is.
In het onderzoek wordt de haalbaarheid getest van een digitale interventie van 8 weken, inclusief monitoring op afstand, voorafgaand aan consultatie in de specialistische gezondheidszorg. De app bevat informatie over artrose en aanbevolen behandeling voor mensen met knieartrose. In totaal zullen voor het onderzoek 20 patiënten worden gerekruteerd die naar het Diakonhjemmet Ziekenhuis zijn verwezen vanwege knieartrose. De studie omvat beoordelingen van technische, operationele, klinische en proefaspecten van de haalbaarheid. Gegevens worden verzameld via digitale vragenlijsten (via de app of Nettskjema), via interviews en uit medische dossiers. Primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van de app na 8 weken. Daarnaast wordt de haalbaarheid van het studietraject tot consultatie in de specialistische gezondheidszorg beoordeeld.
Het doel van de app is om de gezondheidsgeletterdheid van patiënten te verbeteren en het gedeelde besluitvormingsproces tussen patiënt en zorgverlener op het consultatiebureau in de specialistische gezondheidszorg te versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen =>50 jaar oud
- Verwezen naar specialistische gezondheidszorg voor behandeling van knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichtsvervanging ontvangen of in behandeling voor revisie van het bedoelde gewricht
- Heeft ongecontroleerde ernstige comorbiditeiten
- Cognitieve disfunctie hebben
- Zorg zoeken voor traumaaandoeningen of psoriatische/reumatoïde artritis
- Kan Noors niet verstaan
- Heb geen smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepalen van de haalbaarheid van een patiëntzelfmanagementapp bij patiënten met knieartrose
Het beoogde doel van de app (Genus) is het verstrekken van informatie over artrose en de aanbevolen behandeling voor mensen met knieartrose.
|
De zelfmanagementapp (Genus) bevat wekelijkse herinneringen met informatievideo's over knieartrose en behandelingsopties, oefenvideo's, quizzen, vragenlijsten en een platform voor monitoring op afstand door gezondheidswerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenst haalbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Aanvaardbare algehele haalbaarheid van de app, waarbij ≥70% van de secundaire eindpunten de haalbaarheid aangeeft
|
Gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van de software
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Wordt haalbaar geacht als de systeembruikbaarheidsschaal ≥68 scoort op een schaal van 0-100, 100= beste score).
|
Met 8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringen en waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Ervaringen en waargenomen voordelen verzameld in een semi-gestructureerd interview
|
Met 8 weken
|
|
Door patiënten gerapporteerde tevredenheid over de app
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10, duiden hogere scores op een beter resultaat.
Aanvaardbare haalbaarheid 70% met score ≥5
|
Met 8 weken
|
|
Integratie van workflow voor gezondheidsprofessionals
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemeten door registratie tijdsbesteding: acceptabele haalbaarheid als <30 minuten besteed wordt aan screening en inschrijving (toestemming, nulvragenlijst en downloaden).
|
Bij basislijn
|
|
Tijdsbesteding in de interventieperiode
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Aanvaardbare haalbaarheid als <10 minuten wordt besteed bij maximaal 1/3 van de patiënten
|
Gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
|
Patiënttevredenheid over de interventie na 8 weken
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Wordt haalbaar geacht als 70% een score ≥ 5 heeft op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 op patiënttevredenheid over de interventie.
|
Met 8 weken
|
|
Andere patiënten rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Beschikbare gegevens na 8 weken voor ≥80% van de patiënten
|
Met 8 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aanvaardbare rekruteringspercentage is ≥50% van de in aanmerking komende patiënten
|
Bij basislijn
|
|
Uitval van patiënten
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie.
Het aanvaardbare terugtrekkingspercentage is ≤20% van de geïncludeerde patiënten.
|
Met 8 weken
|
|
Proeflogistiek zoals beoordeeld via interviews
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
Aanvaardbare algehele proeflogistiek zoals geëvalueerd door de studiegroep.
|
Bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
|
Gebruik van patiëntenapp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
Aanvaardbaar app-gebruik houdt in dat ≥50% van de patiënten ≥80% van de video's bekijkt (16 video's), ≥50% van de patiënten 1 of meer dagen heeft gesport, ≥50% minstens 1 quiz heeft voltooid.
|
Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
|
Potentiële risico's en uitdagingen zoals beoordeeld via interviews
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
Identificeer potentiële risico's en uitdagingen die een succesvolle klinische evaluatie van de app in een groot gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zouden kunnen belemmeren: Aanvaardbaar algemeen potentieel risico en uitdagingen zoals geëvalueerd door de studiegroep aan het einde van het onderzoek.
|
Bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
|
Softwareprestaties en functionaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
Aanvaardbaar aantal fouten (≤3 fouten per patiënt) in de prestaties en functionaliteit die door de patiënten en projectgroepleden worden ervaren
|
Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
|
Andere patiënten rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
Beschikbare gegevens over door andere patiënten gerapporteerde uitkomsten op vragenlijsten vóór en na het consult voor ≥80% van de patiënten
|
Door voltooiing van de studie (ca. 3 maanden na opname)
|
|
Primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
Beschikbare gegevens over de totale score in de kennisschaal van de knieartritis (Koaks, gescoord op een schaal van 11-55) bij aanvang en na interventie voor ≥80% van de patiënten.
|
Bij aanvang en bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 786516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .