Осуществимость приложения для самостоятельного управления людьми с остеоартритом коленного сустава (технико-экономическое обоснование OA-AID)
8 августа 2025 г. обновлено: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
В рамках этого технико-экономического обоснования будет проверено 8-недельное цифровое вмешательство, включая дистанционный мониторинг, у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Приложение предоставит информацию об остеоартрите и рекомендуемом лечении людям с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом технико-экономическом обосновании будут оцениваться различные показатели результатов, чтобы определить, является ли приложение (род) жизнеспособным, практичным и полезным.
В ходе исследования будет проверена возможность 8-недельного цифрового вмешательства, включая дистанционный мониторинг перед консультацией у специалиста. Приложение содержит информацию об остеоартрите и рекомендуемом лечении для людей с ОА коленного сустава. В исследование будут включены в общей сложности 20 пациентов, направленных в больницу Диаконьеммет по поводу ОА коленного сустава. Исследование будет включать оценку технических, эксплуатационных, клинических и экспериментальных аспектов осуществимости. Данные будут собираться с помощью цифровых анкет (через приложение или Nettskjema), посредством интервью и из медицинских записей. Основным результатом является осуществимость приложения через 8 недель. Кроме того, будет оценена целесообразность процесса обучения до консультации у специалиста.
Цель приложения — повысить медицинскую грамотность пациентов и улучшить совместный процесс принятия решений между пациентом и поставщиком медицинских услуг на консультации у специалиста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины => 50 лет
- Направлен к специалисту по поводу лечения ОА коленного сустава.
Критерии исключения:
- Получили замену сустава или рассматривают возможность пересмотра указанного сустава.
- Имеют неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания.
- Есть когнитивная дисфункция
- Обращаетесь за помощью в связи с травмами или псориатическим/ревматоидным артритом.
- Не могу понять норвежский
- У вас нет смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определить возможность применения приложения для самостоятельного управления пациентами с остеоартритом коленного сустава.
Целью приложения (Genus) является предоставление информации об остеоартрите и рекомендуемом лечении людям с ОА коленного сустава.
|
Приложение для самоуправления (Genus) будет включать еженедельные напоминания с информационными видеороликами об остеоартрите коленного сустава и вариантах лечения, видеороликами с упражнениями, викторинами, анкетами и платформой для удаленного мониторинга со стороны медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желаемый уровень осуществимости
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Приемлемая общая осуществимость приложения с ≥70% вторичных конечных точек, указывающих на осуществимость.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования программного обеспечения по отзывам пациентов
Временное ограничение: В 8 недель
|
Считается выполнимым, если оценка по шкале удобства использования системы ≥68 по шкале от 0 до 100, 100 = лучший результат).
|
В 8 недель
|
|
Опыт, сообщаемый пациентами, и предполагаемые преимущества
Временное ограничение: В 8 недель
|
Опыт и предполагаемые преимущества, собранные в ходе полуструктурированного интервью
|
В 8 недель
|
|
Удовлетворенность приложением по сообщениям пациентов
Временное ограничение: В 8 недель
|
По числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 более высокие баллы указывают на лучший результат.
Приемлемая осуществимость 70% при балле ≥5
|
В 8 недель
|
|
Интеграция рабочего процесса для медицинских работников
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измеряется путем регистрации времени использования времени: приемлемо, если на проверку и регистрацию потрачено <30 минут (согласие, базовая анкета и загрузка).
|
Исходный уровень
|
|
Использование времени в период вмешательства
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Приемлемая осуществимость, если <10 минут тратится максимум у 1/3 пациентов.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством через 8 недель
Временное ограничение: В 8 недель
|
Считается выполнимым, если 70% пациентов имеют балл ≥5 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 по удовлетворенности пациентов вмешательством.
|
В 8 недель
|
|
Результаты, сообщаемые другими пациентами
Временное ограничение: В 8 недель
|
Доступные данные через 8 недель для ≥80% пациентов.
|
В 8 недель
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Приемлемый уровень набора составляет ≥50% подходящих пациентов.
|
Исходный уровень
|
|
Выбывание пациента
Временное ограничение: В 8 недель
|
Число пациентов, вышедших из исследования.
Приемлемая частота выбывания составляет ≤20% включенных пациентов.
|
В 8 недель
|
|
Пробная логистика по оценке в ходе интервью
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
Приемлемая общая логистика исследования по оценке исследовательской группы.
|
По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
|
Использование приложения пациентами
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
Допустимое использование приложения предполагает, что ≥50% пациентов смотрят ≥80% видео (16 видеороликов), ≥50% пациентов занимаются спортом один или более дней, ≥50% прошли хотя бы 1 тест.
|
По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
|
Потенциальный риск и проблемы, оцененные в ходе интервью
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
Определите потенциальный риск и проблемы, которые могут помешать успешной клинической оценке приложения в крупном рандомизированном контролируемом исследовании: Приемлемый общий потенциальный риск и проблемы по оценке исследовательской группы в конце исследования.
|
По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
|
Производительность и функциональность программного обеспечения
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
Приемлемое количество ошибок (<3 ошибок на пациента) в производительности и функциональности, с которыми сталкиваются пациенты и члены проектной группы.
|
По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
|
Результаты, сообщаемые другими пациентами
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
Доступные данные о других результатах, сообщаемых пациентами, в анкетах до и после консультации для ≥80% пациентов.
|
По завершении исследования (примерно через 3 месяца после включения)
|
|
Первичный клинический результат
Временное ограничение: На исходном уровне и при завершении исследования (около 3 месяцев после включения)
|
Доступные данные о общем балле по шкале знаний о остеоартрите коленного коленного сустава (Koaks, набравшись по шкале 11-55) на исходном уровне и после вмешательства для ≥80% пациентов.
|
На исходном уровне и при завершении исследования (около 3 месяцев после включения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 786516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .