Viabilidad de una aplicación de autocuidado para personas con osteoartritis de rodilla (estudio de viabilidad de OA-AID)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
En esta prueba de viabilidad, se probará una intervención digital de 8 semanas que incluye monitorización remota en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA).
La aplicación proporcionará información sobre la osteoartritis y el tratamiento recomendado para personas con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de viabilidad se evaluarán varias medidas de resultados para determinar si la aplicación (Genus) es viable, práctica y útil.
El estudio probará la viabilidad de una intervención digital de 8 semanas que incluye monitoreo remoto antes de la consulta en atención médica especializada. La aplicación contiene información sobre la osteoartritis y el tratamiento recomendado para personas con OA de rodilla. Se reclutará para el estudio un total de 20 pacientes remitidos al Hospital Diakonhjemmet debido a OA de rodilla. El estudio incluirá evaluaciones de aspectos de viabilidad técnicos, operativos, clínicos y de prueba. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios digitales (a través de la aplicación o Nettskjema), mediante entrevistas y de registros médicos. El resultado primario es la viabilidad de la aplicación después de 8 semanas. Además, se valorará la viabilidad del proceso de estudio hasta la consulta en atención sanitaria especializada.
El objetivo de la aplicación es mejorar los conocimientos sobre salud de los pacientes y mejorar el proceso de toma de decisiones compartida entre el paciente y el proveedor de atención médica en la consulta de atención médica especializada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres =>50 años
- Remitido a atención médica especializada para el tratamiento de la OA de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Recibieron reemplazo articular o están bajo consideración para revisión en la articulación referida
- Tener comorbilidades graves no controladas.
- Tiene disfunción cognitiva
- Están buscando atención por afecciones traumáticas o artritis psoriásica/reumatoide.
- No puedo entender noruego
- No tienes un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinar la viabilidad de una aplicación de autogestión del paciente en pacientes con osteoartritis de rodilla.
El objetivo de la aplicación (Genus) es proporcionar información sobre la osteoartritis y el tratamiento recomendado para personas con OA de rodilla.
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La aplicación de autocuidado (Genus) incluirá recordatorios semanales con videos informativos sobre la artrosis de rodilla y opciones de tratamiento, videos de ejercicios, pruebas, cuestionarios y una plataforma de seguimiento remoto por parte de profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de viabilidad deseable
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Viabilidad general aceptable de la aplicación con ≥70% de los criterios de valoración secundarios que indican viabilidad
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Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del software informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se considera factible si la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema es ≥68 en una escala de 0 a 100, 100 = mejor puntuación).
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A las 8 semanas
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Experiencias informadas por los pacientes y beneficios percibidos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Experiencias y beneficios percibidos recogidos en entrevista semiestructurada.
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A las 8 semanas
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Satisfacción informada por el paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Viabilidad aceptable 70% con puntuación ≥5
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A las 8 semanas
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Integración del flujo de trabajo para profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Medido registrando el tiempo de uso del tiempo: viabilidad aceptable si se dedican <30 minutos a la selección y la inscripción (consentimiento, cuestionario inicial y descarga).
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Al inicio
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Uso del tiempo en el periodo de intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Viabilidad aceptable si se dedican <10 minutos a un máximo de 1/3 de los pacientes
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Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Satisfacción del paciente con la intervención a las 8 semanas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se considera factible si el 70% tiene una puntuación ≥5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 sobre la satisfacción del paciente con la intervención.
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A las 8 semanas
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Otros resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Datos disponibles a las 8 semanas para ≥80% de los pacientes
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A las 8 semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al inicio
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La tasa de reclutamiento aceptable es ≥50 % de los pacientes elegibles.
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Al inicio
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Abandono de pacientes
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Número de pacientes que se retiran del estudio.
La tasa de retiro aceptable es ≤20% de los pacientes incluidos.
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A las 8 semanas
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Logística del ensayo evaluada a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Logística general aceptable del ensayo según la evaluación del grupo de estudio.
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Al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Uso de la aplicación por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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El uso aceptable de la aplicación incluye que ≥50% de los pacientes vean ≥80% de los videos (16 videos), ≥50% de los pacientes hayan hecho ejercicio 1 o más días, ≥50% hayan completado al menos 1 cuestionario.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Riesgos y desafíos potenciales evaluados a través de entrevistas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Identificar riesgos y desafíos potenciales que podrían obstaculizar una evaluación clínica exitosa de la aplicación en un ensayo controlado aleatorio de gran tamaño: riesgos y desafíos potenciales generales aceptables según la evaluación del grupo de estudio al final del estudio.
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Al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Rendimiento y funcionalidad del software
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Número aceptable de errores (≤3 errores por paciente) en el rendimiento y la funcionalidad experimentados por los pacientes y los miembros del grupo del proyecto.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Otros resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Datos disponibles sobre otros resultados informados por pacientes en cuestionarios previos y posteriores a la consulta para ≥80% de los pacientes
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Resultado clínico primario
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Datos disponibles sobre la puntuación total en la Escala de conocimiento de osteoartritis de rodilla (KOAKS, obtenidos en una escala de 11-55) al inicio y después de la intervención para ≥80% de los pacientes.
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Al inicio y al finalizar el estudio (aproximadamente 3 meses después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 786516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .