Genomförbarhet av en självförvaltningsapp för personer med knäartros (OA-AID Feasibility Study)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
I detta genomförbarhetsförsök kommer en 8-veckors digital intervention inklusive fjärrövervakning hos patienter med knäartros (OA) att testas.
Appen kommer att ge information om artros och rekommenderad behandling för personer med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna förstudie kommer olika resultatmått att bedömas för att avgöra om appen (Genus) är gångbar, praktisk och användbar.
Studien kommer att testa genomförbarheten av en 8-veckors digital intervention inklusive fjärrövervakning före konsultation i specialistsjukvård. Appen består av information om artros och rekommenderad behandling för personer med knä-OA. Totalt 20 patienter som remitteras till Diakonhjemmet sjukhus på grund av knä-OA kommer att rekryteras till studien. Studien kommer att omfatta bedömningar av tekniska, operativa, kliniska och testaspekter av genomförbarhet. Data kommer att samlas in genom digitala frågeformulär (via appen eller Nettskjema), genom intervjuer och från journaler. Primärt resultat är genomförbarheten av appen efter 8 veckor. Dessutom kommer genomförbarheten av studieprocessen fram till konsultation i specialistsjukvård att bedömas.
Syftet med appen är att förbättra patienternas hälsokompetens och förbättra den delade beslutsprocessen mellan patient och vårdgivare vid konsultationen inom specialistsjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor =>50 år
- Remitteras till specialistsjukvård för knä-OA-hantering
Uteslutningskriterier:
- Fick ledersättning eller är under övervägande för revision i den refererade leden
- Har okontrollerade allvarliga komorbiditeter
- Har kognitiv dysfunktion
- Söker vård för traumatillstånd eller psoriasis/reumatoid artrit
- Kan inte förstå norska
- Har inte en smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För att bestämma genomförbarheten av en patientsjälvhanteringsapp hos patienter med knäartros
Det avsedda syftet med appen (Genus) är att ge information om artros och rekommenderad behandling för personer med knä-OA.
|
Självhanteringsappen (Genus) kommer att innehålla veckovisa påminnelser med informationsvideor om knäartros och behandlingsalternativ, träningsvideor, frågesporter, frågeformulär och en plattform för fjärrövervakning av vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskvärd genomförbarhetsnivå
Tidsram: Genom 8 veckors interventionsperiod
|
Acceptabel övergripande genomförbarhet för appen med ≥70 % av de sekundära slutpunkterna som indikerar genomförbarhet
|
Genom 8 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad mjukvaruanvändbarhet
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Anses vara genomförbart om systemets användbarhetsskala poäng ≥68 på en skala 0-100, 100= bästa poäng).
|
Vid 8 veckor
|
|
Patientrapporterade erfarenheter och upplevda fördelar
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Erfarenheter och upplevda fördelar samlade i semistrukturerad intervju
|
Vid 8 veckor
|
|
Patientrapporterad nöjdhet med appen
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Mätt med en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 indikerar högre poäng bättre resultat.
Acceptabel genomförbarhet 70 % med poäng ≥5
|
Vid 8 veckor
|
|
Integration av arbetsflöde för vårdpersonal
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mätt genom att registrera tidsanvändning: acceptabel genomförbarhet om <30 minuter ägnas åt screening och registrering (samtycke, baslinjeformulär och nedladdning).
|
Vid baslinjen
|
|
Tidsanvändning i insatsperioden
Tidsram: Genom 8 veckors interventionsperiod
|
Acceptabel genomförbarhet om <10 minuter tillbringas hos max 1/3 av patienterna
|
Genom 8 veckors interventionsperiod
|
|
Patientnöjdhet med interventionen efter 8 veckor
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Anses vara genomförbart om 70 % med poäng ≥5 på en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 på patientnöjdhet med intervention.
|
Vid 8 veckor
|
|
Andra patienter rapporterade utfall
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Tillgängliga data efter 8 veckor för ≥80 % av patienterna
|
Vid 8 veckor
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Acceptabel rekryteringsgrad är ≥50 % av berättigade patienter
|
Vid baslinjen
|
|
Patientavhopp
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Antal patienter som drar sig ur studien.
Acceptabel utsättningsfrekvens är ≤20 % av inkluderade patienter.
|
Vid 8 veckor
|
|
Provlogistik bedömd genom intervjuer
Tidsram: Vid avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
Acceptabel övergripande provlogistik som utvärderats av studiegruppen.
|
Vid avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
|
Patienternas appanvändning
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
Acceptabel appanvändning inkluderar att ≥50 % av patienterna tittar på ≥80 % av videorna (16 videor), ≥50 % av patienterna har tränat 1 eller fler dagar, ≥50 % har genomfört minst 1 frågesport.
|
Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
|
Potentiella risker och utmaningar bedömda genom intervjuer
Tidsram: Vid avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
Identifiera potentiella risker och utmaningar som kan hindra en framgångsrik klinisk utvärdering av appen i en stor randomiserad, kontrollerad studie: Acceptabel övergripande potentiell risk och utmaningar som utvärderas av studiegruppen vid studiens slut.
|
Vid avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
|
Programvarans prestanda och funktionalitet
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
Acceptabelt antal fel (≤3 fel per patient) i prestanda och funktionalitet som upplevs av patienterna och projektgruppsmedlemmarna
|
Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
|
Andra patienter rapporterade utfall
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
Tillgängliga data om andra patientrapporterade resultat vid frågeformulär före och efter konsultation för ≥80 % av patienterna
|
Genom avslutad studie (ca 3 månader efter inkludering)
|
|
Primärt kliniskt resultat
Tidsram: Vid baslinjen och vid genomförandet av studier (ca 3 månader efter inkludering)
|
Tillgängliga data om total poäng i knäartros kunskapsskala (KOOKS, poängsatt på en skala från 11-55) vid baslinjen och efter intervention för ≥80% av patienterna.
|
Vid baslinjen och vid genomförandet av studier (ca 3 månader efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 786516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .