Fattibilità di un'app di autogestione per persone affette da osteoartrosi del ginocchio (studio di fattibilità OA-AID)
8 agosto 2025 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
In questo studio di fattibilità verrà testato un intervento digitale di 8 settimane comprendente il monitoraggio remoto in pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA).
L'app fornirà informazioni sull'osteoartrosi e sul trattamento consigliato per le persone con OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fattibilità verranno valutate varie misure di risultato per determinare se l'app (Genus) è fattibile, pratica e utile.
Lo studio metterà alla prova la fattibilità di un intervento digitale di 8 settimane che comprenda il monitoraggio remoto prima della consultazione in ambito sanitario specialistico. L'app contiene informazioni sull'osteoartrite e il trattamento consigliato per le persone con OA del ginocchio. Verranno reclutati per lo studio un totale di 20 pazienti ricoverati all'ospedale Diakonhjemmet a causa di OA del ginocchio. Lo studio comprenderà valutazioni degli aspetti tecnici, operativi, clinici e sperimentali di fattibilità. I dati verranno raccolti tramite questionari digitali (tramite l'app o Nettskjema), tramite interviste e da cartelle cliniche. Il risultato principale è la fattibilità dell'app dopo 8 settimane. Verrà inoltre valutata la fattibilità del percorso di studio fino alla consultazione in ambito sanitario specialistico.
Lo scopo dell'app è migliorare l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti e migliorare il processo decisionale condiviso tra paziente e operatore sanitario durante la consultazione nell'assistenza sanitaria specialistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne =>50 anni
- Riferito all'assistenza sanitaria specialistica per la gestione dell'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto una sostituzione articolare o sono in fase di revisione per l'articolazione in questione
- Presentano comorbilità gravi non controllate
- Avere una disfunzione cognitiva
- Stanno cercando cure per condizioni traumatiche o artrite psoriasica/reumatoide
- Impossibile capire il norvegese
- Non avere uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Determinare la fattibilità di un'app di autogestione del paziente nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo previsto dell'app (Genus) è fornire informazioni sull'osteoartrite e il trattamento consigliato per le persone con OA del ginocchio.
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L’app di autogestione (Genus) includerà promemoria settimanali con video informativi sull’artrosi del ginocchio e sulle opzioni di trattamento, video di esercizi, quiz, questionari e una piattaforma per il monitoraggio remoto da parte degli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di fattibilità auspicabile
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Fattibilità complessiva accettabile dell'app con ≥70% degli endpoint secondari che indicano la fattibilità
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Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del software riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Considerato fattibile se il punteggio della System Usability Scale è ≥68 su una scala da 0 a 100, 100= miglior punteggio).
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A 8 settimane
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Esperienze riferite dai pazienti e benefici percepiti
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Esperienze e benefici percepiti raccolti in interviste semistrutturate
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A 8 settimane
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Soddisfazione riferita dal paziente con l'app
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fattibilità accettabile 70% con punteggio ≥ 5
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A 8 settimane
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Integrazione del flusso di lavoro per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al basale
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Misurato registrando il tempo di utilizzo: fattibilità accettabile se vengono dedicati <30 minuti allo screening e all'arruolamento (consenso, questionario di base e download).
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Al basale
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Utilizzo del tempo nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Fattibilità accettabile se vengono trascorsi <10 minuti in massimo 1/3 dei pazienti
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Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Soddisfazione del paziente con l'intervento a 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Considerato fattibile se il 70% con punteggio ≥ 5 su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 sulla soddisfazione del paziente con l'intervento.
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A 8 settimane
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Altri pazienti hanno riportato i risultati
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Dati disponibili a 8 settimane per ≥80% dei pazienti
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A 8 settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al basale
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Il tasso di reclutamento accettabile è ≥50% dei pazienti idonei
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Al basale
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Abbandono del paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Numero di pazienti che si ritirano dallo studio.
Il tasso di ritiro accettabile è ≤20% dei pazienti inclusi.
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A 8 settimane
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Logistica della prova valutata attraverso interviste
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Logistica complessiva dello studio accettabile valutata dal gruppo di studio.
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Al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Utilizzo dell'app da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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L'uso accettabile dell'app include che ≥50% dei pazienti guardi ≥80% dei video (16 video), ≥50% dei pazienti abbia svolto attività fisica per 1 o più giorni, ≥50% abbia completato almeno 1 quiz.
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Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Rischi potenziali e sfide valutati attraverso interviste
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Identificare i rischi potenziali e le sfide che potrebbero ostacolare una valutazione clinica di successo dell'app in un ampio studio randomizzato e controllato: rischi e sfide potenziali complessivi accettabili valutati dal gruppo di studio alla fine dello studio.
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Al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Prestazioni e funzionalità del software
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Numero accettabile di errori (≤3 errori per paziente) nelle prestazioni e nella funzionalità riscontrate dai pazienti e dai membri del gruppo di progetto
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Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Altri pazienti hanno riportato i risultati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Dati disponibili sugli esiti riportati da altri pazienti nei questionari pre e post-consultazione per ≥ 80% dei pazienti
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Fino al completamento degli studi (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Esito clinico primario
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Dati disponibili sul punteggio totale nella scala della conoscenza dell'osteoartrite del ginocchio (KOAKS, valutato su una scala da 11-55) al basale e dopo l'intervento per ≥80% dei pazienti.
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Al basale e al completamento dello studio (circa 3 mesi dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 786516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi del ginocchio
-
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