Önkezelő alkalmazás megvalósíthatósága térdízületi osteoarthritisben szenvedők számára (OA-AID megvalósíthatósági tanulmány)
2025. augusztus 8. frissítette: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Ebben a megvalósíthatósági kísérletben egy 8 hetes digitális beavatkozást tesztelnek, beleértve a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek távfelügyeletét.
Az alkalmazás információkat nyújt az osteoarthritisről és az ajánlott kezelésről a térd OA-ban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban különféle kimeneti mérőszámokat értékelnek annak megállapítására, hogy az alkalmazás (Genus) életképes, praktikus és hasznos-e.
A tanulmány megvizsgálja egy 8 hetes digitális beavatkozás megvalósíthatóságát, beleértve a távfelügyeletet a szakorvosi ellátásban történő konzultáció előtt. Az alkalmazás információkat tartalmaz az osteoarthritisről és a térd OA-s betegek számára javasolt kezelésről. Összesen 20 beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket térd OA miatt a Diakonhjemmet Kórházba irányítottak. A tanulmány magában foglalja a megvalósíthatóság műszaki, működési, klinikai és vizsgálati szempontjainak értékelését. Az adatokat digitális kérdőíveken (az alkalmazáson vagy a Nettskjeman keresztül), interjúkon és orvosi feljegyzésekből gyűjtjük. Az elsődleges eredmény az alkalmazás megvalósíthatósága 8 hét után. Ezenkívül felmérik a tanulmányi folyamat megvalósíthatóságát a szakorvosi konzultációig.
Az alkalmazás célja, hogy javítsa a betegek egészségügyi ismereteit, és fokozza a beteg és az egészségügyi szolgáltató közötti közös döntéshozatali folyamatot a szakorvosi konzultáció során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők =>50 év
- Szakorvoshoz fordult térd OA kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Ízületi pótlást kapott, vagy felülvizsgálat alatt áll az említett ízületben
- Kontrollálatlan súlyos kísérőbetegségei vannak
- Kognitív diszfunkciója van
- Traumos állapotok vagy pszoriázisos/rheumatoid arthritis miatt keresnek ellátást
- Nem érti norvégul
- Ne legyen okostelefonod
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek önmenedzser alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az alkalmazás (Genus) szándékolt célja, hogy tájékoztatást nyújtson az osteoarthritisről és az ajánlott kezelésről a térd OA-s betegek számára.
|
Az önmenedzselő alkalmazás (Genus) heti emlékeztetőket tartalmaz majd tájékoztató videókkal a térdízületi osteoarthritisről és a kezelési lehetőségekről, edzésvideókat, vetélkedőket, kérdőíveket, valamint egy platformot az egészségügyi szakemberek távfelügyeletéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kívánatos megvalósíthatósági szint
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszakon keresztül
|
Az alkalmazás elfogadható általános megvalósíthatósága, a másodlagos végpontok ≥70%-a jelzi a megvalósíthatóságot
|
A 8 hetes beavatkozási időszakon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett szoftver használhatóság
Időkeret: 8 hetesen
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a rendszer használhatósági skála pontszáma ≥ 68 egy 0-100 skálán, 100 = a legjobb pontszám).
|
8 hetesen
|
|
A betegek által beszámolt tapasztalatok és vélt előnyök
Időkeret: 8 hetesen
|
Félig strukturált interjúban gyűjtött tapasztalatok és vélt előnyök
|
8 hetesen
|
|
A betegek elégedettsége az alkalmazással
Időkeret: 8 hetesen
|
Numerikus értékelési skálával (NRS) 0-10 között mérve a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Elfogadható megvalósíthatóság 70%, ≥5 pontszámmal
|
8 hetesen
|
|
Az egészségügyi szakemberek munkafolyamatának integrációja
Időkeret: Az alapállapotban
|
Időfelhasználási idő regisztrálásával mérve: elfogadható, ha <30 percet fordítanak a szűrésre és a beiratkozásra (beleegyezés, alapkérdőív és letöltés).
|
Az alapállapotban
|
|
Időfelhasználás a beavatkozási időszakban
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszakon keresztül
|
Elfogadható, ha a betegek legfeljebb 1/3-ánál kevesebb mint 10 percet töltenek
|
A 8 hetes beavatkozási időszakon keresztül
|
|
Betegelégedettség a beavatkozással a 8. héten
Időkeret: 8 hetesen
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha 70% ≥5 pontszámmal a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-10 a betegek beavatkozással való elégedettsége alapján.
|
8 hetesen
|
|
Más betegek eredményeiről számoltak be
Időkeret: 8 hetesen
|
A 8. héten rendelkezésre álló adatok a betegek ≥80%-ára vonatkoznak
|
8 hetesen
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az elfogadható toborzási arány a jogosult betegek ≥50%-a
|
Az alapállapotban
|
|
Beteg lemorzsolódás
Időkeret: 8 hetesen
|
A vizsgálatból kilépő betegek száma.
Az elfogadható megvonási arány a bevont betegek ≤20%-a.
|
8 hetesen
|
|
Próbalogisztika az interjúkon keresztül értékelve
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
Elfogadható általános vizsgálati logisztika a vizsgálócsoport értékelése szerint.
|
A vizsgálat befejezésekor (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
|
A betegek alkalmazáshasználata
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
Az elfogadható alkalmazáshasználat magában foglalja, hogy a betegek ≥50%-a a videók ≥80%-át nézi meg (16 videó), a betegek ≥50%-a 1 vagy több napot edzett, ≥50%-a legalább 1 kvízt kitöltött.
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
|
Potenciális kockázatok és kihívások interjúkon keresztül értékelve
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
Azonosítsa azokat a lehetséges kockázatokat és kihívásokat, amelyek akadályozhatják az alkalmazás sikeres klinikai értékelését egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat során: Elfogadható általános potenciális kockázatok és kihívások a vizsgálat végén a vizsgálócsoport által értékelt módon.
|
A vizsgálat befejezésekor (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
|
Szoftver teljesítménye és funkcionalitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
Elfogadható számú hiba (≤3 hiba betegenként) a teljesítményben és a funkcionalitásban, amelyet a betegek és a projektcsoport tagjai tapasztaltak
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
|
Más betegek eredményeiről számoltak be
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
A többi beteg által jelentett eredmények a konzultáció előtti és utáni kérdőíveken elérhető adatok a betegek ≥80%-ánál
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hónappal a felvétel után)
|
|
Elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: A kiindulási állapotban és a tanulmány befejezésénél (kb. 3 hónappal a beilleszkedés után)
|
Rendelkezésre álló adatok a térd osteoarthritis tudás skáláján (Koaks, 11-55-ig) a kiindulási állapotban és a betegek ≥80% -ánál tartott beavatkozás után.
|
A kiindulási állapotban és a tanulmány befejezésénél (kb. 3 hónappal a beilleszkedés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 786516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .