Viabilidade de um aplicativo de autogerenciamento para pessoas com osteoartrite de joelho (estudo de viabilidade OA-AID)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Neste ensaio de viabilidade, será testada uma intervenção digital de 8 semanas, incluindo monitoramento remoto em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
O aplicativo fornecerá informações sobre osteoartrite e tratamento recomendado para pessoas com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de viabilidade, várias medidas de resultados serão avaliadas para determinar se o aplicativo (Gênero) é viável, prático e útil.
O estudo testará a viabilidade de uma intervenção digital de 8 semanas, incluindo monitoramento remoto antes da consulta em cuidados de saúde especializados. O aplicativo consiste em informações sobre osteoartrite e tratamento recomendado para pessoas com OA de joelho. Um total de 20 pacientes encaminhados ao Hospital Diakonhjemmet devido a OA de joelho serão recrutados para o estudo. O estudo incluirá avaliações de aspectos técnicos, operacionais, clínicos e de ensaio de viabilidade. Os dados serão coletados por meio de questionários digitais (através do aplicativo ou Nettskjema), por meio de entrevistas e de prontuários médicos. O resultado primário é a viabilidade do aplicativo após 8 semanas. Além disso, será avaliada a viabilidade do processo de estudo até a consulta em saúde especializada.
O objetivo da aplicação é melhorar a literacia em saúde dos pacientes e melhorar o processo de tomada de decisão partilhada entre o paciente e o prestador de cuidados de saúde na consulta em cuidados de saúde especializados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres =>50 anos de idade
- Encaminhado para cuidados de saúde especializados para tratamento de OA de joelho
Critérios de exclusão:
- Receberam substituição de articulação ou estão em consideração para revisão na referida articulação
- Têm comorbidades graves não controladas
- Tem disfunção cognitiva
- Estão procurando atendimento para condições traumáticas ou artrite psoriática/reumatóide
- Não consigo entender Norueguês
- Não tenho um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinar a viabilidade de um aplicativo de autogerenciamento de pacientes com osteoartrite de joelho
O objetivo do aplicativo (Gênero) é fornecer informações sobre osteoartrite e tratamento recomendado para pessoas com OA de joelho.
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O aplicativo de autogerenciamento (Genus) incluirá lembretes semanais com vídeos informativos sobre osteoartrite de joelho e opções de tratamento, vídeos de exercícios, quizzes, questionários e plataforma para monitoramento remoto por profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de viabilidade desejável
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Viabilidade geral aceitável do aplicativo com ≥70% dos endpoints secundários indicando viabilidade
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do software relatada pelo paciente
Prazo: Às 8 semanas
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Considerado viável se a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema for ≥68 em uma escala de 0 a 100, 100 = melhor pontuação).
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Às 8 semanas
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Experiências relatadas pelos pacientes e benefícios percebidos
Prazo: Às 8 semanas
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Experiências e benefícios percebidos coletados em entrevista semiestruturada
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Às 8 semanas
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Satisfação relatada pelo paciente com o aplicativo
Prazo: Às 8 semanas
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Medido por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Viabilidade aceitável 70% com pontuação ≥5
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Às 8 semanas
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Integração de fluxo de trabalho para profissionais de saúde
Prazo: Na linha de base
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Medido pelo registro do tempo de uso: viabilidade aceitável se <30 minutos forem gastos na triagem e inscrição (consentimento, questionário de linha de base e download).
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Na linha de base
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Utilização do tempo no período de intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Viabilidade aceitável se <10 minutos forem gastos em no máximo 1/3 dos pacientes
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Satisfação do paciente com a intervenção em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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Considerado viável se 70% com pontuação ≥5 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 na satisfação do paciente com a intervenção.
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Às 8 semanas
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Outros resultados relatados pelo paciente
Prazo: Às 8 semanas
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Dados disponíveis em 8 semanas para ≥80% dos pacientes
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Às 8 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
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A taxa de recrutamento aceitável é ≥50% dos pacientes elegíveis
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Na linha de base
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Abandono do paciente
Prazo: Às 8 semanas
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Número de pacientes que abandonam o estudo.
A taxa de retirada aceitável é ≤20% dos pacientes incluídos.
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Às 8 semanas
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Logística de teste avaliada por meio de entrevistas
Prazo: Na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Logística geral aceitável do ensaio, conforme avaliada pelo grupo de estudo.
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Na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Uso de aplicativos pelos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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O uso aceitável do aplicativo inclui que ≥50% dos pacientes assistam ≥80% dos vídeos (16 vídeos), ≥50% dos pacientes tenham se exercitado 1 ou mais dias, ≥50% tenham completado pelo menos 1 questionário.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Riscos e desafios potenciais avaliados por meio de entrevistas
Prazo: Na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Identificar possíveis riscos e desafios que possam impedir uma avaliação clínica bem-sucedida do aplicativo em um grande ensaio randomizado e controlado: Riscos e desafios potenciais gerais aceitáveis, conforme avaliado pelo grupo de estudo no final do estudo.
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Na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Desempenho e funcionalidade do software
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Número aceitável de erros (≤3 erros por paciente) no desempenho e funcionalidade experimentados pelos pacientes e membros do grupo do projeto
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Outros resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Dados disponíveis sobre resultados relatados por outros pacientes em questionários pré e pós-consulta para ≥80% dos pacientes
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Resultado clínico primário
Prazo: Na linha de base e na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Dados disponíveis sobre a pontuação total na escala de conhecimento da osteoartrite do joelho (Koaks, pontuados em uma escala de 11 a 55) na linha de base e após a intervenção para ≥80% dos pacientes.
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Na linha de base e na conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 786516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .