Machbarkeit einer Selbstmanagement-App für Menschen mit Knie-Arthrose (OA-AID-Machbarkeitsstudie)
8. August 2025 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
In dieser Machbarkeitsstudie wird eine 8-wöchige digitale Intervention inklusive Fernüberwachung bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) getestet.
Die App bietet Informationen zu Arthrose und empfohlener Behandlung für Menschen mit Knie-OA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Machbarkeitsstudie werden verschiedene Ergebnismaße bewertet, um festzustellen, ob die App (Genus) realisierbar, praktisch und nützlich ist.
In der Studie wird die Machbarkeit einer 8-wöchigen digitalen Intervention einschließlich Fernüberwachung vor der Konsultation in einem Facharzt untersucht. Die App enthält Informationen zu Arthrose und empfohlener Behandlung für Menschen mit Knie-Arthrose. Insgesamt werden 20 Patienten, die aufgrund einer Kniearthrose an das Diakonhjemmet-Krankenhaus überwiesen wurden, für die Studie rekrutiert. Die Studie umfasst Bewertungen technischer, betrieblicher, klinischer und versuchstechnischer Aspekte der Machbarkeit. Die Daten werden durch digitale Fragebögen (über die App oder Nettskjema), durch Interviews und aus Krankenakten erhoben. Primärer Endpunkt ist die Machbarkeit der App nach 8 Wochen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit des Studienablaufs bis zur Konsultation in einer Facharztpraxis beurteilt.
Ziel der App ist es, die Gesundheitskompetenz der Patienten zu verbessern und den gemeinsamen Entscheidungsprozess zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister bei der Facharztberatung zu stärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen =>50 Jahre
- Überwiesen an einen Facharzt für die Behandlung von Knie-Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen Gelenkersatz erhalten oder erwägen eine Revision des betreffenden Gelenks
- Sie haben unkontrollierte schwerwiegende Komorbiditäten
- Haben Sie eine kognitive Dysfunktion
- Suchen Sie eine Behandlung wegen traumatischer Erkrankungen oder Psoriasis-/rheumatoider Arthritis?
- Kann Norwegisch nicht verstehen
- Habe kein Smartphone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermittlung der Machbarkeit einer Patientenselbstmanagement-App bei Patienten mit Knie-Arthrose
Der Zweck der App (Genus) besteht darin, Informationen über Arthrose und empfohlene Behandlungen für Menschen mit Knie-Arthrose bereitzustellen.
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Die Selbstmanagement-App (Genus) wird wöchentliche Erinnerungen mit Informationsvideos zu Knie-Arthrose und Behandlungsmöglichkeiten, Übungsvideos, Quizfragen, Fragebögen und eine Plattform für die Fernüberwachung durch medizinisches Fachpersonal umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angestrebtes Machbarkeitsniveau
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Akzeptable allgemeine Machbarkeit der App, wobei ≥70 % der sekundären Endpunkte die Machbarkeit anzeigen
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Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Software-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Gilt als machbar, wenn die System Usability Scale auf einer Skala von 0 bis 100 einen Wert von ≥68 erreicht (100 = beste Punktzahl).
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Mit 8 Wochen
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Von Patienten berichtete Erfahrungen und wahrgenommene Vorteile
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Erfahrungen und wahrgenommene Vorteile, gesammelt in halbstrukturierten Interviews
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Mit 8 Wochen
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 deuten höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
Akzeptable Machbarkeit 70 % mit einer Punktzahl ≥5
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Mit 8 Wochen
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Integration des Arbeitsablaufs für Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: Zu Beginn
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Gemessen durch die Erfassung des Zeitaufwands: akzeptable Machbarkeit, wenn weniger als 30 Minuten für das Screening und die Registrierung aufgewendet werden (Einwilligung, Basisfragebogen und Herunterladen).
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Zu Beginn
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Zeitverwendung im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Akzeptable Machbarkeit, wenn <10 Minuten bei maximal einem Drittel der Patienten aufgewendet werden
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Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Patientenzufriedenheit mit der Intervention nach 8 Wochen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Gilt als machbar, wenn 70 % der Patienten einen Wert von ≥5 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für die Patientenzufriedenheit mit der Intervention haben.
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Mit 8 Wochen
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Andere von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Verfügbare Daten nach 8 Wochen für ≥80 % der Patienten
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Mit 8 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Zu Beginn
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Die akzeptable Rekrutierungsrate beträgt ≥50 % der geeigneten Patienten
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Zu Beginn
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Patientenabbruch
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden.
Die akzeptable Entzugsrate beträgt ≤20 % der eingeschlossenen Patienten.
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Mit 8 Wochen
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Versuchslogistik, bewertet durch Interviews
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Akzeptable Gesamtlogistik der Studie, wie von der Studiengruppe bewertet.
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Bei Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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App-Nutzung der Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Zur akzeptablen App-Nutzung gehört, dass ≥ 50 % der Patienten ≥ 80 % der Videos (16 Videos) ansehen, ≥ 50 % der Patienten einen oder mehrere Tage trainiert haben und ≥ 50 % mindestens 1 Quiz abgeschlossen haben.
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Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Potenzielle Risiken und Herausforderungen, wie durch Interviews bewertet
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Identifizieren Sie potenzielle Risiken und Herausforderungen, die eine erfolgreiche klinische Bewertung der App in einer großen randomisierten, kontrollierten Studie behindern könnten: Akzeptables potenzielles Gesamtrisiko und Herausforderungen, wie von der Studiengruppe am Ende der Studie bewertet.
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Bei Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Softwareleistung und Funktionalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Akzeptable Anzahl von Fehlern (≤3 Fehler pro Patient) in der Leistung und Funktionalität, die von den Patienten und Projektgruppenmitgliedern erlebt werden
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Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Andere von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Verfügbare Daten zu anderen von Patienten berichteten Ergebnissen in Fragebögen vor und nach der Konsultation für ≥80 % der Patienten
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Bis Studienabschluss (ca. 3 Monate nach Aufnahme)
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Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (ca. 3 Monate nach Einschluss)
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Verfügbare Daten zur Gesamtpunktzahl in der Knieosteoarthritis-Wissensskala (Koaks, die auf einer Skala von 11 bis 55 bewertet) zu Studienbeginn und nach Eingriffe für ≥ 80% der Patienten.
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie (ca. 3 Monate nach Einschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 786516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .