针对膝骨关节炎患者的自我管理应用程序的可行性（OA-AID 可行性研究）
2025年8月8日 更新者：Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital
在这项可行性试验中，将测试为期 8 周的数字干预，包括对膝骨关节炎 (OA) 患者进行远程监测。
该应用程序将提供有关骨关节炎的信息以及膝关节骨关节炎患者的治疗建议。
研究概览
详细说明
在本可行性研究中，将评估各种结果指标，以确定该应用程序（Genus）是否可行、实用和有用。
该研究将测试为期 8 周的数字干预的可行性，包括在专科医疗咨询之前进行远程监控。 该应用程序包含有关骨关节炎的信息以及针对膝骨关节炎患者的推荐治疗方法。 该研究将招募总共 20 名因膝骨关节炎转诊至 Diakonhjemmet 医院的患者。 该研究将包括技术、操作、临床和试验方面可行性的评估。 数据将通过数字问卷（通过应用程序或 Nettskjema）、访谈和医疗记录来收集。 主要结果是 8 周后应用程序的可行性。 此外，还将评估研究过程直至专科医疗咨询的可行性。
该应用程序的目的是提高患者的健康素养，并加强患者和医疗保健提供者在专科医疗咨询时的共同决策过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性=>50岁
- 转诊至专科医疗机构进行膝关节 OA 管理
排除标准：
- 已接受关节置换或正在考虑对所提及的关节进行修改
- 有无法控制的严重合并症
- 有认知功能障碍
- 正在寻求创伤性疾病或银屑病/类风湿性关节炎的护理
- 听不懂挪威语
- 没有智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确定患者自我管理应用程序在膝骨关节炎患者中的可行性
该应用程序（Genus）的预期目的是为膝骨关节炎患者提供有关骨关节炎的信息和建议的治疗方法。
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自我管理应用程序（Genus）将包括每周提醒，其中包含有关膝骨关节炎和治疗方案的信息视频、锻炼视频、测验、调查问卷以及健康专业人员远程监控的平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理想的可行性水平
大体时间：通过8周的干预期
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该应用程序的总体可行性可接受，≥70% 的次要终点表明可行性
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通过8周的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的软件可用性
大体时间：8周时
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如果系统可用性量表得分 ≥ 68（0-100 分，100= 最佳得分），则认为可行。
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8周时
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患者报告的经历和感知的益处
大体时间：8周时
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在半结构化访谈中收集的经验和感知到的好处
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8周时
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患者对应用程序的满意度报告
大体时间：8周时
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通过数字评分量表 (NRS) 0-10 进行衡量，分数越高表明结果越好。
可接受的可行性 70%，分数 ≥5
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8周时
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整合卫生专业人员的工作流程
大体时间：基线时
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通过登记时间使用时间来衡量：如果筛选和登记（同意、基线调查问卷和下载）花费的时间少于 30 分钟，则可行性可接受。
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基线时
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干预期间的时间利用
大体时间：通过8周的干预期
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如果最多 1/3 的患者花费的时间少于 10 分钟，则可行性可接受
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通过8周的干预期
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8周时患者对干预的满意度
大体时间：8周时
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如果 70% 的患者对干预的满意度在数字评分量表 (NRS) 0-10 上得分≥5，则认为可行。
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8周时
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其他患者报告的结果
大体时间：8周时
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≥80% 患者 8 周时的可用数据
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8周时
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录用率
大体时间：基线时
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合格患者的可接受招募率≥50%
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基线时
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患者中途退出
大体时间：8周时
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退出研究的患者数量。
纳入患者中可接受的退出率≤20%。
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8周时
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通过访谈评估的试用物流
大体时间：研究完成时（纳入后约 3 个月）
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研究组评估的总体试验后勤工作是可接受的。
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研究完成时（纳入后约 3 个月）
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患者应用程序的使用
大体时间：直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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可接受的应用程序使用包括≥50%的患者观看≥80%的视频（16个视频）、≥50%的患者锻炼了1天或更多天、≥50%的患者完成了至少1个测验。
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直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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通过访谈评估的潜在风险和挑战
大体时间：研究完成时（纳入后约 3 个月）
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确定可能阻碍在大型随机对照试验中成功进行应用程序临床评估的潜在风险和挑战：研究组在研究结束时评估的可接受的总体潜在风险和挑战。
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研究完成时（纳入后约 3 个月）
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软件性能和功能
大体时间：直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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患者和项目组成员所经历的性能和功能中可接受的错误数量（每位患者≤3 个错误）
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直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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其他患者报告的结果
大体时间：直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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其他患者的可用数据在咨询前和咨询后问卷调查中报告了≥80%患者的结果
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直至完成研究（纳入后约 3 个月）
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主要的临床结果
大体时间：基线和研究完成时（包含后3个月）
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膝关节骨关节炎知识量表中总分的可用数据（KOAKS，在基线时以11-55的评分）和干预后≥80％的患者。
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基线和研究完成时（包含后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Therese Tveter, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月7日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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