Proveditelnost aplikace pro vlastní správu pro lidi s osteoartrózou kolena (studie proveditelnosti OA-AID)
8. srpna 2025 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
V této studii proveditelnosti bude testována 8týdenní digitální intervence včetně vzdáleného monitorování u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Aplikace poskytne informace o osteoartróze a doporučené léčbě pro lidi s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii proveditelnosti budou posouzena různá výsledná opatření, aby se určilo, zda je aplikace (rod) životaschopná, praktická a užitečná.
Studie otestuje proveditelnost 8týdenní digitální intervence včetně vzdáleného monitorování před konzultací ve specializovaném zdravotnickém zařízení. Aplikace obsahuje informace o osteoartróze a doporučené léčbě pro lidi s OA kolena. Do studie bude přijato celkem 20 pacientů odeslaných do nemocnice Diakonhjemmet kvůli OA kolena. Studie bude zahrnovat posouzení technických, provozních, klinických a zkušebních aspektů proveditelnosti. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím digitálních dotazníků (prostřednictvím aplikace nebo Nettskjema), prostřednictvím rozhovorů a ze zdravotních záznamů. Primárním výsledkem je proveditelnost aplikace po 8 týdnech. Dodatečně bude posouzena proveditelnost procesu studie až do konzultace ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Cílem aplikace je zlepšit zdravotní gramotnost pacientů a zlepšit sdílený rozhodovací proces mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče při konzultaci v odborné péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy =>50 let
- Doporučeno specializované zdravotní péči pro léčbu OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Přijatá kloubní náhrada nebo se zvažuje revize v uvedeném kloubu
- Mít nekontrolované závažné komorbidity
- Mít kognitivní dysfunkci
- Vyhledávají péči pro traumatické stavy nebo psoriatickou/revmatoidní artritidu
- Nerozumí norštině
- Nemít chytrý telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjistit proveditelnost aplikace pro správu pacientů u pacientů s osteoartrózou kolena
Zamýšleným účelem aplikace (rod) je poskytovat informace o osteoartróze a doporučené léčbě pro lidi s OA kolena.
|
Samoobslužná aplikace (Genus) bude zahrnovat týdenní připomenutí s informačními videi o osteoartróze kolene a možnostech léčby, cvičební videa, kvízy, dotazníky a platformu pro vzdálené sledování zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádoucí úroveň proveditelnosti
Časové okno: Po dobu 8 týdnů intervence
|
Přijatelná celková proveditelnost aplikace s ≥70 % sekundárních koncových bodů indikujících proveditelnost
|
Po dobu 8 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost softwaru hlášená pacientem
Časové okno: V 8 týdnech
|
Považováno za proveditelné, pokud skóre škály použitelnosti systému ≥68 na stupnici 0-100, 100= nejlepší skóre).
|
V 8 týdnech
|
|
Zkušenosti hlášené pacienty a vnímané přínosy
Časové okno: V 8 týdnech
|
Zkušenosti a vnímané přínosy shromážděné v polostrukturovaném rozhovoru
|
V 8 týdnech
|
|
Spokojenost s aplikací hlášená pacienty
Časové okno: V 8 týdnech
|
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Přijatelná proveditelnost 70 % se skóre ≥5
|
V 8 týdnech
|
|
Integrace pracovních postupů pro zdravotníky
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno registrací doby využití času: přijatelná proveditelnost, pokud je screeningem a zápisem věnováno méně než 30 minut (souhlas, základní dotazník a stahování).
|
Na základní linii
|
|
Využití času v období zásahu
Časové okno: Po dobu 8 týdnů intervence
|
Přijatelná proveditelnost, pokud je stráveno <10 minut u max. 1/3 pacientů
|
Po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Spokojenost pacientů s intervencí po 8 týdnech
Časové okno: V 8 týdnech
|
Považováno za proveditelné, pokud 70 % se skóre ≥5 na numerické hodnotící škále (NRS) 0-10 spokojenosti pacienta s intervencí.
|
V 8 týdnech
|
|
Ostatní pacienti uváděli výsledky
Časové okno: V 8 týdnech
|
Dostupné údaje po 8 týdnech pro ≥ 80 % pacientů
|
V 8 týdnech
|
|
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
|
Přijatelná míra náboru je ≥ 50 % vhodných pacientů
|
Na základní linii
|
|
Odpadnutí pacienta
Časové okno: V 8 týdnech
|
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie.
Přijatelná míra vysazení je ≤ 20 % zahrnutých pacientů.
|
V 8 týdnech
|
|
Zkušební logistika hodnocená prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: Po dokončení studie (cca 3 měsíce po zařazení)
|
Přijatelná celková logistika pokusu podle hodnocení studijní skupiny.
|
Po dokončení studie (cca 3 měsíce po zařazení)
|
|
Použití aplikace pro pacienty
Časové okno: Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
Přijatelné použití aplikace zahrnuje, že ≥ 50 % pacientů sleduje ≥ 80 % videí (16 videí), ≥ 50 % pacientů cvičilo 1 nebo více dní, ≥ 50 % dokončilo alespoň 1 kvíz.
|
Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
|
Potenciální riziko a výzvy posouzené prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: Po dokončení studie (cca 3 měsíce po zařazení)
|
Identifikujte potenciální riziko a problémy, které by mohly bránit úspěšnému klinickému hodnocení aplikace ve velké randomizované, kontrolované studii: Přijatelné celkové potenciální riziko a výzvy, jak je hodnocena studijní skupinou na konci studie.
|
Po dokončení studie (cca 3 měsíce po zařazení)
|
|
Výkon a funkčnost softwaru
Časové okno: Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
Přijatelný počet chyb (≤3 chyby na pacienta) ve výkonu a funkčnosti, se kterými se setkali pacienti a členové projektové skupiny
|
Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
|
Ostatní pacienti uváděli výsledky
Časové okno: Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
Dostupné údaje o dalších výsledcích hlášených pacienty v dotaznících před a po konzultaci pro ≥ 80 % pacientů
|
Po dokončení studia (cca 3 měsíce po zařazení)
|
|
Primární klinický výsledek
Časové okno: Na začátku a při dokončení studie (přibližně 3 měsíce po zařazení)
|
Dostupné údaje o celkovém skóre ve stupnici znalostí osteoartrózy kolena (Koaks, skóroval na stupnici od 11-55) na začátku a po zásahu pro ≥ 80% pacientů.
|
Na začátku a při dokončení studie (přibližně 3 měsíce po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 786516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .