Polvinivelrikkoa sairastavien henkilöiden itsehallintasovelluksen toteutettavuus (OA-AID:n toteutettavuustutkimus)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Tässä toteutettavuuskokeessa testataan 8 viikon digitaalista interventiota, johon kuuluu etäseuranta potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Sovellus tarjoaa tietoa nivelrikosta ja suositelluista hoidoista polven OA-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan erilaisia tulosmittauksia sen määrittämiseksi, onko sovellus (Genus) elinkelpoinen, käytännöllinen ja hyödyllinen.
Tutkimuksessa testataan 8 viikon digitaalisen intervention toteutettavuutta, mukaan lukien etäseuranta ennen erikoissairaanhoidon konsultaatiota. Sovellus sisältää tietoa nivelrikosta ja polven OA-potilaiden suositelluista hoidoista. Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, jotka on lähetetty Diakonhjemmetin sairaalaan polven OA:n vuoksi. Tutkimus sisältää arvioita teknisistä, toiminnallisista, kliinisistä ja kokeellisista toteutettavuuden näkökohdista. Tietoja kerätään digitaalisilla kyselylomakkeilla (sovelluksen tai Nettskjeman kautta), haastatteluilla ja potilaskertomuksista. Ensisijainen tulos on sovelluksen toteutettavuus 8 viikon kuluttua. Lisäksi arvioidaan opintoprosessin toteutettavuus erikoissairaanhoidon konsultaatioon asti.
Sovelluksen tavoitteena on parantaa potilaiden terveyslukutaitoa ja tehostaa yhteistä päätöksentekoprosessia potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välillä erikoissairaanhoidon konsultaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset => 50 vuotta
- Lähetetty erikoissairaanhoitoon polven OA:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sai nivelleikkauksen tai niitä harkitaan korjattavaksi mainitussa nivelessä
- Sinulla on hallitsemattomia vakavia rinnakkaissairauksia
- Sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Haet hoitoa traumatiloihin tai psoriaattiseen/nivelreumaan
- Ei voi ymmärtää norjaa
- Sinulla ei ole älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvittää potilaan itsehoitosovelluksen toteutettavuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
Sovelluksen (Genus) tarkoitus on tarjota tietoa nivelrikosta ja suositelluista hoidoista polven oA-potilaille.
|
Itsehallintasovellus (Genus) sisältää viikoittain muistutuksia, joissa on tiedotusvideoita polven nivelrikkosta ja hoitovaihtoehdoista, harjoitusvideoita, tietokilpailuja, kyselyitä sekä alustan terveydenhuollon ammattilaisten etävalvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haluttu toteutettavuustaso
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson läpi
|
Sovelluksen hyväksyttävä yleinen toteutettavuus, kun ≥ 70 % toissijaisista päätepisteistä osoittaa toteutettavuuden
|
8 viikon interventiojakson läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama ohjelmiston käytettävyys
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Pidetään mahdollisena, jos järjestelmän käytettävyysasteikon pistemäärä on ≥68 asteikolla 0-100, 100 = paras pistemäärä).
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimat kokemukset ja havaitut hyödyt
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Puolistrukturoidussa haastattelussa kerätyt kokemukset ja koetut hyödyt
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 mitattuna korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Hyväksyttävä toteutettavuus 70 %, kun arvo on ≥5
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Työnkulun integrointi terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu ajankäytön rekisteröinnillä: hyväksyttävä toteutettavuus, jos seulontaan ja ilmoittautumiseen (suostumus, peruskyselylomake ja lataus) käytetään alle 30 minuuttia.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ajankäyttö interventiojaksolla
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson läpi
|
Hyväksyttävä toteutettavuus, jos alle 10 minuuttia kuluu enintään 1/3 potilaista
|
8 viikon interventiojakson läpi
|
|
Potilastyytyväisyys interventioon 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Pidetään toteuttamiskelpoisena, jos 70 % ja pisteet ≥5 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 potilaan tyytyväisyydestä interventioon.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Muut potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Saatavilla olevat tiedot 8 viikon kohdalla ≥ 80 %:lla potilaista
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hyväksytty rekrytointiaste on ≥ 50 % kelvollisista potilaista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaan keskeyttäminen
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä.
Hyväksyttävä vieroitusaste on ≤ 20 % mukana olevista potilaista.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Kokeilulogistiikka haastattelujen kautta arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Hyväksyttävä koelogistiikka tutkimusryhmän arvioimana.
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Potilaiden sovellusten käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Hyväksyttyyn sovellusten käyttöön kuuluu se, että ≥50 % potilaista katsoi ≥80 % videoista (16 videota), ≥50 % potilaista on harjoitellut vähintään 1 päivää, ≥50 % on suorittanut vähintään yhden tietokilpailun.
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Mahdolliset riskit ja haasteet haastattelujen kautta arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Tunnista mahdolliset riskit ja haasteet, jotka voivat haitata sovelluksen onnistunutta kliinistä arviointia suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: Hyväksyttävä yleinen mahdollinen riski ja haasteet tutkimusryhmän arvioimina tutkimuksen lopussa.
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ohjelmiston suorituskyky ja toiminnallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Hyväksyttävä määrä virheitä (≤3 virhettä potilasta kohden) potilaiden ja projektiryhmän jäsenten suorituskyvyssä ja toiminnassa
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muut potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Saatavilla olevat tiedot muista potilaista raportoiduista tuloksista konsultaatiota edeltävissä ja jälkeisissä kyselylomakkeissa ≥ 80 %:lle potilaista
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ensisijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Käytettävissä olevia tietoja polven osteoartritis-tietoasteikon kokonaispistemäärästä (Koaks, pisteytetty asteikolla 11-55) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen ≥80%: lla potilaista.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa (noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 786516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .