무릎 골관절염 환자를 위한 자가관리 앱의 타당성(OA-AID 타당성 조사)
2025년 8월 8일 업데이트: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
이 타당성 시험에서는 무릎 골관절염(OA) 환자에 대한 원격 모니터링을 포함한 8주간의 디지털 개입이 테스트됩니다.
이 앱은 골관절염에 대한 정보와 무릎 골관절염 환자에게 권장되는 치료법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사에서는 앱(Genus)이 실행 가능하고 실용적이며 유용한지 여부를 결정하기 위해 다양한 결과 측정을 평가합니다.
이 연구는 전문 의료 상담에 앞서 원격 모니터링을 포함한 8주간의 디지털 개입의 타당성을 테스트할 것입니다. 이 앱은 골관절염에 대한 정보와 무릎 골관절염 환자에게 권장되는 치료법으로 구성되어 있습니다. 무릎 골관절염으로 인해 Diakonhjemmet 병원에 의뢰된 총 20명의 환자가 연구에 모집됩니다. 이 연구에는 타당성의 기술적, 운영적, 임상적, 시험적 측면에 대한 평가가 포함됩니다. 데이터는 디지털 설문지(앱 또는 Nettskjema를 통해), 인터뷰 및 의료 기록을 통해 수집됩니다. 주요 결과는 8주 후 앱의 타당성입니다. 또한, 전문 의료 상담까지 연구 과정의 타당성을 평가할 것입니다.
이 앱의 목적은 환자의 건강 지식을 향상시키고 전문 의료 상담 시 환자와 의료 서비스 제공자 간의 공유 의사 결정 프로세스를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 =>50세
- 무릎 골관절염 관리를 위해 전문의료기관에 의뢰
제외 기준:
- 관절 교체를 받았거나 참조된 관절의 교정을 고려 중입니다.
- 통제할 수 없는 심각한 동반질환이 있는 경우
- 인지 장애가 있다
- 외상 상태 또는 건선/류마티스 관절염 치료를 원하는 경우
- 노르웨이어를 이해할 수 없습니다
- 스마트폰이 없으세요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 골관절염 환자에서 환자 자가관리 앱의 타당성을 확인합니다.
이 앱(Genus)의 목적은 골관절염에 대한 정보와 무릎 골관절염 환자에게 권장되는 치료법을 제공하는 것입니다.
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자가 관리 앱(Genus)에는 무릎 골관절염 및 치료 옵션에 대한 정보 비디오, 운동 비디오, 퀴즈, 설문지 및 의료 전문가의 원격 모니터링을 위한 플랫폼이 포함된 주간 알림이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직한 타당성 수준
기간: 8주간의 개입 기간을 통해
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타당성을 나타내는 2차 평가변수가 70% 이상인 앱의 전체 타당성이 허용됩니다.
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8주간의 개입 기간을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 소프트웨어 유용성
기간: 8주째
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시스템 유용성 척도 점수가 0~100 척도에서 ≥68점, 100= 최고 점수인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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8주째
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환자가 보고한 경험과 인지된 이점
기간: 8주째
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반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 경험과 인지된 이점
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8주째
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환자가 보고한 앱 만족도
기간: 8주째
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숫자 평가 척도(NRS) 0~10으로 측정하면 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
허용 가능한 타당성 70%, 점수 ≥5
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8주째
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의료 전문가를 위한 워크플로우 통합
기간: 기준선에서
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시간 사용 등록 시간으로 측정: 선별 및 등록(동의, 기본 설문지 및 다운로드)에 30분 미만이 소요되는 경우 허용 가능한 타당성.
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기준선에서
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개입 기간의 시간 사용
기간: 8주간의 개입 기간을 통해
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환자의 최대 1/3이 <10분을 소비하는 경우 허용 가능한 타당성
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8주간의 개입 기간을 통해
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8주차 중재에 대한 환자 만족도
기간: 8주째
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중재에 대한 환자 만족도가 수치 평가 척도(NRS) 0-10에서 5점 이상인 70%인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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8주째
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다른 환자가 보고한 결과
기간: 8주째
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≥80%의 환자에 대해 8주차에 이용 가능한 데이터
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8주째
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채용률
기간: 기준선에서
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허용 가능한 모집 비율은 적격 환자의 ≥50%입니다.
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기준선에서
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환자 탈락
기간: 8주째
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연구를 중단한 환자의 수.
허용되는 철회율은 포함된 환자의 20% 이하입니다.
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8주째
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인터뷰를 통해 평가된 시험 물류
기간: 연구 완료 시(포함 후 약 3개월)
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연구 그룹이 평가한 대로 전체 시험 계획이 허용 가능합니다.
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연구 완료 시(포함 후 약 3개월)
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환자의 앱 사용
기간: 연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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허용되는 앱 사용에는 환자의 50% 이상이 동영상의 80% 이상(16개 동영상)을 시청하고, 환자의 50% 이상이 1일 이상 운동했으며, 50% 이상이 퀴즈를 1개 이상 완료한 경우가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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인터뷰를 통해 평가된 잠재적 위험 및 과제
기간: 연구 완료 시(포함 후 약 3개월)
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대규모 무작위 대조 시험에서 앱의 성공적인 임상 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 위험과 과제를 식별합니다. 연구 종료 시 연구 그룹에서 평가한 대로 허용 가능한 전체 잠재적 위험과 과제.
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연구 완료 시(포함 후 약 3개월)
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소프트웨어 성능 및 기능
기간: 연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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환자 및 프로젝트 그룹 구성원이 경험한 성능 및 기능에서 허용되는 오류 수(환자당 오류 3개 이하)
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연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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다른 환자가 보고한 결과
기간: 연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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환자의 ≥80%에 대한 사전 및 사후 상담 설문지에서 다른 환자가 보고한 결과에 대한 이용 가능한 데이터
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연구 완료를 통해 (포함 후 약 3개월 소요)
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1 차 임상 결과
기간: 기준선 및 연구 완료시 (포함 후 약 3 개월)
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무릎 골관절염 지식 척도에서 총 점수에 대한 이용 가능한 데이터 (KOAKS, 11-55에서 스케일로 점수를 매기고) 환자의 80% 이상에 대한 중재 후.
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기준선 및 연구 완료시 (포함 후 약 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .