Gjennomførbarheten av en selvledelsesapp for personer med kneartrose (OA-AID Feasibility Study)
8. august 2025 oppdatert av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
I denne mulighetsstudien vil en 8-ukers digital intervensjon inkludert fjernovervåking hos pasienter med kneartrose (OA) bli testet.
Appen vil gi informasjon om artrose og anbefalt behandling for personer med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne mulighetsstudien vil ulike utfallsmål bli vurdert for å avgjøre om appen (Genus) er levedyktig, praktisk og nyttig.
Studien vil teste gjennomførbarheten av en 8-ukers digital intervensjon inkludert fjernovervåking før konsultasjon i spesialisthelsetjenesten. Appen består av informasjon om artrose og anbefalt behandling for personer med kne-OA. Totalt 20 pasienter henvist til Diakonhjemmet Sykehus på grunn av kne-OA vil bli rekruttert til studien. Studien vil inkludere vurderinger av tekniske, operasjonelle, kliniske og utprøvingsaspekter ved gjennomførbarhet. Data vil bli samlet inn gjennom digitale spørreskjemaer (gjennom appen eller Nettskjema), gjennom intervjuer og fra journaler. Primært resultat er gjennomførbarheten av appen etter 8 uker. I tillegg vil gjennomførbarheten av studieprosessen frem til konsultasjon i spesialisthelsetjenesten bli vurdert.
Målet med appen er å forbedre pasientenes helsekompetanse og styrke den delte beslutningsprosessen mellom pasient og helsepersonell ved konsultasjonen i spesialisthelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner =>50 år
- Henvist til spesialisthelsetjenesten for behandling av kne-OA
Ekskluderingskriterier:
- Fikk ledderstatning eller er under vurdering for revisjon i henvist ledd
- Har ukontrollerte alvorlige komorbiditeter
- Har kognitiv dysfunksjon
- Søker omsorg for traumetilstander eller psoriasis/revmatoid artritt
- Kan ikke forstå norsk
- Har ikke en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For å bestemme gjennomførbarheten av en pasientselvbehandlingsapp hos pasienter med kneartrose
Hensikten med appen (Genus) er å gi informasjon om artrose og anbefalt behandling for personer med kne-OA.
|
Selvstyringsappen (Genus) vil inkludere ukentlige påminnelser med informasjonsvideoer om kneartrose og behandlingsalternativer, treningsvideoer, quizer, spørreskjemaer og en plattform for fjernovervåking av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelig gjennomførbarhetsnivå
Tidsramme: Gjennom 8 ukers intervensjonsperiode
|
Akseptabel generell gjennomførbarhet for appen med ≥70 % av de sekundære endepunktene som indikerer gjennomførbarhet
|
Gjennom 8 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert programvarebrukbarhet
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Anses som mulig hvis System Usability Scale-score ≥68 på en 0-100-skala, 100 = beste poengsum).
|
Ved 8 uker
|
|
Pasientrapporterte erfaringer og opplevde fordeler
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Erfaringer og opplevde fordeler samlet i semistrukturert intervju
|
Ved 8 uker
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med appen
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, indikerer høyere skårer bedre resultat.
Akseptabel gjennomførbarhet 70 % med poengsum ≥5
|
Ved 8 uker
|
|
Integrasjon av arbeidsflyt for helsepersonell
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt ved å registrere tidsbruk: akseptabel gjennomførbarhet hvis <30 minutter brukes på screening og påmelding (samtykke, baseline spørreskjema og nedlasting).
|
Ved baseline
|
|
Tidsbruk i intervensjonsperioden
Tidsramme: Gjennom 8 ukers intervensjonsperiode
|
Akseptabel gjennomførbarhet dersom <10 minutter brukes hos maks 1/3 av pasientene
|
Gjennom 8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen etter 8 uker
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Vurderes som mulig dersom 70 % med skåre ≥5 på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 på pasienttilfredshet med intervensjon.
|
Ved 8 uker
|
|
Andre pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Tilgjengelige data etter 8 uker for ≥80 % av pasientene
|
Ved 8 uker
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Akseptabel rekrutteringsrate er ≥50 % av kvalifiserte pasienter
|
Ved baseline
|
|
Pasientfrafall
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Antall pasienter som trekker seg fra studien.
Akseptabel abstinensrate er ≤20 % av inkluderte pasienter.
|
Ved 8 uker
|
|
Prøvelogistikk vurdert gjennom intervjuer
Tidsramme: Ved studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Akseptabel overordnet prøvelogistikk som evaluert av studiegruppen.
|
Ved studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
|
Pasienters appbruk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Akseptabel appbruk inkluderer at ≥50 % av pasientene ser ≥80 % av videoene (16 videoer), ≥50 % av pasientene har trent 1 eller flere dager, ≥50 % har fullført minst 1 quiz.
|
Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
|
Potensiell risiko og utfordringer vurdert gjennom intervjuer
Tidsramme: Ved studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Identifiser potensiell risiko og utfordringer som kan hindre en vellykket klinisk evaluering av appen i en stor randomisert, kontrollert studie: Akseptabel total potensiell risiko og utfordringer som evaluert av studiegruppen ved slutten av studien.
|
Ved studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
|
Programvareytelse og funksjonalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Akseptabelt antall feil (≤3 feil per pasient) i ytelsen og funksjonaliteten som pasientene og prosjektgruppens medlemmer opplever
|
Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
|
Andre pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Tilgjengelige data om andre pasientrapporterte utfall ved spørreskjemaer før og etter konsultasjon for ≥80 % av pasientene
|
Gjennom studieavslutning (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
|
Primært klinisk utfall
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Tilgjengelige data om total poengsum i Knows-skalaen i kneet (Koaks, scoret på en skala fra 11-55) ved baseline og etter intervensjon for ≥80% av pasientene.
|
Ved baseline og ved fullføring av studien (ca. 3 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 786516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .