中等度から重度の持続性喘息を患う成人におけるプロバイオティクスの効果
中等度から重度の持続性喘息を患う成人に対する標準治療の補助剤としてのプロバイオティクスの有効性と標準治療単独の有効性
この研究の目的は、中等度から重度の持続性喘息を患う成人を対象に、標準治療のアジュバントとしてのプロバイオティクスの有効性と標準治療単独の有効性を比較することです。
- 喘息発作の回数と各エピソードの重症度から見た喘息増悪の頻度。
- FEV1 および FEV1/FVC 比の増加によって記録される肺機能検査の改善。
5. 仮説 標準治療のアジュバントとしてのプロバイオティクスは、中等度から重度の持続性気管支喘息の管理において、標準治療単独と比較してより効果的です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究計画 これはランダム化比較試験でした
フォローアッププロトコール 患者は研究の開始時に評価され、登録後 1 か月と 3 か月後に再び主要アウトカムと副次的アウトカムのフォローアップ評価が行われました。
主要結果 3 か月以内の増悪の頻度を評価すること。
副次的結果:
改善を観察するには
1. FEV1 と FEV1/FVC 比。 ワンステップで改善し、ベースラインから FEV1 が 12% 以上改善されました。 喘息コントロールテストの改善。 サンプル サイズ - 計算されたサンプル サイズは 74 人です (各カテゴリ、つまり介入および制御部門で 37 人)。
サンプリング手法 - 単純なランダムサンプリング サンプルの選択 包含基準
- 18歳から80歳までの性別の患者。
- 操作上の定義に従って、ACT スコアおよび FEV1/FVC 比によって決定される、中等度から重度の持続性喘息と診断された症例。
除外基準
- 軽度の喘息患者。
- 妊娠中の女性。
- 過去4週間に繊維サプリメントまたはプロバイオティクスを摂取した患者。
- チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、胸壁変形、気管支拡張症、肺線維症、肺がんなどの他の肺疾患。
- 喘息と慢性閉塞性肺疾患重複症候群 (ACOS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から80歳までの性別の患者。
- 操作上の定義に従って、ACT スコアおよび FEV1/FVC 比によって決定される、中等度から重度の持続性喘息と診断された症例。
除外基準
- 軽度の喘息患者。
- 妊娠中の女性。
- 過去 4 週間に繊維サプリメントまたはプロバイオティクスを摂取した患者。
- チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、胸壁変形、気管支拡張症、肺線維症、肺がんなどの他の肺疾患。
- 喘息と慢性閉塞性肺疾患重複症候群 (ACOS)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム - グループ A
標準治療 - 毎日低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ベクロメタゾン 200 マイクログラム (必要に応じて) 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA)/サルブタモール 100mcg 、または必要に応じて低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ ベクロメタゾン 200 マイクログラム - 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) )/フォルメテロール 6 マイクログラム。 プロバイオティクス、すなわち Saccharomyces boulardii とともに、この研究で使用された 250 mg の凍結乾燥 Saccharomyces boulardii を含む小袋で入手可能 |
毎日の低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ ベクロメタゾン 200 マイクログラム (必要に応じて) 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA)/サルブタモール 100 mcg 、または必要に応じて 低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ ベクロメタゾン 200 マイクログラム - 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) / フォルメテロール6 マイクログラム プラス Saccharomyces boulardii。250 mg の凍結乾燥 Saccharomyces boulardii を含むこの研究で使用された小袋で入手できます。
3ヶ月間毎日与えました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム - グループB
標準治療のみ: 毎日の低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ ベクロメタゾン 200 マイクログラム (必要に応じて) 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA)/サルブタモール 100 mcg 、または必要に応じて 低用量吸入コルチコステロイド (ICS)/ ベクロメタゾン 200 マイクログラム - 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) / フォルメテロール6マイクログラム |
対照群には喘息の標準治療のみが行われます。つまり、毎日の低用量吸入コルチコステロイド (ICS) / ベクロメタゾン 200 マイクログラム (必要に応じて) 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) / サルブタモール 100 mcg、または必要に応じて低用量吸入コルチコステロイド (ICS) / ベクロメタゾン 200 のみを受けます。マイクログラム - 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)/フォルメテロール 6 マイクログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の頻度
時間枠：3ヶ月
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3 か月以内の増悪頻度の評価は、介入および制御グループ間で観察されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1およびFEV1/FVC比の改善
時間枠：3ヶ月
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改善を観察するには 1. FEV1 と FEV1/FVC 比。 ワンステップで改善し、ベースラインから FEV1 が 12% 以上改善されました。 喘息コントロールテストの改善。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Binayak Singh, MD、King Edward Medical University Lahore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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