Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EFFICACITÉ des PROBIOTIQUES chez les ADULTES atteints d'ASTHME PERSISTANT MODÉRÉ à SÉVÈRE

22 octobre 2024 mis à jour par: binayak singh, King Edward Medical University

EFFICACITÉ du PROBIOTIQUE COMME ADJUVANT d'une THÉRAPIE STANDARD PAR RAPPORT À UNE THÉRAPIE STANDARD SEULE chez les ADULTES souffrant d'ASTHME PERSISTANT MODÉRÉ À SÉVÈRE

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des probiotiques comme adjuvant au traitement standard par rapport au traitement standard seul chez l'adulte souffrant d'asthme persistant modéré à sévère en termes de

  1. Fréquence des exacerbations de l'asthme en termes de nombre de crises d'asthme et de gravité de chaque épisode.
  2. Amélioration des tests de la fonction pulmonaire enregistrée par une augmentation du VEMS et du rapport VEMS/CVF.

5. HYPOTHÈSE Les probiotiques en tant qu'adjuvant au traitement standard sont plus efficaces par rapport au traitement standard seul dans la gestion de l'asthme bronchique persistant modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé

Protocole de suivi Le patient a été évalué au début de l'étude, puis à nouveau un et trois mois après l'inscription pour une évaluation de suivi des résultats principaux et secondaires.

Résultat principal Évaluer la fréquence des exacerbations dans les 3 mois.

Résultat secondaire :

Pour observer une amélioration de

1. FEV1 et le rapport FEV1/FVC. Amélioration en une seule étape et amélioration de plus de 12 % du VEMS par rapport à la ligne de base. Amélioration du test de contrôle de l'asthme. Taille de l'échantillon - La taille de l'échantillon calculée est de 74 personnes (37 dans chaque catégorie, c'est-à-dire le bras d'intervention et de contrôle)

Technique d'échantillonnage - Échantillonnage aléatoire simple Sélection de l'échantillon Critères d'inclusion

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Cas diagnostiqués d'asthme persistant modéré à sévère, tel que déterminé par le score ACT et le rapport VEMS/CVF selon la définition opérationnelle.

Critères d'exclusion

  1. Patients souffrant d'asthme léger.
  2. Femelles enceintes.
  3. Patients ayant pris des suppléments de fibres ou des probiotiques au cours des quatre dernières semaines.
  4. D'autres troubles pulmonaires, tels que le syndrome de Churg-Strauss, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), les déformations de la paroi thoracique, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire et le cancer du poumon.
  5. L'asthme et le syndrome de chevauchement de maladie pulmonaire obstructive chronique (ACOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Patient des deux sexes âgé de 18 à 80 ans.
  2. Cas diagnostiqués d'asthme persistant modéré à sévère, tel que déterminé par le score ACT et le rapport VEMS/CVF selon la définition opérationnelle.

Critères d'exclusion

  1. Patients souffrant d'asthme léger.
  2. Femelles enceintes.
  3. Patients ayant pris des suppléments de fibres ou des probiotiques au cours des quatre dernières semaines.
  4. D'autres troubles pulmonaires, tels que le syndrome de Churg-Strauss, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), les déformations de la paroi thoracique, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire et le cancer du poumon.
  5. L'asthme et le syndrome de chevauchement de maladie pulmonaire obstructive chronique (ACOS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention - Groupe A

Thérapie standard - Corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose quotidienne/béclométhasone 200 microgrammes au besoin Bêta 2 agoniste à courte durée d'action (SABA)/salbutamol 100 mcg, OU au besoin corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)/béclométhasone 200 microgrammes - Agoniste bêta2 à action prolongée (LABA) )/Formétérol 6 microgrammes.

Avec des probiotiques, à savoir Saccharomyces boulardii, disponibles en sachet auprès des employés dans cette recherche contenant 250 mg de saccharomyces boulardii lyophilisé
Médicament: Béclométhasone 200 mcg, salbutamol 100 mcg, Béclométhasone 200 mcg/Formotérol 6 mcg, 250 mg de saccharomyces boulardii lyophilisé
Corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose quotidienne/béclométhasone 200 microgrammes au besoin Bêta 2 agoniste à courte durée d'action (SABA)/salbutamol 100 mcg, OU au besoin corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)/béclométhasone 200 microgrammes - agoniste bêta2 à action prolongée (LABA)/formétérol 6 microgrammes plus Saccharomyces boulardii, disponible en sachet auprès des employés dans cette recherche contenant 250 mg de saccharomyces boulardii lyophilisé. Il a été administré quotidiennement pendant trois mois
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur placebo: Bras de contrôle - Groupe B

Thérapie standard uniquement :

Corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose quotidienne/béclométhasone 200 microgrammes au besoin Bêta 2 agoniste à courte durée d'action (SABA)/salbutamol 100 mcg, OU au besoin corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)/béclométhasone 200 microgrammes - agoniste bêta2 à action prolongée (LABA)/formétérol 6 microgrammes
Médicament: Contrôle (Traitement standard)
Le bras témoin ne recevra que le traitement standard pour l'asthme, c'est-à-dire corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)/béclométhasone 200 microgrammes au besoin Bêta 2 agoniste à courte durée d'action (SABA)/salbutamol 100 mcg, OU si nécessaire corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)/béclométhasone 200 microgramme -Agoniste bêta2 à action prolongée (LABA)/formétérol 6 microgrammes.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences d'exacerbation
Délai: 3 mois
L'évaluation de la fréquence des exacerbations dans les 3 mois sera observée parmi le groupe d'intervention et de contrôle.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du VEMS et du ratio VEMS/CVF
Délai: 3 mois

Pour observer une amélioration de

1. FEV1 et le rapport FEV1/FVC. Amélioration en une seule étape et amélioration de plus de 12 % du VEMS par rapport à la ligne de base. Amélioration du test de contrôle de l'asthme.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls le chercheur principal, le superviseur et le comité d'examen de l'établissement auront accès aux données des patients sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner