EFFEKTIVITET av PROBIOTIKA hos VUXNA med MÅTTLIG till SVÅR LÅNGLIG ASTMA
EFFEKTIVITET AV PROBIOTIKUM SOM ADJUVANT till STANDARDTERAPI VERSUS STANDARDTERAPI ENDAST hos VUXNA med MÅTTLIG till SVÅR LÅNGLIG ASTMA
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av probiotika som adjuvans till standardterapi kontra standardterapi enbart hos vuxna med måttlig till svår ihållande astma i termer av
- Frekvens av astmaexacerbationer i form av antalet astmaanfall och svårighetsgraden av varje episod.
- Förbättring av lungfunktionstester som registrerats av en ökning av FEV1 och FEV1/FVC-kvoten.
5. HYPOTES Probiotika som adjuvans till standardterapi är effektivare jämfört med standardterapin ensam för att hantera måttlig till svår persistent bronkial astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utformning av studien Detta var en randomiserad kontrollerad studie
Uppföljningsprotokoll Patienten utvärderades i början av studien och sedan igen en och tre månader efter inskrivningen för en uppföljande utvärdering av de huvudsakliga och sekundära resultaten.
Primärt utfall Att bedöma frekvensen av exacerbationer inom 3 månader.
Sekundärt resultat:
Att observera förbättringar i
1. FEV1 och FEV1/FVC-förhållandet. Förbättring i ett steg och mer än 12 % förbättring av FEV1 från baslinjen. Förbättring av astmakontrolltest. Provstorlek - Den beräknade urvalsstorleken är 74 individer (37 i varje kategori, dvs interventions- och kontrollarm)
Urvalsteknik - Enkelt slumpmässigt urval Urval Inklusionskriterier
- Patienter av båda könen mellan 18 och 80 år.
- Diagnostiserade fall av måttlig till svår ihållande astma, bestämt av ACT-poäng och FEV1/FVC-förhållande enligt operativ definition.
Uteslutningskriterier
- Patienter med mild astma.
- Gravida honor.
- Patienter som tagit fibertillskott eller probiotika under de senaste fyra veckorna.
- Andra lungsjukdomar, såsom Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), deformiteter i bröstväggen, bronkiektasis, lungfibros och lungcancer.
- Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom överlappssyndrom (ACOS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient av båda könen mellan 18 och 80 år.
- Diagnostiserade fall av måttlig till svår ihållande astma, bestämt av ACT-poäng och FEV1/FVC-förhållande enligt operativ definition.
Uteslutningskriterier
- Patienter med mild astma.
- Gravida honor.
- Patienter som tagit fibertillskott eller probiotika under de senaste fyra veckorna.
- Andra lungsjukdomar, såsom Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), deformiteter i bröstväggen, bronkiektasis, lungfibros och lungcancer.
- Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom överlappssyndrom (ACOS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm - Grupp A
Standardterapi- Daglig lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/Beklometason 200 mikrogram efter behov Kortverkande beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER efter behov lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Långverkande Beta2 )/Formeterol 6 mikrogram. Tillsammans med probiotika, dvs Saccharomyces boulardii, tillgänglig i påse från anställd i denna forskning innehållande 250 mg frystorkad saccharomyces boulardii |
Daglig lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram vid behov Kortverkande beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER efter behov lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Långverkande BetaBA2-agonist (LA) 6 mikrogram plus Saccharomyces boulardii, tillgänglig i påse från anställd i denna forskning innehållande 250 mg lyofiliserad saccharomyces boulardii.
Det gavs dagligen i tre månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm- Grupp B
Endast standardterapi: Daglig lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram vid behov Kortverkande beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER efter behov lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Långverkande BetaBA2-agonist (LA) 6 mikrogram |
Kontrollarmen kommer endast att få standardbehandling för astma, dvs. daglig lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/Beklometason 200 mikrogram vid behov Kortverkande beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER vid behov lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)/Beklometason 200 mikrogram -Långverkande Beta2-agonist (LABA)/Formeterol 6 mikrogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av exacerbation
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av frekvensen av exacerbationer inom 3 månader kommer att observeras bland interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av FEV1 och FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 3 månader
|
Att observera förbättringar i 1. FEV1 och FEV1/FVC-förhållandet. Förbättring i ett steg och mer än 12 % förbättring av FEV1 från baslinjen. Förbättring av astmakontrolltest. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Formoterolfumarat
- Albuterol
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .