PROBIOTIIKKIEN TEHOKKUUS AIKUISILLE, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva ASTMA
PROBIOTICIN TEHOKKUUS STANDARDIN HOIDON LISÄAINEENA VERSIOON STANDARDIN HOIDON VAIKUTUKSENA AIKUISILLE, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata probiootin tehoa adjuvanttina tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta kärsivillä aikuisilla.
- Astman pahenemistaajuus astmakohtausten lukumäärän ja kunkin jakson vaikeusasteen mukaan.
- Keuhkojen toimintakokeiden paraneminen FEV1- ja FEV1/FVC-suhteen nousuna.
5. HYPOTEESI Probiootit tavanomaisen hoidon apuaineena ovat tehokkaampia kuin pelkkä standardihoito keskivaikean tai vaikean jatkuvan keuhkoastman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Seurantaprotokolla Potilas arvioitiin tutkimuksen alussa ja sitten uudelleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta pää- ja toissijaisten tulosten seurantaa varten.
Ensisijainen tulos Arvioi pahenemistaajuus 3 kuukauden sisällä.
Toissijainen tulos:
Tarkkailemaan parantumista
1. FEV1 ja FEV1/FVC-suhde. Parannus yhdessä vaiheessa ja yli 12 % FEV1:n parannus lähtötasosta. Parannus astman kontrollitestissä. Otoskoko – Laskettu otoskoko on 74 henkilöä (37 kussakin kategoriassa eli interventio- ja kontrollihaarassa)
Otantatekniikka - Yksinkertainen satunnaisotanta Otosvalinta Sisällyskriteerit
- Molempia sukupuolia 18-80-vuotiaat potilaat.
- Diagnosoidut keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman tapaukset määritettynä ACT Score- ja FEV1/FVC-suhteella operatiivisen määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on lievä astma.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kuitulisiä tai probiootteja viimeisen neljän viikon aikana.
- Muut keuhkosairaudet, kuten Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), rintakehän seinämän epämuodostumat, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi ja keuhkosyöpä.
- Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ACOS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Molempia sukupuolia edustava potilas iältään 18-80 vuotta.
- Diagnosoidut keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman tapaukset määritettynä ACT Score- ja FEV1/FVC-suhteella operatiivisen määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on lievä astma.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kuitulisiä tai probiootteja viimeisen neljän viikon aikana.
- Muut keuhkosairaudet, kuten Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), rintakehän seinämän epämuodostumat, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi ja keuhkosyöpä.
- Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ACOS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioosasto – ryhmä A
Vakioterapia - Päivittäinen pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / Beklometasoni 200 mikrogrammaa tarpeen mukaan Lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonisti (SABA) / salbutamoli 100 mikrogrammaa, TAI tarpeen mukaan pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / beklometasoni 200 mikrogrammaa -pitkävaikutteinen beta2 A-agonisti )/Formeteroli 6 mikrogrammaa. Yhdessä probioottien eli Saccharomyces boulardii:n kanssa, joka on saatavilla pussissa tässä tutkimuksessa työskenteleviltä ja joka sisältää 250 mg lyofilisoitua saccharomyces boulardiia |
Päivittäinen pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/Beklometasoni 200 mikrogrammaa tarpeen mukaan Lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA)/salbutamoli 100mcg TAI tarpeen mukaan pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/Beklometasoni 200 mikrogrammaa -Pitkävaikutteinen betaBA2 Agonometri 6 mikrogrammaa plus Saccharomyces boulardii, saatavana pussissa tässä tutkimuksessa työskenteleviltä ja joka sisältää 250 mg lyofilisoitua saccharomyces boulardiia.
Sitä annettiin päivittäin kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - ryhmä B
Vain vakiohoito: Päivittäinen pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/Beklometasoni 200 mikrogrammaa tarpeen mukaan Lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA)/salbutamoli 100mcg TAI tarpeen mukaan pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/Beklometasoni 200 mikrogrammaa -Pitkävaikutteinen betaBA2 Agonometri 6 mikrogrammaa |
Kontrolliryhmä saa vain astman standardihoitoa, eli päivittäin pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/beklometasoni 200 mikrogrammaa tarpeen mukaan. Lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA)/salbutamoli 100 mikrogrammaa, TAI tarpeen mukaan pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/Beclomethas mikrogrammaa - Pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)/Formeteroli 6 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemistaajuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pahenemistiheyden arviointia 3 kuukauden sisällä seurataan interventio- ja kontrolliryhmän keskuudessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1- ja FEV1/FVC-suhteen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailemaan parantumista 1. FEV1 ja FEV1/FVC-suhde. Parannus yhdessä vaiheessa ja yli 12 % FEV1:n parannus lähtötasosta. Parannus astman kontrollitestissä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Formoterolifumaraatti
- Albuteroli
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .