Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROBIOTIKUMOK HATÉKONYSÁGA KÖZÉPES-SÚLYOS, PERSZISTENS ASZTHMÁBAN szenvedő felnőtteknél

2024. október 22. frissítette: binayak singh, King Edward Medical University

A PROBIOTIC HATÉKONYSÁGA SZABVÁNYOS TERÁPIA ADJUVÁNSÉNEK AZ EGYEDÜL SZABVÁNYOS TERÁPIÁVAL FELNŐTTEKNEK KÖZEPES-SÚLYOS, PERSZISTENS ASTMÁBAN.

Ennek a vizsgálatnak a célja a probiotikum, mint adjuváns standard terápia és a standard terápia hatékonyságának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő felnőtteknél.

  1. Az asztma exacerbációinak gyakorisága az asztmás rohamok számát és az egyes epizódok súlyosságát tekintve.
  2. A tüdőfunkciós tesztek javulása a FEV1 és a FEV1/FVC arány növekedésével rögzített.

5. HIPOTÉZIS A probiotikumok a standard terápia adjuvánsaként hatékonyabbak a közepesen súlyos és súlyos tartós bronchiális asztma kezelésében, mint a standard terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány felépítése Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt

Nyomon követési protokoll A beteget a vizsgálat elején, majd a felvételt követően egy és három hónappal ismételten értékelték a fő és másodlagos eredmények nyomon követése céljából.

Elsődleges eredmény Az exacerbációk gyakoriságának felmérése 3 hónapon belül.

Másodlagos eredmény:

A javulás megfigyelésére

1. FEV1 és a FEV1/FVC arány. Javulás egy lépésben és több mint 12%-os FEV1 javulás az alapvonalhoz képest. Az asztma kontrollvizsgálatának javulása. Mintanagyság – A számított mintanagyság 74 személy (37 minden kategóriában, azaz a beavatkozási és kontroll karban)

Mintavételi technika - Egyszerű véletlenszerű mintavétel Mintaválasztás Bevételi kritériumok

  1. Mindkét nem 18 és 80 év közötti betegek.
  2. Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma diagnosztizált esetei, az ACT Score és a FEV1/FVC arány alapján, az operatív definíció szerint.

Kizárási kritériumok

  1. Enyhe asztmában szenvedő betegek.
  2. Terhes nőstények.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt négy hét során rost-kiegészítőt vagy probiotikumot szedtek.
  4. Egyéb tüdőbetegségek, például Churg-Strauss-szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA), mellkasfali deformitások, bronchiectasis, tüdőfibrózis és tüdőrák.
  5. Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség átfedési szindróma (ACOS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Mindkét nemű beteg 18 és 80 év között.
  2. Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma diagnosztizált esetei, az ACT Score és a FEV1/FVC arány alapján, az operatív definíció szerint.

Kizárási kritériumok

  1. Enyhe asztmában szenvedő betegek.
  2. Terhes nőstények.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt négy hét során rost-kiegészítőket vagy probiotikumokat szedtek.
  4. Egyéb tüdőbetegségek, például Churg-Strauss-szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA), mellkasfali deformitások, bronchiectasis, tüdőfibrózis és tüdőrák.
  5. Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség átfedési szindróma (ACOS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar – A csoport

Normál terápia - Napi alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm szükség szerint Rövid hatású béta 2 agonista (SABA)/szalbutamol 100 mcg, VAGY szükség szerint alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm -hosszú hatású ABALA )/Formeterol 6 mikrogramm.

A probiotikumokkal, azaz a Saccharomyces boulardii-vel együtt, amely tasakban kapható a kutatásban alkalmazottaktól, és 250 mg liofilizált saccharomyces boulardii-t tartalmaz
Drog: Beclometazon 200 mcg, szalbutamol 100 mcg, Beclomethasone 200 mcg/Formoterol 6 mcg, 250 mg liofilizált saccharomyces boulardii
Napi alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm szükség szerint Rövid hatású béta 2 agonista (SABA)/szalbutamol 100mcg, VAGY szükség szerint alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm -Hosszú hatású BetaBA2 Agonmeter 6 mikrogramm plusz Saccharomyces boulardii, tasakban kapható a jelen kutatásban alkalmazott cégtől, amely 250 mg liofilizált saccharomyces boulardii-t tartalmaz. Három hónapig naponta adták
Más nevek:
  • A csoport
Placebo Comparator: Vezérlőkar - B csoport

Csak standard terápia:

Napi alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm szükség szerint Rövid hatású béta 2 agonista (SABA)/szalbutamol 100mcg, VAGY szükség szerint alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclometazon 200 mikrogramm -Hosszú hatású BetaBA2 Agonmeter 6 mikrogramm
Drog: Kontroll (normál kezelés)
A kontroll kar csak az asztma szokásos kezelését kapja, azaz napi alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS)/Beclomethasone 200 mikrogramm szükség szerint Rövid hatású béta 2 agonista (SABA)/szalbutamol 100 mikrogramm, VAGY szükség szerint alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS)/Beclomethasone mikrogramm -Hosszú hatású béta2 agonista (LABA)/Formeterol 6 mikrogramm.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapon belüli exacerbációk gyakoriságának felmérése az intervenciós és kontrollcsoportban történik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 és a FEV1/FVC arány javítása
Időkeret: 3 hónap

A javulás megfigyelésére

1. FEV1 és a FEV1/FVC arány. Javulás egy lépésben és több mint 12%-os FEV1 javulás az alapvonalhoz képest. Az asztma kontrollvizsgálatának javulása.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Edward Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre csak a vezető kutató, a felügyelő és az intézményi felülvizsgálati bizottság férhet hozzá a betegek adataihoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel