EFFEKTIVITET av PROBIOTIKA hos VOKSNE med MODERAT til ALVORLIG PERSISTENT ASTHMA
EFFEKTIVITET AV PROBIOTIKUM SOM ADJUVANT til STANDARDTERAPI VERSUS STANDARDTERAPI ALENE hos VOKSNE med MODERAT til ALVORLIG PERSISTENT ASTHMA
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av probiotika som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos voksne med moderat til alvorlig vedvarende astma mht.
- Frekvensen av astmaforverringer i form av antall astmaanfall og alvorlighetsgraden av hver episode.
- Forbedring i lungefunksjonstester som registrert ved en økning i FEV1 og FEV1/FVC ratio.
5. HYPOTESE Probiotika som adjuvans til standardterapi er mer effektivt sammenlignet med standardterapi alene for å håndtere moderat til alvorlig vedvarende bronkial astma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette var en randomisert kontrollert studie
Oppfølgingsprotokoll Pasienten ble evaluert i begynnelsen av studien, og deretter igjen én og tre måneder etter påmelding for en oppfølgingsevaluering av hoved- og sekundærutfall.
Primært utfall For å vurdere hyppigheten av eksaserbasjoner innen 3 måneder.
Sekundært resultat:
For å observere forbedring i
1. FEV1 og FEV1/FVC-forholdet. Forbedring i ett trinn og mer enn 12 % forbedring i FEV1 fra baseline. Forbedring i astmakontrolltest. Prøvestørrelse - Den beregnede prøvestørrelsen er 74 individer (37 i hver kategori, dvs. intervensjon og kontrollarm)
Prøvetakingsteknikk - Enkel tilfeldig prøvetaking Prøvevalg Inklusjonskriterier
- Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 80 år.
- Diagnostiserte tilfeller av moderat til alvorlig vedvarende astma, bestemt av ACT-score og FEV1/FVC-forhold i henhold til operasjonell definisjon.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med mild astma.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har tatt fibertilskudd eller probiotika i løpet av de siste fire ukene.
- Andre lungesykdommer, som Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), deformiteter i brystveggen, bronkiektasi, lungefibrose og lungekreft.
- Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom overlappingssyndrom (ACOS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasient av begge kjønn mellom 18 og 80 år.
- Diagnostiserte tilfeller av moderat til alvorlig vedvarende astma, bestemt av ACT-score og FEV1/FVC-forhold i henhold til operasjonell definisjon.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med mild astma.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har tatt fibertilskudd eller probiotika i løpet av de siste fire ukene.
- Andre lungesykdommer, som Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), deformiteter i brystveggen, bronkiektasi, lungefibrose og lungekreft.
- Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom overlappingssyndrom (ACOS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Gruppe A
Standardterapi- Daglig lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram etter behov Korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER etter behov lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Langtidsvirkende Beta2 )/Formeterol 6 mikrogram. Sammen med probiotika, dvs. Saccharomyces boulardii, tilgjengelig i pose fra ansatt i denne forskningen som inneholder 250 mg lyofilisert saccharomyces boulardii |
Daglig lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram etter behov Korttidsvirkende beta 2 agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER etter behov lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Langtidsvirkende BetaBA2 Agonist (Formeterol) 6 mikrogram pluss Saccharomyces boulardii, tilgjengelig i pose fra ansatt i denne forskningen som inneholder 250 mg lyofilisert Saccharomyces boulardii.
Det ble gitt daglig i tre måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm-gruppe B
Kun standard terapi: Daglig lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram etter behov Korttidsvirkende beta 2 agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER etter behov lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/ Beklometason 200 mikrogram - Langtidsvirkende BetaBA2 Agonist (Formeterol) 6 mikrogram |
Kontrollarmen vil kun motta standardbehandling for astma, dvs. daglig lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram etter behov Korttidsvirkende beta 2 agonist (SABA)/salbutamol 100mcg, ELLER etter behov lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram -Langtidsvirkende Beta2 Agonist (LABA)/Formeterol 6 mikrogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av forverring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av frekvensen av eksaserbasjoner innen 3 måneder vil bli observert blant intervensjons- og kontrollgruppen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av FEV1 og FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
For å observere forbedring i 1. FEV1 og FEV1/FVC-forholdet. Forbedring i ett trinn og mer enn 12 % forbedring i FEV1 fra baseline. Forbedring i astmakontrolltest. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Formoterolfumarat
- Albuterol
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .