Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT van PROBIOTICA bij VOLWASSENEN met MATIGE tot ERNSTIGE AANHOUDENDE ASTMA

22 oktober 2024 bijgewerkt door: binayak singh, King Edward Medical University

EFFECTIVITEIT van PROBIOTIC ALS AANVULLING OP STANDAARDTHERAPIE VERSUS STANDAARDTHERAPIE ALLEEN bij VOLWASSENEN met MATIG tot ERNSTIG AANHOUDEND ASTMA

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van probiotica als adjuvans bij standaardtherapie te vergelijken met standaardtherapie alleen bij volwassenen met matig tot ernstig aanhoudend astma in termen van

  1. Frequentie van astma-exacerbaties in termen van het aantal astma-aanvallen en de ernst van elke episode.
  2. Verbetering van de longfunctietesten, zoals vastgelegd door een toename van de FEV1- en FEV1/FVC-ratio.

5. HYPOTHESE Probiotica als adjuvans bij de standaardtherapie zijn effectiever dan de standaardtherapie alleen bij de behandeling van matig tot ernstig persistent bronchiaal astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet van het onderzoek Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Follow-upprotocol De patiënt werd aan het begin van het onderzoek geëvalueerd en vervolgens één en drie maanden na inschrijving opnieuw voor een follow-upevaluatie van de hoofd- en secundaire uitkomsten.

Primaire uitkomstmaat Bepalen van de frequentie van exacerbaties binnen 3 maanden.

Secundaire uitkomst:

Verbetering waarnemen in

1. FEV1 en de FEV1/FVC-verhouding. Verbetering in één stap en meer dan 12% verbetering in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde. Verbetering van de astmacontroletest. Steekproefomvang - De berekende steekproefomvang is 74 personen (37 in elke categorie, d.w.z. interventie- en controlearm)

Bemonsteringstechniek - Eenvoudige willekeurige bemonstering Steekproefselectie Opnamecriteria

  1. Patiënten van beide geslachten tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Gediagnosticeerde gevallen van matig tot ernstig aanhoudend astma, zoals bepaald door de ACT-score en de FEV1/FVC-ratio volgens de operationele definitie.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met milde astma.
  2. Zwangere vrouwtjes.
  3. Patiënten die de afgelopen vier weken vezelsupplementen of probiotica hebben gebruikt.
  4. Andere longaandoeningen, zoals het Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), misvormingen van de borstwand, bronchiëctasie, longfibrose en longkanker.
  5. Astma en chronisch obstructief longziekte-overlapsyndroom (ACOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt van beide geslachten tussen de 18 en 80 jaar oud.
  2. Gediagnosticeerde gevallen van matig tot ernstig aanhoudend astma, zoals bepaald door de ACT-score en de FEV1/FVC-ratio volgens de operationele definitie.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met milde astma.
  2. Zwangere vrouwtjes.
  3. Patiënten die de afgelopen vier weken vezelsupplementen of probiotica hebben gebruikt.
  4. Andere longaandoeningen, zoals het Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), misvormingen van de borstwand, bronchiëctasie, longfibrose en longkanker.
  5. Astma en chronisch obstructief longziekte-overlapsyndroom (ACOS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventietak - Groep A

Standaardtherapie - Dagelijks lage dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS)/Beclomethason 200 microgram indien nodig Kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, OF indien nodig lage dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS)/Beclomethason 200 microgram - Langwerkende bèta-2-agonist (LABA) )/Formeterol 6 microgram.

Samen met probiotica, d.w.z. Saccharomyces boulardii, verkrijgbaar in sachet van gebruikt in dit onderzoek met 250 mg gelyofiliseerde saccharomyces boulardii
Geneesmiddel: Beclomethason 200 mcg, salbutamol 100 mcg, beclomethason 200 mcg/Formoterol 6 mcg, 250 mg gevriesdroogde saccharomyces boulardii
Dagelijks lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/Beclomethason 200 microgram indien nodig Kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, OF indien nodig lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/Beclomethason 200 microgram - Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/Formeterol 6 microgram plus Saccharomyces boulardii, verkrijgbaar in sachet van werkzaam in dit onderzoek met daarin 250 mg gelyofiliseerde saccharomyces boulardii. Het werd drie maanden lang dagelijks gegeven
Andere namen:
  • Groep A
Placebo-vergelijker: Draagarm - Groep B

Alleen standaardtherapie:

Dagelijks lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/Beclomethason 200 microgram indien nodig Kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, OF indien nodig lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/Beclomethason 200 microgram - Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/Formeterol 6 microgram
Geneesmiddel: Controle (standaardbehandeling)
De controlearm krijgt alleen de standaardbehandeling voor astma, d.w.z. dagelijkse lage dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS)/Beclomethason 200 microgram indien nodig Kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, OF indien nodig lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS)/Beclomethason 200 microgram - Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)/Formeterol 6 microgram.
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van exacerbaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de frequentie van exacerbaties binnen 3 maanden zal plaatsvinden onder de interventie- en controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de FEV1- en FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden

Verbetering waarnemen in

1. FEV1 en de FEV1/FVC-verhouding. Verbetering in één stap en meer dan 12% verbetering in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde. Verbetering van de astmacontroletest.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de hoofdonderzoeker, supervisor en de Institution Review Board hebben op verzoek toegang tot patiëntgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren