ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОБИОТИКОВ У ВЗРОСЛЫХ С ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ АСТМОЙ ОТ СРЕДНЕЙ И ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕЛОСТИ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОБИОТИКА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНЕНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ОДНОЙ СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИЯЮ У ВЗРОСЛЫХ с ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ АСТМОЙ ОТ СРЕДНЕЙ И ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕЛОЙ ТЕРАПИИ
Целью данного исследования является сравнение эффективности пробиотика в качестве вспомогательного средства к стандартной терапии и только стандартной терапии у взрослых с персистирующей астмой средней и тяжелой степени с точки зрения
- Частота обострений астмы с точки зрения количества приступов астмы и тяжести каждого эпизода.
- Улучшение показателей функции легких, зафиксированное увеличением ОФВ1 и соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
5. ГИПОТЕЗА Пробиотики в качестве дополнения к стандартной терапии более эффективны по сравнению со стандартной терапией при лечении персистирующей бронхиальной астмы средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Это было рандомизированное контролируемое исследование.
Протокол последующего наблюдения Пациента обследовали в начале исследования, а затем снова через один и три месяца после включения в исследование для последующей оценки основных и вторичных результатов.
Первичный результат. Оценить частоту обострений в течение 3 месяцев.
Вторичный результат:
Чтобы наблюдать улучшение
1. ОФВ1 и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Улучшение за один этап и улучшение ОФВ1 более чем на 12% по сравнению с исходным уровнем. Улучшение теста на контроль астмы. Размер выборки. Расчетный размер выборки составляет 74 человека (по 37 в каждой категории, т.е. в группе вмешательства и контроля).
Методика выборки – Простая случайная выборка. Отбор выборки. Критерии включения.
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диагностированные случаи персистирующей астмы средней и тяжелой степени, определяемые по шкале ACT и соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ согласно рабочему определению.
Критерии исключения
- Пациенты с легкой астмой.
- Беременные самки.
- Пациенты, принимавшие добавки с клетчаткой или пробиотики в течение последних четырех недель.
- Другие легочные заболевания, такие как синдром Черджа-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), деформации грудной клетки, бронхоэктазы, легочный фиброз и рак легких.
- Синдром перекрытия астмы и хронической обструктивной болезни легких (ACOS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диагностированные случаи персистирующей астмы средней и тяжелой степени, определяемые по шкале ACT и соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ согласно рабочему определению.
Критерии исключения
- Пациенты с легкой астмой.
- Беременные самки.
- Пациенты, принимавшие добавки с клетчаткой или пробиотики в течение последних четырех недель.
- Другие легочные заболевания, такие как синдром Черджа-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), деформации грудной клетки, бронхоэктазы, легочный фиброз и рак легких.
- Синдром перекрытия астмы и хронической обструктивной болезни легких (ACOS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Группа А
Стандартная терапия: ежедневные низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/беклометазон 200 мкг по мере необходимости бета-2-агонист короткого действия (SABA)/сальбутамол 100 мкг или по мере необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)/беклометазон 200 мкг - бета2-агонист длительного действия (LABA) )/Форметерол 6 мкг. Наряду с пробиотиками, т.е. Saccharomyces boulardii, доступными в пакетиках от использованных в этом исследовании, содержащих 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii. |
Ежедневные низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/беклометазон 200 мкг по мере необходимости бета-2-агонист короткого действия (SABA)/сальбутамол 100 мкг или по мере необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)/беклометазон 200 мкг - бета2-агонист длительного действия (ДДБА)/форметерол 6 микрограмм плюс Saccharomyces boulardii, доступные в пакетиках от использованных в этом исследовании, содержащих 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii.
Его давали ежедневно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления — группа B
Только стандартная терапия: Ежедневные низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/беклометазон 200 мкг по мере необходимости бета-2-агонист короткого действия (SABA)/сальбутамол 100 мкг или по мере необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)/беклометазон 200 мкг - бета2-агонист длительного действия (ДДБА)/форметерол 6 микрограмм |
Контрольная группа будет получать только стандартное лечение астмы, т. е. ежедневные низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/беклометазон 200 микрограмм по мере необходимости бета-2-агонист короткого действия (SABA)/сальбутамол 100 мкг или по мере необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/беклометазон 200. микрограмм - Бета-агонист длительного действия (ДДБА)/форметерол 6 микрограмм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка частоты обострений в течение 3 месяцев будет наблюдаться среди групп вмешательства и контроля.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ОФВ1 и соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы наблюдать улучшение 1. ОФВ1 и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Улучшение за один этап и улучшение ОФВ1 более чем на 12% по сравнению с исходным уровнем. Улучшение теста на контроль астмы. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Формотерола фумарат
- Альбутерол
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .