ÚČINNOST PROBIOTIK U DOSPĚLÝCH SE STŘEDNÍM AŽ TĚŽKÝM PŘEtrvávajícím astmatem
ÚČINNOST PROBIOTIKA JAKO ADJUVANTU STANDARDNÍ TERAPIE VERSUS STANDARDNÍ TERAPIE SAMOSTATNĚ u DOSPĚLÝCH SE STŘEDNÍM až TĚŽKÝM AŽ TĚŽKÝM PŘEtrvávajícím astmatem
Cílem této studie je porovnat účinnost probiotik jako adjuvans ke standardní léčbě se standardní terapií samotnou u dospělých se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem z hlediska
- Frekvence exacerbací astmatu z hlediska počtu astmatických záchvatů a závažnosti každé epizody.
- Zlepšení plicních funkčních testů zaznamenané zvýšením FEV1 a poměru FEV1/FVC.
5. HYPOTÉZA Probiotika jako adjuvans ke standardní léčbě jsou při léčbě středně těžkého až těžkého perzistujícího bronchiálního astmatu účinnější než samotná standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii
Protokol sledování Pacient byl hodnocen na začátku studie a poté znovu po jednom a třech měsících po zařazení za účelem následného hodnocení hlavních a sekundárních výsledků.
Primární výsledek Zhodnotit frekvenci exacerbací během 3 měsíců.
Sekundární výsledek:
Pozorovat zlepšení v
1. FEV1 a poměr FEV1/FVC. Zlepšení v jednom kroku a více než 12% zlepšení FEV1 oproti výchozí hodnotě. Zlepšení testu kontroly astmatu. Velikost vzorku – Vypočtená velikost vzorku je 74 jedinců (37 v každé kategorii, tj. intervenční a kontrolní skupina)
Technika vzorkování - Jednoduchý náhodný výběr Výběr vzorků Kritéria zahrnutí
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
- Diagnostikované případy středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu, stanovené pomocí ACT skóre a poměru FEV1/FVC podle operační definice.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s mírným astmatem.
- Březí samice.
- Pacienti, kteří během posledních čtyř týdnů užívali doplněk vlákniny nebo probiotika.
- Jiné plicní poruchy, jako je Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), deformace hrudní stěny, bronchiektázie, plicní fibróza a rakovina plic.
- Astma a syndrom překrytí chronické obstrukční plicní nemoci (ACOS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
- Pacient obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
- Diagnostikované případy středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu, stanovené pomocí ACT skóre a poměru FEV1/FVC podle operační definice.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s mírným astmatem.
- Březí samice.
- Pacienti, kteří během posledních čtyř týdnů užívali doplňky stravy s vlákninou nebo probiotika.
- Jiné plicní poruchy, jako je Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), deformace hrudní stěny, bronchiektázie, plicní fibróza a rakovina plic.
- Astma a syndrom překrytí chronické obstrukční plicní nemoci (ACOS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno - Skupina A
Standardní terapie – denní nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/ beklomethason 200 mikrogramů podle potřeby Krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA)/salbutamol 100 mcg, NEBO podle potřeby nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/ beklomethason 200 mikrogramů2 – Dlouhodobě působící beta 2 agonista (LABA) )/Formeterol 6 mikrogramů. Spolu s probiotiky, tj. Saccharomyces boulardii, dostupnými v sáčku od použitého v tomto výzkumu obsahujícím 250 mg lyofilizovaného saccharomyces boulardii |
Denní nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/Beklomethason 200 mikrogramů podle potřeby Krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA)/salbutamol 100 mcg NEBO podle potřeby nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/Beklomethason 200 mikrogramů – Dlouhodobě působící BetaBA2 Agonista (LA) 6 mikrogramů plus Saccharomyces boulardii, dostupné v sáčku od použitého v tomto výzkumu obsahujícím 250 mg lyofilizovaného saccharomyces boulardii.
Byl podáván denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno - Skupina B
Pouze standardní terapie: Denní nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/Beklomethason 200 mikrogramů podle potřeby Krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA)/salbutamol 100 mcg NEBO podle potřeby nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/Beklomethason 200 mikrogramů – Dlouhodobě působící BetaBA2 Agonista (LA) 6 mikrogramů |
Kontrolní větev bude dostávat pouze standardní léčbu astmatu, tj. denní nízkodávkový inhalační kortikosteroid (ICS)/beklomethason 200 mikrogramů podle potřeby Krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA)/salbutamol 100 mcg, NEBO podle potřeby nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS)/beklomethason 200 mikrogram -Dlouho působící beta2 agonista (LABA)/Formeterol 6 mikrogramů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence exacerbací
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení frekvence exacerbací během 3 měsíců bude sledováno mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení poměru FEV1 a FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorovat zlepšení v 1. FEV1 a poměr FEV1/FVC. Zlepšení v jednom kroku a více než 12% zlepšení FEV1 oproti výchozí hodnotě. Zlepšení testu kontroly astmatu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Formoterol fumarát
- Albuterol
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .