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Wirksamkeit von Probiotika bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma

22. Oktober 2024 aktualisiert von: binayak singh, King Edward Medical University

Wirksamkeit von Probiotika als Zusatz zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Probiotika als Adjuvans zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma in Bezug auf zu vergleichen

  1. Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen im Hinblick auf die Anzahl der Asthmaanfälle und den Schweregrad jeder Episode.
  2. Verbesserung der Lungenfunktionstests, erkennbar an einem Anstieg des FEV1 und des FEV1/FVC-Verhältnisses.

5. HYPOTHESE Probiotika als Adjuvans zur Standardtherapie sind wirksamer als die Standardtherapie allein bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma bronchiale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie

Follow-up-Protokoll Der Patient wurde zu Beginn der Studie untersucht und dann erneut einen und drei Monate nach der Aufnahme für eine Follow-up-Bewertung der Haupt- und Nebenergebnisse.

Primärer Endpunkt: Beurteilung der Häufigkeit von Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten.

Sekundäres Ergebnis:

Verbesserung beobachten

1. FEV1 und das FEV1/FVC-Verhältnis. Verbesserung in einem Schritt und mehr als 12 % Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserung des Asthmakontrolltests. Stichprobengröße – Die berechnete Stichprobengröße beträgt 74 Personen (37 in jeder Kategorie, d. h. Interventions- und Kontrollarm).

Stichprobenverfahren – Einfache Zufallsstichprobe. Einschlusskriterien für die Stichprobenauswahl

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnostizierte Fälle von mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma, bestimmt durch den ACT-Score und das FEV1/FVC-Verhältnis gemäß der operativen Definition.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit leichtem Asthma.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Patienten, die in den letzten vier Wochen Ballaststoffpräparate oder Probiotika eingenommen haben.
  4. Andere Lungenerkrankungen wie das Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), Brustwanddeformitäten, Bronchiektasen, Lungenfibrose und Lungenkrebs.
  5. Überlappungssyndrom zwischen Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ACOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnostizierte Fälle von mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma, bestimmt durch den ACT-Score und das FEV1/FVC-Verhältnis gemäß der operativen Definition.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit leichtem Asthma.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Patienten, die in den letzten vier Wochen Ballaststoffpräparate oder Probiotika eingenommen haben.
  4. Andere Lungenerkrankungen wie das Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), Brustwanddeformitäten, Bronchiektasen, Lungenfibrose und Lungenkrebs.
  5. Überlappungssyndrom zwischen Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ACOS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – Gruppe A

Standardtherapie: Täglich niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm nach Bedarf. Kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA)/Salbutamol 100 µg ODER nach Bedarf. Niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm. Langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA). )/Formeterol 6 Mikrogramm.

Zusammen mit Probiotika, d. h. Saccharomyces boulardii, erhältlich in Beuteln von den in dieser Forschung beschäftigten Personen, die 250 mg lyophilisierte Saccharomyces boulardii enthalten
Arzneimittel: Beclomethason 200 µg, Salbutamol 100 µg, Beclomethason 200 µg/Formoterol 6 µg, 250 mg lyophilisiertes Saccharomyces boulardii
Tägliches niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm nach Bedarf. Kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA)/Salbutamol 100 µg ODER nach Bedarf niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm. Langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA)/Formeterol 6 Mikrogramm plus Saccharomyces boulardii, erhältlich in Beuteln von den in dieser Forschung beschäftigten Personen mit 250 mg lyophilisiertem Saccharomyces boulardii. Es wurde drei Monate lang täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe A
Placebo-Komparator: Querlenker – Gruppe B

Nur Standardtherapie:

Tägliches niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm nach Bedarf. Kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA)/Salbutamol 100 µg ODER nach Bedarf niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm. Langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA)/Formeterol 6 Mikrogramm
Arzneimittel: Kontrolle (Standardbehandlung)
Der Kontrollarm erhält nur eine Standardbehandlung für Asthma, d. h. täglich niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm nach Bedarf, kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA)/Salbutamol 100 µg, ODER nach Bedarf niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 Mikrogramm – Langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)/Formeterol 6 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung der Häufigkeit von Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten wird in der Interventions- und Kontrollgruppe beobachtet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des FEV1- und FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung beobachten

1. FEV1 und das FEV1/FVC-Verhältnis. Verbesserung in einem Schritt und mehr als 12 % Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserung des Asthmakontrolltests.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Hauptprüfer, der Vorgesetzte und das Institution Review Board haben auf Anfrage Zugriff auf Patientendaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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