Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ PROBIOTYKÓW U DOROSŁYCH Z UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ PRZETRWAŁEJ ASTMY

22 października 2024 zaktualizowane przez: binayak singh, King Edward Medical University

SKUTECZNOŚĆ PROBIOTYKU JAKO ADJUWANTA TERAPII STANDARDOWEJ W porównaniu ze TYLKO TERAPIĄ STANDARDOWĄ u DOROSŁYCH z UMIARKOWANĄ do CIĘŻKIEJ PRZETRWAŁEJ ASTMY

Celem tego badania jest porównanie skuteczności probiotyku jako środka wspomagającego terapię standardową w porównaniu z samą terapią standardową u dorosłych chorych na umiarkowaną i ciężką astmę przewlekłą pod względem

  1. Częstotliwość zaostrzeń astmy pod względem liczby ataków astmy i ciężkości każdego epizodu.
  2. Poprawa wyników badań czynnościowych płuc odnotowana poprzez wzrost FEV1 i stosunku FEV1/FVC.

5. HIPOTEZA Probiotyki jako uzupełnienie standardowej terapii są bardziej skuteczne w porównaniu z samą terapią standardową w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Było to randomizowane badanie kontrolowane

Protokół obserwacji Pacjenta oceniano na początku badania, a następnie ponownie po jednym i trzech miesiącach od włączenia do badania w celu dalszej oceny głównych i drugorzędnych punktów końcowych.

Pierwszorzędowy wynik Ocena częstości zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy.

Wynik drugorzędny:

Aby zaobserwować poprawę w

1. FEV1 i stosunek FEV1/FVC. Poprawa w jednym etapie i ponad 12% poprawa FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Poprawa testu kontroli astmy. Wielkość próby — obliczona wielkość próby wynosi 74 osoby (37 w każdej kategorii, tj. ramię interwencyjne i kontrolne).

Technika pobierania próbek - Proste pobieranie losowego doboru próby. Kryteria włączenia

  1. Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zdiagnozowane przypadki umiarkowanej do ciężkiej astmy przewlekłej, określone na podstawie wyniku ACT i stosunku FEV1/FVC zgodnie z definicją operacyjną.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z łagodną astmą.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali suplement błonnika lub probiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  4. Inne choroby płuc, takie jak zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), deformacje ściany klatki piersiowej, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc i rak płuc.
  5. Astma i zespół nakładania się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ACOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjent obu płci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zdiagnozowane przypadki umiarkowanej do ciężkiej astmy przewlekłej, określone na podstawie wyniku ACT i stosunku FEV1/FVC zgodnie z definicją operacyjną.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z łagodną astmą.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy błonnika lub probiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  4. Inne choroby płuc, takie jak zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), deformacje ściany klatki piersiowej, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc i rak płuc.
  5. Astma i zespół nakładania się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ACOS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne – Grupa A

Terapia standardowa – Codziennie mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów w razie potrzeby Krótko działający agonista beta 2 (SABA)/salbutamol 100 mcg LUB w razie potrzeby mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów – Długo działający agonista beta2 (LABA) )/Formeterol 6 mikrogramów.

Wraz z probiotykami, tj. Saccharomyces boulardii, dostępnymi w saszetce od zatrudnionych w tym badaniu, zawierającej 250 mg liofilizowanego Saccharomyces boulardii
Lek: Beklometazon 200 mcg, salbutamol 100 mcg, Beklometazon 200 mcg/Formoterol 6 mcg, 250 mg liofilizowanych Saccharomyces boulardii
Codziennie mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów w razie potrzeby Krótko działający agonista beta 2 (SABA)/salbutamol 100 mcg LUB w razie potrzeby mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów -Długo działający agonista beta2 (LABA)/Formeterol 6 mikrogramów plus Saccharomyces boulardii, dostępne w saszetce od pracowników zatrudnionych w tym badaniu, zawierającej 250 mg liofilizowanego Saccharomyces boulardii. Lek podawano codziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Grupa A
Komparator placebo: Ramię sterujące – grupa B

Tylko terapia standardowa:

Codziennie mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów w razie potrzeby Krótko działający agonista beta 2 (SABA)/salbutamol 100 mcg LUB w razie potrzeby mała dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS)/Beklometazon 200 mikrogramów -Długo działający agonista beta2 (LABA)/Formeterol 6 mikrogramów
Lek: Kontrola (leczenie standardowe)
Ramię kontrolne będzie otrzymywało wyłącznie standardowe leczenie astmy, tj. codzienną małą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS)/beklometazonu 200 mikrogramów w razie potrzeby krótko działający agonista beta 2 (SABA)/salbutamol 100 mcg LUB w razie potrzeby małą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS)/beklometazon 200 mikrogramy - Długo działający agonista beta2 (LABA)/Formeterol 6 mikrogramów.
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena częstości zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy będzie obserwowana w grupie interwencyjnej i kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa FEV1 i stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby zaobserwować poprawę w

1. FEV1 i stosunek FEV1/FVC. Poprawa w jednym etapie i ponad 12% poprawa FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Poprawa testu kontroli astmy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych pacjentów na żądanie będą mieli wyłącznie główny badacz, przełożony i Komisja Rewizyjna instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj