중등도에서 중증 지속성 천식이 있는 성인에 대한 프로바이오틱스의 효과
중등도에서 중증 지속성 천식이 있는 성인의 표준 치료 단독 요법과 표준 요법의 보조제로서 프로바이오틱스의 효과
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 지속성 천식이 있는 성인을 대상으로 표준 요법의 보조제로서의 프로바이오틱스의 효과와 표준 요법 단독의 효과를 비교하는 것입니다.
- 천식 발작 횟수와 각 에피소드의 심각도 측면에서 천식 악화 빈도.
- FEV1 및 FEV1/FVC 비율의 증가로 기록된 폐 기능 테스트의 개선.
5. 가설 표준 치료의 보조제로서 프로바이오틱스는 중등도에서 중증 지속성 기관지 천식을 관리하는 데 있어 표준 치료 단독에 비해 더 효과적입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 이것은 무작위 대조 시험이었습니다.
후속 조치 프로토콜 환자는 연구 시작 시 평가를 받았고, 주요 및 2차 결과에 대한 후속 평가를 위해 등록 후 1개월 및 3개월 후에 다시 평가되었습니다.
일차 결과 3개월 이내에 악화 빈도를 평가합니다.
2차 결과:
개선을 관찰하려면
1. FEV1 및 FEV1/FVC 비율. 한 단계 개선 및 기준선 대비 FEV1 12% 이상 개선. 천식 조절 테스트 개선. 표본 크기 - 계산된 표본 크기는 74명입니다(각 범주, 즉 개입 및 통제 부문에서 37명).
샘플링 기법 - 단순 무작위 샘플링 샘플 선택 포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 남녀 모두 환자.
- 운영 정의에 따라 ACT 점수 및 FEV1/FVC 비율에 따라 결정된 중등도에서 중증 지속성 천식으로 진단된 사례입니다.
제외 기준
- 경증 천식 환자.
- 임신한 여성.
- 지난 4주 동안 섬유질 보충제나 프로바이오틱스를 복용한 환자.
- 척-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 흉벽 기형, 기관지 확장증, 폐섬유증 및 폐암과 같은 기타 폐 장애.
- 천식과 만성폐쇄성폐질환 중복증후군(ACOS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 남녀 모두 환자입니다.
- 운영 정의에 따라 ACT 점수 및 FEV1/FVC 비율에 따라 결정된 중등도에서 중증 지속성 천식으로 진단된 사례입니다.
제외 기준
- 경증 천식 환자.
- 임신한 여성.
- 지난 4주 동안 섬유질 보충제나 프로바이오틱스를 복용한 환자.
- 척-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 흉벽 기형, 기관지 확장증, 폐섬유증 및 폐암과 같은 기타 폐 장애.
- 천식과 만성폐쇄성폐질환 중복증후군(ACOS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 부문 - 그룹 A
표준 요법 - 매일 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 필요에 따라 베클로메타손 200 마이크로그램 속효성 베타 2 작용제(SABA)/살부타몰 100mcg, 또는 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 베클로메타손 200 마이크로그램 - 지속성 베타 2 작용제(LABA) )/포르메테롤 6 마이크로그램. 프로바이오틱스(예: Saccharomyces boulardii)와 함께 동결 건조된 saccharomyces boulardii 250mg을 함유한 이 연구에 사용된 봉지 형태로 제공됩니다. |
매일 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 베클로메타손 200마이크로그램 필요에 따라 속효성 베타 2 작용제(SABA)/살부타몰 100mcg,또는 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 베클로메타손 200마이크로그램 -지속성 베타2 작용제(LABA)/포르메테롤 6 마이크로그램과 사카로마이세스 보울라디(Saccharomyces boulardii), 동결건조된 사카로미세스 보울라디 250mg을 함유한 이 연구에 사용된 봉지 형태로 제공됩니다.
3개월간 매일 지급되었습니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암 - 그룹 B
표준 치료법만 해당: 매일 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 베클로메타손 200마이크로그램 필요에 따라 속효성 베타 2 작용제(SABA)/살부타몰 100mcg,또는 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/ 베클로메타손 200마이크로그램 -지속성 베타2 작용제(LABA)/포르메테롤 6 마이크로그램 |
대조군은 천식에 대한 표준 치료만 받게 됩니다. 즉, 필요에 따라 매일 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/베클로메타손 200마이크로그램 단기 작용 베타 2 작용제(SABA)/살부타몰 100mcg, 또는 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/베클로메타손 200 마이크로그램 - 지속성 베타2 작용제(LABA)/포르메롤 6 마이크로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 빈도
기간: 3개월
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3개월 이내에 악화 빈도에 대한 평가는 중재 및 대조 그룹에서 관찰됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 및 FEV1/FVC 비율 개선
기간: 3개월
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개선을 관찰하려면 1. FEV1 및 FEV1/FVC 비율. 한 단계 개선 및 기준선 대비 FEV1 12% 이상 개선. 천식 조절 테스트 개선. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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