EFICÁCIA dos PROBIÓTICOS em ADULTOS com ASMA PERSISTENTE MODERADA a GRAVE
EFICÁCIA DO PROBIÓTICO COMO ADJUVANTE DA TERAPIA PADRÃO VERSUS TERAPIA PADRÃO SOMENTE EM ADULTOS COM ASMA PERSISTENTE MODERADA A GRAVE
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do probiótico como adjuvante da terapia padrão versus terapia padrão isoladamente em adultos com asma persistente moderada a grave em termos de
- Frequência de exacerbações de asma em termos de número de crises de asma e gravidade de cada episódio.
- Melhora nos testes de função pulmonar registrada pelo aumento do VEF1 e da relação VEF1/CVF.
5. HIPÓTESE Os probióticos como adjuvante da terapia padrão são mais eficazes em comparação com a terapia padrão sozinha no tratamento da asma brônquica persistente moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este foi um ensaio clínico randomizado
Protocolo de acompanhamento O paciente foi avaliado no início do estudo e novamente um e três meses após a inscrição para uma avaliação de acompanhamento dos desfechos principais e secundários.
Resultado primário Avaliar a frequência das exacerbações em 3 meses.
Resultado secundário:
Para observar melhorias
1. VEF1 e relação VEF1/CVF. Melhoria em uma etapa e mais de 12% de melhora no VEF1 em relação ao valor basal. Melhoria no teste de controle da asma. Tamanho da amostra - O tamanho da amostra calculado é de 74 indivíduos (37 em cada categoria, ou seja, braço de intervenção e controle)
Técnica de amostragem - Amostragem aleatória simples Seleção da amostra Critérios de inclusão
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos.
- Casos diagnosticados de asma persistente moderada a grave, conforme determinado pelo escore ACT e relação VEF1/CVF conforme definição operacional.
Critérios de exclusão
- Pacientes com asma leve.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que tomaram suplemento de fibra ou probióticos durante as últimas quatro semanas.
- Outros distúrbios pulmonares, como síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), deformidades da parede torácica, bronquiectasia, fibrose pulmonar e câncer de pulmão.
- Síndrome de sobreposição de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (ACOS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Paciente de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos.
- Casos diagnosticados de asma persistente moderada a grave, conforme determinado pelo escore ACT e relação VEF1/CVF conforme definição operacional.
Critérios de exclusão
- Pacientes com asma leve.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que tomaram suplementos de fibra ou probióticos durante as últimas quatro semanas.
- Outros distúrbios pulmonares, como síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), deformidades da parede torácica, bronquiectasia, fibrose pulmonar e câncer de pulmão.
- Síndrome de sobreposição de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (ACOS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção - Grupo A
Terapia padrão - Corticosteróide inalado em dose baixa diária (ICS) / Beclometasona 200 microgramas conforme necessário Agonista beta 2 de curta ação (SABA) / salbutamol 100 mcg, OU conforme necessário corticosteróide inalado em dose baixa (ICS) / Beclometasona 200 microgramas -Agonista Beta2 de longa ação (LABA )/Formeterol 6 microgramas. Junto com probióticos, ou seja, Saccharomyces boulardii, disponível em sachê empregado nesta pesquisa contendo 250 mg de saccharomyces boulardii liofilizado |
Corticosteróide inalado em dose baixa diária (ICS) / Beclometasona 200 microgramas conforme necessário Agonista beta 2 de curta ação (SABA) / salbutamol 100 mcg, OU conforme necessário corticosteróide inalado em dose baixa (ICS) / Beclometasona 200 microgramas -Agonista beta2 de ação prolongada (LABA) / Formeterol 6 microgramas mais Saccharomyces boulardii, disponível em sachê empregado nesta pesquisa contendo 250 mg de Saccharomyces boulardii liofilizado.
Foi administrado diariamente durante três meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle - Grupo B
Apenas terapia padrão: Corticosteróide inalado em dose baixa diária (ICS) / Beclometasona 200 microgramas conforme necessário Agonista beta 2 de curta ação (SABA) / salbutamol 100 mcg, OU conforme necessário corticosteróide inalado em dose baixa (ICS) / Beclometasona 200 microgramas -Agonista beta2 de ação prolongada (LABA) / Formeterol 6 microgramas |
O braço de controle receberá apenas tratamento padrão para asma, ou seja, corticosteróide inalado em dose baixa diária (ICS) / Beclometasona 200 microgramas conforme necessário Agonista beta 2 de ação curta (SABA) / salbutamol 100mcg, OU conforme necessário corticosteróide inalado em dose baixa (ICS) / Beclometasona 200 micrograma -Agonista Beta2 de longa ação (LABA)/Formeterol 6 microgramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequências de exacerbação
Prazo: 3 meses
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A avaliação da frequência das exacerbações dentro de 3 meses será observada entre o grupo de intervenção e controle
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do VEF1 e da relação VEF1/CVF
Prazo: 3 meses
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Para observar melhorias 1. VEF1 e relação VEF1/CVF. Melhoria em uma etapa e mais de 12% de melhora no VEF1 em relação ao valor basal. Melhoria no teste de controle da asma. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Fumarato de formoterol
- Albuterol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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