益生菌对中度至重度持续性哮喘成人的疗效
益生菌作为标准治疗的辅助治疗与单独标准治疗对中度至重度持续性哮喘成人的疗效
本研究的目的是比较益生菌作为标准治疗的辅助治疗与单独标准治疗在成人中度至重度持续性哮喘中的有效性
- 哮喘发作的频率，即哮喘发作次数和每次发作的严重程度。
- 通过 FEV1 和 FEV1/FVC 比值的增加记录肺功能测试的改善。
5.假设益生菌作为标准治疗的辅助剂在治疗中度至重度持续性支气管哮喘方面比单独使用标准治疗更有效。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究设计 这是一项随机对照试验
随访方案 在研究开始时对患者进行评估，然后在入组后一个月和三个月再次评估主要和次要结果的后续评估。
主要结果 评估 3 个月内病情加重的频率。
次要结果：
观察改善情况
1. FEV1 和 FEV1/FVC 比率。 一步改善，FEV1 较基线改善超过 12%。 哮喘控制测试的改善。 样本量 - 计算得出的样本量为 74 人（每个类别 37 人，即干预和控制臂）
抽样技术 - 简单随机抽样 样本选择 纳入标准
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男女患者。
- 中度至重度持续性哮喘的诊断病例，根据操作定义通过 ACT 评分和 FEV1/FVC 比值确定。
排除标准
- 轻度哮喘患者。
- 怀孕的女性。
- 在过去四个星期内服用过纤维补充剂或益生菌的患者。
- 其他肺部疾病，如 Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA)、胸壁畸形、支气管扩张、肺纤维化和肺癌。
- 哮喘和慢性阻塞性肺病重叠综合征（ACOS）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男女患者。
- 中度至重度持续性哮喘的诊断病例，根据操作定义通过 ACT 评分和 FEV1/FVC 比值确定。
排除标准
- 轻度哮喘患者。
- 怀孕的女性。
- 在过去四个星期内服用过纤维补充剂或益生菌的患者。
- 其他肺部疾病，如 Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA)、胸壁畸形、支气管扩张、肺纤维化和肺癌。
- 哮喘和慢性阻塞性肺病重叠综合征（ACOS）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 - A 组
标准治疗 - 每日低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克（根据需要）短效 β2 激动剂 (SABA)/沙丁胺醇 100 微克，或根据需要低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克 - 长效 β2 激动剂 (LABA) )/福美特罗 6 微克。 与益生菌（即布拉氏酵母菌）一起，可在本研究中使用的袋装中获得，其中含有 250 毫克冻干布拉氏酵母菌 |
每日低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克（根据需要）短效 β2 激动剂 (SABA)/沙丁胺醇 100 微克，或根据需要低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克 -长效 β2 激动剂 (LABA)/福美特罗6 微克加布拉酵母菌，可从本研究中使用的小袋中获得，含有 250 毫克冻干布拉酵母菌。
三个月内每天都给予
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂-B组
仅标准治疗： 每日低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克（根据需要）短效 β2 激动剂 (SABA)/沙丁胺醇 100 微克，或根据需要低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/倍氯米松 200 微克 -长效 β2 激动剂 (LABA)/福美特罗6微克 |
对照组将仅接受哮喘的标准治疗，即每日低剂量吸入皮质类固醇（ICS）/倍氯米松 200 微克（根据需要）短效 β2 激动剂（SABA）/沙丁胺醇 100 微克，或根据需要低剂量吸入皮质类固醇（ICS）/倍氯米松 200 微克微克 - 长效 Beta2 激动剂 (LABA)/福美特罗 6 微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化频率
大体时间：3个月
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将在干预组和对照组中观察 3 个月内病情加重频率的评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 和 FEV1/FVC 比率的改善
大体时间：3个月
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观察改善情况 1. FEV1 和 FEV1/FVC 比率。 一步改善，FEV1 较基线改善超过 12%。 哮喘控制测试的改善。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Binayak Singh, MD、King Edward Medical University Lahore
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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