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EFFICACIA dei PROBIOTICI negli ADULTI con ASMA PERSISTENTE DA MODERATO a GRAVE

22 ottobre 2024 aggiornato da: binayak singh, King Edward Medical University

EFFICACIA DEL PROBIOTICO COME ADIUVANTE DELLA TERAPIA STANDARD RISPETTO ALLA TERAPIA STANDARD DA SOLA negli ADULTI con ASMA PERSISTENTE DA MODERATO a GRAVE

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del probiotico come adiuvante della terapia standard rispetto alla sola terapia standard negli adulti con asma persistente da moderata a grave in termini di

  1. Frequenza delle riacutizzazioni asmatiche in termini di numero di attacchi di asma e gravità di ciascun episodio.
  2. Miglioramento nei test di funzionalità polmonare registrato da un aumento del rapporto FEV1 e FEV1/FVC.

5. IPOTESI I probiotici come adiuvante della terapia standard sono più efficaci rispetto alla sola terapia standard nella gestione dell'asma bronchiale persistente da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si è trattato di uno studio randomizzato e controllato

Protocollo di follow-up Il paziente è stato valutato all'inizio dello studio, e poi nuovamente a uno e tre mesi dopo l'arruolamento per una valutazione di follow-up degli esiti principali e secondari.

Esito primario Valutare la frequenza delle riacutizzazioni entro 3 mesi.

Risultato secondario:

Per osservare il miglioramento in

1. FEV1 e rapporto FEV1/FVC. Miglioramento in un unico passaggio e miglioramento superiore al 12% del FEV1 rispetto al basale. Miglioramento nel test di controllo dell’asma. Dimensione del campione: la dimensione del campione calcolata è di 74 individui (37 in ciascuna categoria, ovvero braccio di intervento e controllo)

Tecnica di campionamento - Campionamento casuale semplice Selezione del campione Criteri di inclusione

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Casi diagnosticati di asma persistente da moderata a grave, determinati dal punteggio ACT e dal rapporto FEV1/FVC secondo la definizione operativa.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con asma lieve.
  2. Femmine incinte.
  3. Pazienti che hanno assunto integratori di fibre o probiotici nelle ultime quattro settimane.
  4. Altri disturbi polmonari, come la sindrome di Churg-Strauss, l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), le deformità della parete toracica, le bronchiectasie, la fibrosi polmonare e il cancro ai polmoni.
  5. Asma e sindrome da sovrapposizione della malattia polmonare ostruttiva cronica (ACOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Casi diagnosticati di asma persistente da moderata a grave, determinati dal punteggio ACT e dal rapporto FEV1/FVC secondo la definizione operativa.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con asma lieve.
  2. Femmine incinte.
  3. Pazienti che hanno assunto integratori di fibre o probiotici nelle ultime quattro settimane.
  4. Altri disturbi polmonari, come la sindrome di Churg-Strauss, l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), le deformità della parete toracica, le bronchiectasie, la fibrosi polmonare e il cancro ai polmoni.
  5. Asma e sindrome da sovrapposizione della malattia polmonare ostruttiva cronica (ACOS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento - Gruppo A

Terapia standard: corticosteroide inalatorio a bassa dose giornaliera (ICS)/beclometasone 200 microgrammi al bisogno Beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA)/salbutamolo 100 mcg, OPPURE al bisogno corticosteroide inalatorio a bassa dose (ICS)/beclometasone 200 microgrammi -Beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) )/Formeterolo 6 microgrammi.

Insieme ai Probiotici ovvero Saccharomyces boulardii, disponibile in bustina da impiegata in questa ricerca contenente 250 mg di Saccharomyces boulardii liofilizzato
Droga: Beclometasone 200 mcg, salbutamolo 100 mcg, Beclometasone 200 mcg/Formoterolo 6 mcg, 250 mg di saccharomyces boulardii liofilizzato
Corticosteroide inalatorio a bassa dose giornaliera (ICS)/Beclometasone 200 microgrammi al bisogno Beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA)/salbutamolo 100 mcg, OPPURE al bisogno Corticosteroide inalatorio a bassa dose (ICS)/Beclometasone 200 microgrammi -Beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA)/Formeterolo 6 microgrammi più Saccharomyces boulardii, disponibile in bustina da impiegata in questa ricerca contenente 250 mg di Saccharomyces boulardii liofilizzato. È stato somministrato quotidianamente per tre mesi
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore placebo: Braccio di controllo - Gruppo B

Solo terapia standard:

Corticosteroide inalatorio a bassa dose giornaliera (ICS)/Beclometasone 200 microgrammi al bisogno Beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA)/salbutamolo 100 mcg, OPPURE al bisogno Corticosteroide inalatorio a bassa dose (ICS)/Beclometasone 200 microgrammi -Beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA)/Formeterolo 6 microgrammi
Droga: Controllo (trattamento standard)
Il braccio di controllo riceverà solo il trattamento standard per l'asma, ovvero corticosteroide inalatorio a bassa dose giornaliera (ICS)/beclometasone 200 microgrammi al bisogno Agonista beta 2 a breve durata d'azione (SABA)/salbutamolo 100 mcg, oppure al bisogno corticosteroide inalatorio a bassa dose (ICS)/beclometasone 200 microgrammi -Beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA)/Formeterolo 6 microgrammi.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della frequenza delle riacutizzazioni entro 3 mesi sarà osservata nel gruppo di intervento e controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rapporto FEV1 e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi

Per osservare il miglioramento in

1. FEV1 e rapporto FEV1/FVC. Miglioramento in un unico passaggio e miglioramento superiore al 12% del FEV1 rispetto al basale. Miglioramento nel test di controllo dell’asma.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il ricercatore principale, il supervisore e il comitato di revisione dell'istituto avranno accesso ai dati dei pazienti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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