EFICACIA de los PROBIÓTICOS en ADULTOS con ASMA PERSISTENTE DE MODERADA a SEVERA
EFECTIVIDAD DEL PROBIÓTICO COMO ADYUVANTE DE LA TERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA TERAPIA ESTÁNDAR SOLO en ADULTOS con ASMA PERSISTENTE DE MODERADA a SEVERA
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del probiótico como adyuvante de la terapia estándar versus la terapia estándar sola en adultos con asma persistente de moderada a grave en términos de
- Frecuencia de exacerbaciones del asma en términos de número de ataques de asma y gravedad de cada episodio.
- Mejora en las pruebas de función pulmonar registrada por un aumento en el FEV1 y la relación FEV1/FVC.
5. HIPÓTESIS Los probióticos como adyuvante de la terapia estándar son más eficaces en comparación con la terapia estándar sola en el tratamiento del asma bronquial persistente de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este fue un ensayo controlado aleatorio
Protocolo de seguimiento El paciente fue evaluado al inicio del estudio, y luego nuevamente al mes y tres meses después de la inscripción para una evaluación de seguimiento de los resultados principales y secundarios.
Resultado primario Evaluar la frecuencia de las exacerbaciones en los 3 meses.
Resultado secundario:
Para observar mejoras en
1. FEV1 y relación FEV1/FVC. Mejora en un paso y mejora de más del 12% en el FEV1 desde el inicio. Mejora en la prueba de control del asma. Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra calculado es de 74 personas (37 en cada categoría, es decir, el brazo de intervención y control).
Técnica de muestreo - Muestreo aleatorio simple Selección de la muestra Criterios de inclusión
- Pacientes de ambos sexos entre 18 y 80 años.
- Casos diagnosticados de asma persistente de moderada a grave, según lo determinado por la puntuación ACT y la relación FEV1/FVC según la definición operativa.
Criterios de exclusión
- Pacientes con asma leve.
- Hembras preñadas.
- Pacientes que hayan tomado suplemento de fibra o probióticos durante las últimas cuatro semanas.
- Otros trastornos pulmonares, como el síndrome de Churg-Strauss, la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), las deformidades de la pared torácica, las bronquiectasias, la fibrosis pulmonar y el cáncer de pulmón.
- Síndrome de superposición de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ACOS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente de ambos sexos entre 18 y 80 años.
- Casos diagnosticados de asma persistente de moderada a grave, según lo determinado por la puntuación ACT y la relación FEV1/FVC según la definición operativa.
Criterios de exclusión
- Pacientes con asma leve.
- Hembras preñadas.
- Pacientes que hayan tomado suplementos de fibra o probióticos durante las últimas cuatro semanas.
- Otros trastornos pulmonares, como el síndrome de Churg-Strauss, la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), las deformidades de la pared torácica, las bronquiectasias, la fibrosis pulmonar y el cáncer de pulmón.
- Síndrome de superposición de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ACOS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Grupo A
Terapia estándar: dosis baja diaria de corticosteroide inhalado (ICS)/beclometasona 200 microgramos según sea necesario Agonista beta 2 de acción corta (SABA)/salbutamol 100 mcg, O según sea necesario dosis baja de corticosteroide inhalado (ICS)/beclometasona 200 microgramos -Agonista beta2 de acción prolongada (LABA) )/Formeterol 6 microgramos. Junto con los probióticos, es decir, Saccharomyces boulardii, disponible en sobres empleados en esta investigación que contiene 250 mg de Saccharomyces boulardii liofilizado. |
Corticosteroide inhalado en dosis baja (ICS)/Beclometasona 200 microgramos diarios según sea necesario Agonista beta 2 de acción corta (SABA)/salbutamol 100 mcg, O según sea necesario Corticosteroide inhalado en dosis baja (ICS)/Beclometasona 200 microgramos -Agonista beta2 de acción prolongada (LABA)/Formeterol 6 microgramos más Saccharomyces boulardii, disponible en sobres de los empleados en esta investigación que contiene 250 mg de Saccharomyces boulardii liofilizado.
Se administró diariamente durante tres meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control- Grupo B
Solo terapia estándar: Corticosteroide inhalado en dosis baja (ICS)/Beclometasona 200 microgramos diarios según sea necesario Agonista beta 2 de acción corta (SABA)/salbutamol 100 mcg, O según sea necesario Corticosteroide inhalado en dosis baja (ICS)/Beclometasona 200 microgramos -Agonista beta2 de acción prolongada (LABA)/Formeterol 6 microgramos |
El grupo de control recibirá solo el tratamiento estándar para el asma, es decir, dosis bajas diarias de corticosteroide inhalado (ICS)/beclometasona 200 microgramos según sea necesario Agonista beta 2 de acción corta (SABA)/salbutamol 100 mcg, O según sea necesario dosis baja de corticosteroide inhalado (ICS)/beclometasona 200 microgramo -Agonista Beta2 de acción prolongada (LABA)/Formeterol 6 microgramos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de exacerbación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará la evaluación de la frecuencia de exacerbaciones dentro de los 3 meses entre el grupo de intervención y control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del FEV1 y del ratio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para observar mejoras en 1. FEV1 y relación FEV1/FVC. Mejora en un paso y mejora de más del 12% en el FEV1 desde el inicio. Mejora en la prueba de control del asma. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fumarato de formoterol
- Albuterol
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 6952/REG/KEMU/22MD200023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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