Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET af PROBIOTIKA hos VOKSNE med MODERAT til SVÆR PERSISTENT ASTHMA

22. oktober 2024 opdateret af: binayak singh, King Edward Medical University

EFFEKTIVITET af PROBIOTIKUM SOM ADJUVANT til STANDARDTERAPI VERSUS STANDARDTERAPI ALENE hos VOKSNE med MODERAT til SVARLIG PERSISTENT ASTHMA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​probiotika som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos voksne med moderat til svær vedvarende astma mht.

  1. Hyppighed af astmaforværringer i form af antallet af astmaanfald og sværhedsgraden af ​​hver episode.
  2. Forbedring i lungefunktionstests som registreret ved en stigning i FEV1 og FEV1/FVC ratio.

5. HYPOTESE Probiotika som adjuvans til standardterapi er mere effektiv sammenlignet med standardterapien alene til at håndtere moderat til svær vedvarende bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design af undersøgelse Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg

Opfølgningsprotokol Patienten blev evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter igen én og tre måneder efter indskrivningen til en opfølgende evaluering af de primære og sekundære resultater.

Primært resultat At vurdere hyppigheden af ​​eksacerbationer inden for 3 måneder.

Sekundært resultat:

At observere forbedringer i

1. FEV1 og FEV1/FVC-forholdet. Forbedring i ét trin og mere end 12 % forbedring i FEV1 fra baseline. Forbedring af astmakontroltest. Prøvestørrelse - Den beregnede stikprøvestørrelse er 74 individer (37 i hver kategori, dvs. interventions- og kontrolarm)

Prøveudtagningsteknik - Simpel stikprøveudtagning Prøveudvælgelse Inklusionskriterier

  1. Patienter af begge køn mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticerede tilfælde af moderat til svær vedvarende astma, som bestemt af ACT-score og FEV1/FVC-forhold i henhold til operationel definition.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med let astma.
  2. Drægtige hunner.
  3. Patienter, der har taget fibertilskud eller probiotika i løbet af de sidste fire uger.
  4. Andre lungelidelser, såsom Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), brystvægsdeformiteter, bronkiektasi, lungefibrose og lungekræft.
  5. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom overlapningssyndrom (ACOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Neelagumbad, Anarkali, Lahore, Pakistan. Postal Code: 54000 Telephone: +92 (42) 99211145-54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patient af begge køn mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticerede tilfælde af moderat til svær vedvarende astma, som bestemt af ACT-score og FEV1/FVC-forhold i henhold til operationel definition.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med let astma.
  2. Drægtige hunner.
  3. Patienter, der har taget fibertilskud eller probiotika i løbet af de sidste fire uger.
  4. Andre lungelidelser, såsom Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), brystvægsdeformiteter, bronkiektasi, lungefibrose og lungekræft.
  5. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom overlapningssyndrom (ACOS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm - Gruppe A

Standardterapi- Daglig lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/ Beclomethason 200 mikrogram efter behov Korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100 mcg, ELLER efter behov lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/ Beclomethason 200 mikrogram - Langtidsvirkende Beta2 )/Formeterol 6 mikrogram.

Sammen med probiotika, dvs. Saccharomyces boulardii, tilgængelig i pose fra ansat i denne forskning indeholdende 250 mg frysetørret saccharomyces boulardii
Medicin: Beclomethason 200 mcg, salbutamol 100 mcg, Beclomethason 200 mcg/Formoterol 6 mcg, 250 mg frysetørret saccharomyces boulardii
Daglig lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram efter behov Korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100mcg, ELLER efter behov lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram -Langtidsvirkende BetaBA2-agonist (LA) 6 mikrogram plus Saccharomyces boulardii, tilgængelig i pose fra ansat i denne forskning indeholdende 250 mg frysetørret saccharomyces boulardii. Det blev givet dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Gruppe A
Placebo komparator: Kontrolarm - Gruppe B

Kun standardterapi:

Daglig lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram efter behov Korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100mcg, ELLER efter behov lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram -Langtidsvirkende BetaBA2-agonist (LA) 6 mikrogram
Medicin: Kontrol (Standardbehandling)
Kontrolarmen vil kun modtage standardbehandling for astma, dvs. daglig lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram efter behov Korttidsvirkende beta 2-agonist (SABA)/salbutamol 100mcg, ELLER efter behov lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/Beclomethason 200 mikrogram -Langtidsvirkende Beta2 Agonist (LABA)/Formeterol 6 mikrogram.
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af eksacerbation
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​eksacerbationer inden for 3 måneder vil blive observeret blandt interventions- og kontrolgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af FEV1 og FEV1/FVC ratio
Tidsramme: 3 måneder

At observere forbedringer i

1. FEV1 og FEV1/FVC-forholdet. Forbedring i ét trin og mere end 12 % forbedring i FEV1 fra baseline. Forbedring af astmakontroltest.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Binayak Singh, MD, King Edward Medical University Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6952/REG/KEMU/22MD200023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun den primære investigator, supervisor og institutionsvurderingsnævn vil have adgang til patientdata efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astmapatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner