プライマリケア環境における閾値下のうつ病症状のある成人に対する共同的な段階的ケア介入

うつ病は、世界的に最も蔓延している精神的健康状態の 1 つであり、世界的な病気の負担に大きく貢献しています。 成人の場合、うつ病は他の精神的健康状態（不安症など）だけでなく身体疾患も併発する可能性が高くなります。

2016年以来、研究チームは、高齢者のメンタルウェルネスのためのジョッキークラブホリスティックサポートプロジェクト（JC JoyAge）（臨床試験識別子：NCT03593889）を通じて、香港のうつ病のリスクがある、またはうつ病を患っている高齢者のための共同段階的ケアモデルを開発してきました。その有効性と費用対効果が実証され、香港の 18 地区すべての社会福祉現場での導入につながりました。

地域社会における精神保健サービスの利用しやすさと利用可能性をさらに改善し、うつ病や関連疾患に伴う負担を軽減するために、JoyAge の共同段階的ケア介入 (認知行動療法ベース) の対象を 45 歳以上の成人に拡大します。上記は地区ベースのプライマリケア施設におけるものです。 したがって、この研究では、この拡張された介入モデルの有効性を評価することを試みました。

目的: 介入後 (T1) および最大 3 年間の両方で、傾向スコアに一致するアクティブコントロールと比較して、うつ病症状 (主要アウトカム) を軽減する上で、閾値以下のうつ病症状を持つ成人に対する共同段階的ケア介入の有効性を調べること。数カ月間の追跡調査（T2）。 研究の副次的成果としては、不安症状の軽減、孤独感の軽減、反芻の軽減、社会的サポートの改善、健康関連の生活の質の改善、さらには質調整生存年数の改善、医療サービス利用の減少などが挙げられます。

デザイン: ランダム化比較試験は理想的ですが、現実的な理由から、現在の研究状況ではそのような研究デザインは不可能でした。 したがって、(i) 介入群と (ii) 積極的対照群を含む準実験的ランダム化対照試験が採用されます。 対象サンプルとして 352 人の参加者が募集されます (各アームあたり n = 176)。 2 つのアームのサンプル特性における潜在的な差異をより厳密に説明するために、傾向スコアのマッチングが適用されます。 介入前またはベースライン (T0) の後、評価は 2 つの追跡時点で行われます: 介入後 (積極的対照群ではベースラインから 6 か月後、T1)、および介入後 3 か月 (アクティブコントロールグループではベースラインから 9 か月後、T2)。

研究環境

香港では現在、地元の 18 地区ごとに少なくとも 1 か所、中核地区ベースのプライマリ ケア センターが設置されています。 社会的養護の現場で提供される定期的な JoyAge 介入とは別に、本研究では、香港の 3 つの主要なプライマリケアセンター施設で実施される JoyAge 介入の有効性に焦点を当てます。 積極的対照群の参加者は、心理的介入を積極的に提供していない、JoyAge と提携していない地区ベースのプライマリケアセンターから募集されます。

サンプルサイズに対する検出力の計算

無症状性うつ病に対する心理療法の効果を調べるメタ分析で報告された、より保守的な効果サイズを採用すると（CBT の下限信頼区間 [CI] を使用し、f = 0.14 が得られます）（Cuijpers et al.、2014）、最小サンプルサイズ0.05 アルファ レベルで 80% のパワーを達成するには、270 が必要です。 この研究が実施される設定を考慮すると、潜在的な 30% の減少をさらに考慮して、合計 352 のサンプルが対象となります (各アームあたり n = 176)。

手順と介入: 実験グループ

JoyAge と提携している地域ベースのプライマリ ケア センターの患者の場合、うつ病の症状があると特定された参加者 (患者健康質問票の 2 項目 ≥ 3) は、JoyAge チームに案内され、より詳細な評価が行われます。完全な患者健康質問書 9 項目 (PHQ-9) の完了。 研究対象基準（以下を参照）を満たし、インフォームドコンセントを提供した患者には、初期症状の重症度に応じた介入が提供されます。これは主に段階的ケア要素を含む認知行動療法（CBT）に基づいています。 詳細は以下のとおりです。

• 重大なリスクのない軽度の症状（PHQ-9<5）の場合：訓練を受けた感情サポートアシスタント（ESA）が主導するCBTに基づく介入セッションを週4回（80時間のメンタルヘルストレーニング+15時間の集中臨床トレーニングを受けたピアサポーター）。
• 主要な危険因子または中等度から中等度の重度の症状（PHQ-9=10-19）を伴う軽度の症状（PHQ-9<5）の患者：訓練を受けた臨床ソーシャルワーカーが主導するCBTベースの介入セッションを週6回、うち2回はCBTベースの介入セッション必要に応じてブースターセッションを実施します。 グループ介入に適さない人には、CBT に基づいた個別の介入が提供されます。

介入の最初のトライアルに基づいて、参加者は「ステップアップ」または「ステップダウン」（またはサービスからの終了）のいずれかになります。 具体的には：

- 最初の介入試験後に臨床的寛解を達成できなかったすべての参加者（PHQ-9 ≥ 5）： 2 回目の介入試験はより強度が高く提供されます（例：ESA 主導の介入を受けている参加者は、労働者主導の介入）。 追加のサポートが必要な患者は、提携している一般開業医に紹介されるか（PHQ-9=10～19 の場合）、必要に応じてより集中的な心理サービスまたは精神科サービスに紹介されます。

*主要な危険因子の定義: PHQ-9 項目 9 (自殺念慮) ≥ 2;全般性不安障害の中等度の症状（GAD-7 ≥ 10）。高い孤独感 (UCLA の 3 項目 ≥ 7);最近の非常にストレスの多い出来事またはトラウマ的な出来事（例：死別、家庭内暴力）。複雑で高リスクの状態（家族の大きな問題など）。

推奨されるサービス期間は 6 ～ 9 か月です。 すべての評価は、介入前/ベースライン (T0)、介入後 (つまり、サービスの終了、T1)、および介入後 3 か月 (T2) に実施されます。

手順と介入: アクティブコントロールグループ

参加者は、心理的介入を積極的に提供していない、JoyAge と提携していない地区ベースのプライマリケアセンターからの参加者となります。 うつ病の症状が現れる可能性があることが特定されると、訓練を受けた研究助手がその適格性をさらに検証します。 適格性とインフォームドコンセントの提供が確認された後、訓練を受けた研究助手によって、ベースライン（T0）、6か月の追跡調査（T1）、9か月の追跡調査（T2）で評価が実施されます。 2 つのグループのベースライン特性が類似していることを確認するために、コア人口統計 (性別、年齢など) と初期症状の重症度 (軽度 / 中等度 / 中程度の重度など) を考慮した傾向スコア マッチングが適用されます。

統計的手法

両方の実験アームについて、すべての時点でサンプルの特性が検査され、報告されます。 一次分析は治療意図（ITT）原則に従います（つまり、受けた介入や完了率に関係なく、無作為化されている限り、無作為化された割り当てに基づいてすべての参加者が含まれます）。

本研究の一次および二次アウトカムに対する介入の効果をテストするために、2 つのアプローチが採用されます。

1. グループ間の差異は、まず一般化線形モデルを使用して分析されます。 コアの社会人口統計はこれらのモデルで調整されます。 95% 信頼区間の非標準化係数と効果サイズ (Cohen の d) が報告されます。
2. 結果をさらに確認するために線形混合モデルが適用され、個々の参加者レベルでのランダム効果が考慮されます。