Kollaborative Stufenpflegeintervention für Erwachsene mit unterschwelligen depressiven Symptomen in der Grundversorgung

Depressionen gehören weltweit zu den häufigsten psychischen Erkrankungen und tragen wesentlich zur globalen Krankheitslast bei. Bei Erwachsenen geht eine Depression nicht nur mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Angstzuständen), sondern auch mit körperlichen Erkrankungen stark komorbid ein.

Seit 2016 hat das Forschungsteam im Rahmen des Jockey Club Holistic Support Project for Elderly Mental Wellness (JC JoyAge) (Kennung der klinischen Studien: NCT03593889) ein kollaboratives Stufenpflegemodell für ältere Menschen entwickelt, die von Depressionen bedroht sind oder darunter leiden. Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz wurde nachgewiesen, was zu ihrer Umsetzung in Sozialfürsorgeeinrichtungen in allen 18 Bezirken Hongkongs führte.

Um die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von psychiatrischen Diensten in der Gemeinde weiter zu verbessern und die mit Depressionen und damit verbundenen Erkrankungen verbundene Belastung zu verringern, wird die kollaborative Step-Care-Intervention (basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie) von JoyAge auf Erwachsene im Alter von 45 Jahren ausgeweitet oben in der bezirksbasierten Grundversorgungseinrichtung. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit dieses erweiterten Interventionsmodells zu bewerten.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der kollaborativen Step-Care-Intervention bei Erwachsenen mit depressiven Symptomen unterhalb der Schwelle im Vergleich zu aktiven Kontrollen mit Neigungsscore-Anpassung bei der Reduzierung depressiver Symptome (primärer Endpunkt) sowohl nach der Intervention (T1) als auch für bis zu 3 Jahre Monate Follow-up (T2). Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören verringerte Angstsymptome, verringerte Einsamkeit, verringertes Wiederkäuen, verbesserte soziale Unterstützung, verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie verbesserte qualitätsbereinigte Lebensjahre und verringerte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Design: Während eine randomisierte kontrollierte Studie ideal wäre, war ein solches Studiendesign in unserem aktuellen Studienkontext aus pragmatischen Gründen nicht möglich. Daher wird eine quasi-experimentelle randomisierte kontrollierte Studie mit einem (i) Interventionsarm und (ii) einem aktiven Kontrollarm durchgeführt. Es wird eine gezielte Stichprobe von 352 Teilnehmern rekrutiert (n = 176 pro Arm). Um potenzielle Unterschiede in den Stichprobenmerkmalen der beiden Arme genauer zu berücksichtigen, wird ein Propensity-Score-Matching angewendet. Nach der Vorintervention oder dem Ausgangswert (T0) werden Bewertungen zu zwei Nachbeobachtungszeitpunkten durchgeführt: nach der Intervention (6 Monate nach dem Ausgangswert in der aktiven Kontrollgruppe; T1) und 3 Monate nach der Intervention ( 9 Monate nach Studienbeginn in der aktiven Kontrollgruppe;

Studienumgebung

In Hongkong gibt es mittlerweile in jedem der 18 Bezirke vor Ort mindestens ein zentrales bezirksbasiertes Primärversorgungszentrum. Abgesehen von der regulären JoyAge-Intervention, die im Sozialpflegebereich angeboten wird, wird sich die vorliegende Studie auf die Wirksamkeit der JoyAge-Intervention konzentrieren, die an drei Hauptstandorten von Primärversorgungszentren in Hongkong durchgeführt wird. Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe werden aus nicht mit JoyAge verbundenen bezirksbasierten Grundversorgungszentren rekrutiert, die keine aktiven psychologischen Interventionen anbieten.

Leistungsberechnung für die Stichprobengröße

Nimmt man eine konservativere Effektgröße an, die in einer Metaanalyse zur Untersuchung der Auswirkungen von Psychotherapie bei subklinischer Depression angegeben wurde (unter Verwendung des unteren Konfidenzintervalls [KI] der kognitiven Verhaltenstherapie, was f = 0,14 ergibt) (Cuijpers et al., 2014), ergibt sich eine minimale Stichprobengröße von 270 ist erforderlich, um eine Leistung von 80 % auf dem Alpha-Niveau von 0,05 zu erreichen. Unter Berücksichtigung der potenziellen Fluktuation von 30 % angesichts des Umfelds, in dem diese Studie durchgeführt wird, ist eine Gesamtstichprobe von 352 Personen vorgesehen (n = 176 pro Arm).

Verfahren und Intervention: Experimentelle Gruppe

Für diejenigen in den mit JoyAge kooperierenden bezirksbasierten Grundversorgungszentren werden Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie einige Symptome einer Depression zeigen (Patientengesundheitsfragebogen-2-Punkt ≥ 3), an das JoyAge-Team weitergeleitet, um eine eingehendere Beurteilung vorzunehmen, einschließlich der Ausfüllen eines vollständigen Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 (PHQ-9). Diejenigen, die die Einschlusskriterien für die Studie (siehe unten) erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, erhalten Interventionen entsprechend der Schwere der anfänglichen Symptome, die überwiegend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit einem Step-Care-Element basieren. Einzelheiten sind wie folgt:

• Für Personen mit leichten Symptomen (PHQ-9<5) ohne größere Risiken: 4 wöchentliche CBT-informierte Interventionssitzungen unter der Leitung von ausgebildeten Emotional Support Assistants (ESA) (Peer-Unterstützer mit 80-stündigem Training zur psychischen Gesundheit + 15-stündigem intensiven klinischen Training).
• Für Personen mit leichten Symptomen (PHQ-9<5) mit Hauptrisikofaktoren oder mittelschweren bis mittelschweren Symptomen (PHQ-9=10-19): 6 wöchentliche CBT-basierte Interventionssitzungen unter der Leitung geschulter klinischer Sozialarbeiter, davon 2 Auffrischungssitzungen nach Bedarf. Für diejenigen, die für Gruppeninterventionen nicht geeignet sind, werden individuelle CBT-basierte Interventionen angeboten.

Basierend auf dem anfänglichen Interventionsversuch können die Teilnehmer entweder „aufgestiegen“ oder „abgestuft“ werden (oder aus dem Dienst ausscheiden). Speziell:

- Für alle Teilnehmer, die nach dem ersten Interventionsversuch keine klinische Remission erreichen konnten (PHQ-9 ≥ 5): Es wird ein zweiter Interventionsversuch mit größerer Intensität angeboten (z. B. können diejenigen, die ESA-geführte Interventionen erhalten, verstärkt werden). von Arbeitnehmern geleitete Interventionen). Diejenigen, die zusätzliche Unterstützung benötigen, werden an einen Partner-Hausarzt überwiesen (wenn PHQ-9=10-19) oder bei Bedarf an intensivere psychologische oder psychiatrische Dienste verwiesen.

*Definition der Hauptrisikofaktoren: PHQ-9 Punkt 9 (Suizidgedanken) ≥ 2; mäßige Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD-7 ≥ 10); hohe Einsamkeit (UCLA 3-Item ≥ 7); kürzliches äußerst belastendes oder traumatisches Ereignis (z. B. Trauerfall, häusliche Gewalt); komplexer Zustand mit hohem Risiko (z. B. große familiäre Probleme).

Die empfohlene Servicedauer beträgt 6-9 Monate. Alle Bewertungen werden vor der Intervention/zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (d. h. Ausscheiden aus dem Dienst; T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) durchgeführt.

Verfahren und Intervention: Aktive Kontrollgruppe

Die Teilnehmer kommen aus nicht mit JoyAge verbundenen Bezirksgrundversorgungszentren, die keine aktiven psychologischen Interventionen anbieten. Sobald ein potenzielles Auftreten depressiver Symptome festgestellt wird, wird ein ausgebildeter Forschungsassistent die Eignung weiter überprüfen. Nach Bestätigung ihrer Berechtigung und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung werden die Bewertungen von einem ausgebildeten Forschungsassistenten zu Studienbeginn (T0), bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (T1) und der 9-monatigen Nachuntersuchung (T2) durchgeführt. Um sicherzustellen, dass die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen ähnlich sind, wird ein Propensity-Score-Matching angewendet, der die Kerndemografie (z. B. Geschlecht, Alter) und den anfänglichen Schweregrad der Symptome (z. B. leicht/mittel/mäßig schwer) berücksichtigt.

Statistische Methoden

Die Probeneigenschaften werden zu jedem Zeitpunkt für beide Versuchsarme untersucht und gemeldet. Die Primäranalyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) (d. h. alle Teilnehmer werden einbezogen, solange sie randomisiert wurden und auf der Grundlage ihrer randomisierten Zuteilung, unabhängig von der Intervention, die sie erhalten haben, oder der Abschlussrate).

Um die Auswirkungen der Intervention auf die primären und sekundären Ergebnisse der vorliegenden Studie zu testen, werden zwei Ansätze verfolgt:

1. Unterschiede zwischen Gruppen werden zunächst mithilfe der verallgemeinerten linearen Modelle analysiert. Die soziodemografischen Kerndaten würden in diesen Modellen angepasst. Es werden nicht standardisierte Koeffizienten und Effektgrößen (Cohen's d) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
2. Zur weiteren Bestätigung der Ergebnisse werden lineare gemischte Modelle angewendet, die die zufälligen Effekte auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer berücksichtigen würden.