Intervento collaborativo di assistenza graduale per adulti con sintomi depressivi sottosoglia nel contesto dell'assistenza primaria

La depressione è tra le condizioni di salute mentale più diffuse a livello globale e contribuisce in modo sostanziale al carico globale di malattie. Negli adulti, la depressione è altamente comorbile non solo con altre condizioni di salute mentale (ad esempio, ansia) ma anche con malattie fisiche.

Dal 2016, il gruppo di ricerca ha sviluppato un modello collaborativo di assistenza graduale per le persone anziane a rischio o affette da depressione a Hong Kong attraverso il progetto di supporto olistico del Jockey Club per il benessere mentale degli anziani (JC JoyAge) (identificatore degli studi clinici: NCT03593889); la cui efficacia ed efficacia in termini di costi sono state dimostrate, portando così alla sua implementazione negli ambienti di assistenza sociale in tutti i 18 distretti di Hong Kong.

Per migliorare ulteriormente l’accessibilità e la disponibilità dei servizi di salute mentale nella comunità e per ridurre il peso associato alla depressione e alle condizioni correlate, l’intervento collaborativo di cura graduale JoyAge (basato sulla terapia cognitivo comportamentale) sarà ampliato per rivolgersi agli adulti di età compresa tra 45 anni e 45 anni. sopra nel contesto dell'assistenza primaria distrettuale. Questo studio ha quindi cercato di valutare l’efficacia di questo modello di intervento ampliato.

Obiettivo: esaminare l'efficacia dell'intervento collaborativo di cura graduale per adulti con sintomi depressivi sottosoglia, rispetto ai controlli attivi abbinati al propensity score, nel ridurre i sintomi depressivi (esito primario) sia dopo l'intervento (T1) che fino a 3 mesi di follow-up (T2). I risultati secondari dello studio includono la riduzione dei sintomi di ansia, la riduzione della solitudine, la riduzione della ruminazione, il miglioramento del supporto sociale, il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, nonché il miglioramento degli anni di vita aggiustati per la qualità e il ridotto utilizzo dei servizi sanitari.

Disegno: sebbene uno studio randomizzato e controllato sarebbe l'ideale, un simile disegno di studio non è stato possibile nel nostro attuale contesto di studio per ragioni pragmatiche. Verrà pertanto adottato uno studio controllato randomizzato quasi sperimentale che coinvolge un (i) braccio di intervento e (ii) un braccio di controllo attivo. Verrà reclutato un campione mirato di 352 partecipanti (n = 176 per braccio). Per tenere conto in modo più rigoroso delle potenziali differenze nelle caratteristiche del campione dei due bracci, verrà applicata la corrispondenza del punteggio di propensione. Dopo il pre-intervento o il basale (T0), le valutazioni saranno condotte in due momenti di follow-up: post-intervento (6 mesi dopo il basale nel gruppo di controllo attivo; T1) e 3 mesi dopo l'intervento ( 9 mesi dopo il basale nel gruppo di controllo attivo;

Impostazione dello studio

A Hong Kong, ora esiste almeno un centro di assistenza primaria distrettuale in ciascuno dei 18 distretti locali. Oltre al regolare intervento JoyAge offerto nel contesto dell'assistenza sociale, il presente studio si concentrerà sull'efficacia dell'intervento JoyAge effettuato in tre principali centri di assistenza primaria a Hong Kong. I partecipanti al gruppo di controllo attivo verranno reclutati dai centri di assistenza primaria distrettuali non partner di JoyAge che non offrono attivamente interventi psicologici.

Calcolo della potenza per la dimensione del campione

Prendendo una dimensione dell’effetto più conservativa riportata in una meta-analisi che esamina gli effetti della psicoterapia per la depressione subclinica (utilizzando l’intervallo di confidenza più basso [CI] della CBT, ottenendo f = 0,14) (Cuijpers et al., 2014), una dimensione minima del campione è necessario un valore di 270 per raggiungere una potenza dell'80% al livello alfa 0,05. Considerando ulteriormente un potenziale attrito del 30%, dato il contesto in cui è condotto questo studio, viene preso di mira un campione totale di 352 (n = 176 per braccio).

Procedure e intervento: Gruppo sperimentale

Per quelli che risiedono nei centri di assistenza primaria distrettuali partner di JoyAge, i partecipanti identificati che mostrano alcuni sintomi di depressione (Patient Health Questionnaire-2-item ≥ 3) saranno indirizzati al team JoyAge per una valutazione più approfondita, coinvolgendo il completamento di un questionario completo sulla salute del paziente-9-item (PHQ-9). A coloro che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (vedi sotto) e hanno fornito il consenso informato verranno forniti interventi in base alla gravità iniziale dei sintomi, che sono prevalentemente basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) con un elemento di cura graduale. I dettagli sono i seguenti:

• Per i soggetti con sintomi lievi (PHQ-9<5) senza rischi importanti: 4 sessioni settimanali di intervento informato sulla CBT guidate da assistenti di supporto emotivo (ESA) qualificati (sostenitori dei pari con 80 ore di formazione sulla salute mentale + 15 ore di formazione clinica intensiva).
• Per quelli con sintomi lievi (PHQ-9<5) con fattori di rischio maggiori o sintomi da moderati a moderatamente gravi (PHQ-9=10-19): 6 sessioni settimanali di intervento basate sulla CBT guidate da assistenti sociali clinici formati, con 2 sessioni di richiamo secondo necessità. A coloro che non sono idonei agli interventi di gruppo verrà fornito un intervento individuale basato sulla CBT.

Sulla base della prova iniziale di intervento, i partecipanti possono essere "aumentati" o "dimessi" (o usciti dal servizio). Nello specifico:

- Per tutti i partecipanti che non sono stati in grado di ottenere la remissione clinica dopo la prima prova di intervento (PHQ-9 ≥ 5): una seconda prova di intervento sarà fornita con maggiore intensità (ad esempio, coloro che ricevono interventi guidati dall'ESA possono essere intensificati a interventi guidati dai lavoratori). Coloro che necessitano di ulteriore supporto verranno indirizzati a un medico di famiglia partner (se PHQ-9=10-19) o indirizzati a servizi psicologici o psichiatrici più intensivi secondo necessità.

*Definizione dei principali fattori di rischio: PHQ-9 voce 9 (ideazione suicidaria) ≥ 2; sintomi moderati di disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7 ≥ 10); elevata solitudine (item UCLA 3 ≥ 7); evento recente altamente stressante o traumatico (ad esempio, lutto, violenza domestica); condizione complessa ad alto rischio (ad esempio, importanti problemi familiari).

Il periodo di servizio consigliato sarà di 6-9 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento/baseline (T0), dopo l'intervento (ovvero, uscita dal servizio; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).

Procedure e intervento: Gruppo di controllo attivo

I partecipanti proverranno da centri di assistenza primaria distrettuali non partner di JoyAge che non offrono attivamente interventi psicologici. Dopo aver identificato la potenziale presentazione di sintomi depressivi, un assistente di ricerca qualificato ne verificherà ulteriormente l'idoneità. Dopo la conferma dell'idoneità e la fornitura del consenso informato, le valutazioni saranno condotte da un assistente di ricerca formato al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 9 mesi (T2). Per garantire che le caratteristiche di base dei due gruppi siano simili, verrà applicata la corrispondenza del punteggio di propensione, tenendo conto dei dati demografici principali (ad esempio sesso, età) e della gravità iniziale dei sintomi (ad esempio lieve/moderata/moderatamente grave).

Metodi statistici

Le caratteristiche dei campioni verranno esaminate e riportate per entrambi i bracci sperimentali in ogni momento. L'analisi primaria seguirà un principio di intenzione di trattamento (ITT) (vale a dire, tutti i partecipanti saranno inclusi purché siano stati randomizzati e in base alla loro assegnazione randomizzata, indipendentemente dall'intervento ricevuto o dal tasso di completamento).

Per testare gli effetti dell’intervento sugli esiti primari e secondari del presente studio, verranno adottati due approcci:

1. Le differenze tra i gruppi verranno prima analizzate utilizzando i modelli lineari generalizzati. I principali dati sociodemografici verrebbero adattati in questi modelli. Verranno riportati i coefficienti e le dimensioni dell'effetto non standardizzati (Cohen d) con intervalli di confidenza al 95%.
2. Verranno applicati modelli misti lineari per confermare ulteriormente i risultati, che terrebbero conto degli effetti casuali a livello di singolo partecipante.