Współpraca w ramach opieki stopniowej dla dorosłych z podprogowymi objawami depresyjnymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

Depresja jest jedną z najpowszechniejszych chorób psychicznych na świecie i znacząco przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami. U dorosłych depresja często współistnieje nie tylko z innymi schorzeniami psychicznymi (np. stanami lękowymi), ale także chorobami fizycznymi.

Od 2016 r. zespół badawczy opracowuje oparty na współpracy model stopniowej opieki dla osób starszych zagrożonych lub cierpiących na depresję w Hongkongu w ramach holistycznego projektu wsparcia Jockey Club na rzecz dobrego samopoczucia psychicznego osób starszych (JC JoyAge) (identyfikator badań klinicznych: NCT03593889); którego wykazano skuteczność i opłacalność, co doprowadziło do jego wdrożenia w placówkach opieki społecznej we wszystkich 18 okręgach Hongkongu.

Aby jeszcze bardziej poprawić dostępność i dostępność usług w zakresie zdrowia psychicznego w społeczności oraz zmniejszyć obciążenie związane z depresją i pokrewnymi schorzeniami, oparta na współpracy interwencja stopniowanej opieki JoyAge (oparta na terapii poznawczo-behawioralnej) zostanie rozszerzona na osoby dorosłe w wieku 45 lat i powyżej w okręgowej placówce podstawowej opieki zdrowotnej. Celem tego badania była zatem ocena skuteczności tego rozszerzonego modelu interwencji.

Cel: Zbadanie skuteczności opartej na współpracy interwencji w ramach opieki stopniowej u dorosłych z podprogowymi objawami depresyjnymi w porównaniu z aktywną grupą kontrolną dobraną pod kątem skłonności, w ograniczaniu objawów depresji (główny wynik) zarówno po interwencji (T1), jak i przez okres do 3 lat. miesięcy obserwacji (T2). Drugorzędne wyniki badania obejmują zmniejszenie objawów lękowych, zmniejszenie samotności, zmniejszenie rozmyślań, poprawę wsparcia społecznego, poprawę jakości życia związaną ze stanem zdrowia, a także wydłużenie lat życia skorygowanych o jakość i zmniejszone wykorzystanie usług opieki zdrowotnej.

Projekt: Chociaż idealne byłoby randomizowane badanie kontrolowane, taki projekt badania nie był możliwy w naszym obecnym kontekście badania ze względów pragmatycznych. W związku z tym przyjęte zostanie quasi-eksperymentalne, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące (i) grupę interwencyjną i (ii) aktywną grupę kontrolną. Zrekrutowana zostanie docelowa próba 352 uczestników (n = 176 na ramię). Aby dokładniej uwzględnić potencjalne różnice w charakterystyce próbek obu ramion, zastosowane zostanie dopasowanie wyniku skłonności. Po okresie poprzedzającym interwencję lub poziomie wyjściowym (T0) oceny zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych obserwacji: po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej w aktywnej grupie kontrolnej; T1) i 3 miesiące po interwencji ( 9 miesięcy po wartości początkowej w aktywnej grupie kontrolnej T2).

Ustawienie do nauki

W Hongkongu istnieje obecnie co najmniej jeden główny ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej w każdym z 18 lokalnych okręgów. Oprócz regularnej interwencji JoyAge oferowanej w placówkach opieki społecznej, niniejsze badanie skupi się na skuteczności interwencji JoyAge prowadzonej w trzech głównych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu. Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą rekrutowani z okręgowych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej niebędących partnerami JoyAge, które nie oferują aktywnie interwencji psychologicznych.

Obliczanie mocy dla wielkości próbki

Przyjmując bardziej konserwatywną wielkość efektu opisaną w metaanalizie badającej wpływ psychoterapii w przypadku subklinicznej depresji (przy użyciu dolnego przedziału ufności [CI] CBT, dająca f = 0,14) (Cuijpers i in., 2014), minimalną wielkość próby aby osiągnąć moc 80% na poziomie alfa 0,05, wymagana jest wartość 270. Uwzględniając ponadto potencjalny spadek o 30%, biorąc pod uwagę warunki, w jakich przeprowadzane jest to badanie, docelowa jest całkowita próba licząca 352 osoby (n = 176 na ramię).

Procedury i interwencja: Grupa doświadczalna

W przypadku pacjentów z okręgowych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej partnerskich JoyAge, uczestnicy, u których stwierdzono pewne objawy depresji (Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 2 pozycje ≥ 3) zostaną skierowani do zespołu JoyAge w celu bardziej szczegółowej oceny, obejmującej wypełnienie pełnego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). W przypadku osób spełniających kryteria włączenia do badania (patrz poniżej) i które wyraziły świadomą zgodę, zostanie zapewniona interwencja uzależniona od początkowego nasilenia objawów, oparta głównie na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z elementem stopniowanej opieki. Szczegóły są następujące:

• Dla osób z łagodnymi objawami (PHQ-9<5) bez większych zagrożeń: 4 cotygodniowe sesje interwencyjne oparte na terapii poznawczo-behawioralnej prowadzone przez przeszkolonych asystentów wsparcia emocjonalnego (ESA) (osoby wspierające, które odbyły 80 godzin szkolenia w zakresie zdrowia psychicznego + 15 godzin intensywnego szkolenia klinicznego).
• Dla osób z łagodnymi objawami (PHQ-9<5) z głównymi czynnikami ryzyka lub objawami o nasileniu umiarkowanym do umiarkowanie ciężkiego (PHQ-9=10-19): 6 cotygodniowych sesji interwencyjnych opartych na terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonych przez przeszkolonych klinicznych pracowników socjalnych, z 2 sesjami interwencyjnymi sesje przypominające, jeśli to konieczne. Osobom niekwalifikującym się do interwencji grupowych zostanie zapewniona indywidualna interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej.

Na podstawie wstępnej próby interwencji uczestnicy mogą zostać „zwiększeni” lub „obniżeni” (lub mogą opuścić służbę). Swoiście:

- W przypadku wszystkich uczestników, którzy nie byli w stanie osiągnąć remisji klinicznej po pierwszej próbie interwencji (PHQ-9 ≥ 5): druga próba interwencji zostanie przeprowadzona z większą intensywnością (np. osoby otrzymujące interwencje prowadzone przez ESA mogą zostać zwiększone do interwencje kierowane przez pracowników). Osoby potrzebujące dodatkowego wsparcia zostaną skierowane do współpracującego lekarza pierwszego kontaktu (jeśli PHQ-9=10-19) lub, w razie potrzeby, do bardziej intensywnych usług psychologicznych lub psychiatrycznych.

*Definicja głównych czynników ryzyka: PHQ-9 pkt 9 (myśli samobójcze) ≥ 2; umiarkowane objawy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7 ≥ 10); wysoka samotność (UCLA 3-item. ≥ 7); niedawne bardzo stresujące lub traumatyczne wydarzenie (np. żałoba, przemoc domowa); złożony stan wysokiego ryzyka (np. poważne problemy rodzinne).

Zalecany okres świadczenia usługi wyniesie 6-9 miesięcy. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją/punktem odniesienia (T0), po interwencji (tj. wycofaniu z eksploatacji; T1) i 3 miesiące po interwencji (T2).

Procedury i interwencje: Aktywna grupa kontrolna

Uczestnicy będą pochodzić z okręgowych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej niebędących partnerami JoyAge, które nie oferują aktywnie interwencji psychologicznych. Po zidentyfikowaniu potencjalnych objawów depresji przeszkolony asystent badawczy dokładniej zweryfikuje ich kwalifikowalność. Po potwierdzeniu ich kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody przeszkolony asystent badawczy przeprowadzi oceny na początku badania (T0), po 6 miesiącach obserwacji (T1) i po 9 miesiącach obserwacji (T2). Aby upewnić się, że wyjściowa charakterystyka obu grup jest podobna, zastosowane zostanie dopasowanie wyniku skłonności, uwzględniając podstawowe dane demograficzne (np. płeć, wiek) i początkowe nasilenie objawów (np. łagodne/umiarkowane/umiarkowanie ciężkie).

Metody statystyczne

Charakterystyka próbek zostanie zbadana i opisana dla obu ramion doświadczalnych we wszystkich punktach czasowych. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT) (tj. wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni, o ile zostali zrandomizowani i na podstawie ich randomizowanego przydziału, niezależnie od otrzymanej interwencji lub wskaźnika ukończenia).

Aby przetestować wpływ interwencji na pierwotne i wtórne wyniki niniejszego badania, zostaną przyjęte dwa podejścia:

1. Najpierw zostaną przeanalizowane różnice między grupami przy użyciu uogólnionych modeli liniowych. W modelach tych skorygowane zostaną podstawowe dane socjodemograficzne. Zostaną podane niestandaryzowane współczynniki i rozmiary efektów (d Cohena) z 95% przedziałami ufności.
2. W celu dalszego potwierdzenia wyników zastosowane zostaną liniowe modele mieszane, które uwzględnią efekty losowe na poziomie indywidualnego uczestnika.