对初级保健机构中患有阈下抑郁症状的成年人进行协作阶梯式护理干预

抑郁症是全球最普遍的精神健康状况之一，在很大程度上加重了全球疾病负担。 在成年人中，抑郁症不仅与其他心理健康状况（例如焦虑）高度共存，而且还与身体疾病高度共存。

自2016年起，研究团队透过赛马会长者心理健康整体支援计划（JC JoyAge），为香港有抑郁症风险或患有抑郁症的长者开发协作式阶梯式护理模式（临床试验编号：NCT03593889）；其有效性和成本效益已得到证实，因而在全港18区的社会关怀机构中得到实施。

为了进一步提高社区心理健康服务的可及性和可用性，并减轻与抑郁症和相关病症相关的负担，JoyAge 协作阶梯式护理干预（基于认知行为治疗）将扩大到针对 45 岁和 45 岁的成年人。以上是在地区初级保健机构中的情况。 因此，本研究试图评估这种扩展干预模型的有效性。

目的：检查与倾向评分匹配的主动对照相比，针对患有阈下抑郁症状的成人，协作阶梯式护理干预措施在减少干预后 (T1) 和最多 3 年内抑郁症状（主要结果）方面的有效性。几个月的随访（T2）。 该研究的次要结果包括减少焦虑症状、减少孤独感、减少沉思、改善社会支持、改善与健康相关的生活质量、改善质量调整生命年以及减少医疗服务利用率。

设计：虽然随机对照试验是理想的，但考虑到务实的原因，这样的研究设计在我们当前的研究背景下是不可能的。 因此，将采用一项涉及（i）干预组和（ii）主动对照组的准实验性随机对照试验。 将招募 352 名参与者作为目标样本（每组 n = 176 名）。 为了更严格地考虑两个组样本特征的潜在差异，将应用倾向得分匹配。 干预前或基线（T0）后，将在两个后续时间点进行评估：干预后（主动对照组基线后 6 个月；T1）和干预后 3 个月（活性对照组基线后 9 个月；T2)。

学习环境

在香港，现时全港18个地区均设有至少一所核心地区基层医疗中心。 除了在社会护理机构中提供的定期 JoyAge 干预外，本研究还将重点关注在香港三个主要初级保健中心开展的 JoyAge 干预的有效性。 主动对照组的参与者将从非 JoyAge 合作的地区初级保健中心招募，这些中心不积极提供心理干预。

样本量的功效计算

采用荟萃分析报告的更保守的效应大小，检查心理治疗对亚临床抑郁症的影响（使用 CBT 的较低置信区间 [CI]，得出 f = 0.14）（Cuijpers 等，2014），最小样本量需要 270 才能在 0.05 alpha 水平下达到 80% 的功效。 考虑到本研究进行的背景，潜在的 30% 流失率，目标样本总数为 352 人（每组 n = 176 人）。

程序和干预：实验组

对于那些在 JoyAge 合作的地区初级保健中心的参与者，如果参与者被确定表现出一些抑郁症状（患者健康问卷第 2 项≥ 3 项），将被引导至 JoyAge 团队进行更深入的评估，包括完成完整的患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9)。 那些符合研究纳入标准（见下文）并提供知情同意书的人将根据初始症状严重程度接受干预措施，这些干预措施主要基于具有阶梯式护理要素的认知行为疗法（CBT）。 详情如下：

• 对于症状轻微 (PHQ-9<5) 且无重大风险的患者：每周 4 次 CBT 干预课程，由训练有素的情感支持助理 (ESA)（接受过 80 小时心理健康培训 + 15 小时强化临床培训的同伴支持者）主持。
• 对于那些症状轻微 (PHQ-9<5) 且具有主要危险因素或中度至中度严重症状 (PHQ-9=10-19) 的患者：每周 6 次基于 CBT 的干预课程，由训练有素的临床社会工作者主持，其中 2 次必要时进行加强课程。 对于那些不适合团体干预的人，将提供基于CBT的个体干预。

根据最初的干预试验，参与者可能会“加强”或“降低”（或退出服务）。 具体来说：

- 对于第一次干预试验后无法达到临床缓解的所有参与者（PHQ-9 ≥ 5）：将提供更大强度的第二次干预试验（例如，接受 ESA 主导的干预措施的参与者可能会逐步加强）工人主导的干预措施）。 那些需要额外支持的人将被转介给合作的全科医生（如果 PHQ-9=10-19）或根据需要转介给更深入的心理或精神病学服务。

*主要危险因素定义：PHQ-9第9项（自杀意念）≥2；中度广泛性焦虑症症状（GAD-7 ≥ 10）；高度孤独（UCLA 3 项≥7）；最近发生的高度压力或创伤性事件（例如丧亲之痛、家庭暴力）；复杂的高风险状况（例如重大家庭问题）。

建议的服务期限为6-9个月。 所有评估将在干预前/基线 (T0)、干预后（即退出服务；T1）和干预后 3 个月（T2）进行。

程序和干预：主动对照组

参与者将来自非 JoyAge 合作的地区初级保健中心，这些中心不积极提供心理干预。 在识别出潜在的抑郁症状后，训练有素的研究助理将进一步验证他们的资格。 在确认他们的资格和知情同意条款后，将由经过培训的研究助理在基线 (T0)、6 个月随访 (T1) 和 9 个月随访 (T2) 时进行评估。 为了确保两组的基线特征相似，将应用倾向评分匹配，考虑核心人口统计数据（例如性别、年龄）和初始症状严重程度（例如轻度/中度/中度严重）。

统计方法

将在所有时间点检查并报告两个实验组的样本特征。 主要分析将遵循意向治疗 (ITT) 原则（即，只要被随机分组​​，所有参与者都将被纳入，并且基于他们的随机分配，无论他们接受的干预措施或完成率如何）。

为了测试干预措施对本研究主要和次要结果的影响，将采用两种方法：

1. 首先将使用广义线性模型分析组间差异。 这些模型将调整核心社会人口统计数据。 将报告具有 95% 置信区间的非标准化系数和效应大小（Cohen's d）。
2. 将应用线性混合模型来进一步确认结果，这将解释个体参与者层面的随机效应。