10人の参加者を対象に、歯列全体の印象を採取するための口腔内スキャンシステムの精度を試験
フルアーチ印象作成のためのデジタル口腔内スキャン/光学印象システムの生体内精度
数十年にわたり、最新の治療法により、歯科医はデジタル カメラを使用して歯を撮影できるようになりました。 このデジタル処置は、従来の印象を口の中で固まる粘性の塊に置き換えることが増えています。
次の研究では、研究者らはこれらの最新の方法の精度が古典的な印象技法に匹敵するかどうかを調べたいと考えています。
この目的のために 3 つの従来の印象が採取され、複数のデジタル印象も各口腔内スキャナで採取されます。 次に、印象が互いに比較されます。 これにより、さまざまな口腔内スキャナーの精度を決定できます。
調査の概要
詳細な説明
要約すると、この研究は、特に現代のデジタル技術の文脈において、口腔内印象法の精度に関する包括的な生体内研究の必要性に取り組むことを目的としています。 この研究は、さまざまなデジタル法と従来の方法を比較することにより、歯科医師が臨床用途に最も正確で信頼性の高い技術を選択する際に役立つ貴重な情報を提供します。
次の研究デザインが計画されています。
この研究は非ランダム化されています。 研究のセットアップは単一中心です。 セッションの初めに、上顎と下顎のそれぞれで従来の印象を 3 つ採取します。 8 時間後、歯科技工士が SuperHard 石膏 (タイプ 4) を使用して印象を成形します。48 時間の硬化時間後、石膏モデルをラボ スキャナー (Eos X5、Dentsply Sirona) でスキャンして .stl ファイルを生成します。 これは、次のデジタル インプレッションに相当します。
これに続いて、上顎と下顎の 6 つのデジタル印象と習慣的咬合における関連する咬合登録が行われ、経験豊富な 2 人の施術者に分かれて 8 つの異なる口腔内スキャナーを使用して (施術者あたり上顎 3 回、下顎 3 回のスキャン、咬合登録 3 回) 行われます。 合計で、従来型 6 個（上顎 3 個、下顎 3 個）、デジタル印象 48 個、および咬合位置登録 48 個が採取されます。 1 回のセッションですべてのインプレッションを取得できない場合は、新しいセッションの開始時に新しい従来のインプレッションが取得されるため、毎日更新される参照モデルを常に利用できます。 メーカーの指示に従って口腔内スキャナーを使用することにより、バイアスを最小限に抑えることができます。
スキャン数は、以前の調査結果に基づいた検出力分析の一部として計算されたため、意味のあるものになるはずです。
スキャナーの選択は、現在市場にあるさまざまなデバイスの選択を表します。 スキャナにはさまざまな価格カテゴリがあり、さまざまな光学測定原理が使用されています。
精度の測定は、テスト対象グループ内およびテスト対象グループ間の印象 (それぞれ精度と真実性) を比較することによって実行されます。 そのために、スキャンは STL および PLY 形式 (スキャン デバイスに応じて) にエクスポートされ、評価プログラム (Dentexion、Dentexion および Control X、Geomagic) にインポートされます。 評価プロセスは ISO 5725-1 基準に従います。 ベストフィットアライメントに従ってメッシュ表面を重ね合わせた後、符号付き最近傍法を使用して距離がポイントツーポイントで測定され、ヒストグラムに分類されます。 そこから、各ペアごとのサーフェスの重ね合わせの距離測定値は、(90%-10%)/2 パーセンタイル値から計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、参加可能な最低年齢は 18 歳です
- 良好な全身状態と健康な歯の状態（最大 1 本の歯が欠けている隙間は許容されます）
- インフォームド・コンセント協議後の書面による同意も可能
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 中毒者または認知能力に障害があり、研究の範囲を評価できない参加者
- 歯周炎に罹患している参加者（病的な歯の可動性により研究結果が改ざんされる可能性があります）
- 口の最大開口部が3.5cm未満
- 大きな再建作品を着用している参加者、および/または少なくとも第2小臼歯からフリーエンドの状況にある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：従来の印象とデジタルの印象の比較
研究者らは、さまざまな口腔内スキャン システムの精度を調査したいと考えています。 このために、すべての患者から従来の印象を採取して参照モデルを生成し、その後、さまざまなデジタル口腔内スキャン システムからのフル アーチの印象と比較します。 試験は参加者全員に対して同様に行われます。 |
従来のデジタル印象（ビデオ撮影に相当）のみが患者の歯から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学印象システムを使用して実行されるデジタル印象の精度測定が主要なエンドポイントです
時間枠：すべての印象は半日以内に行われることが意図されており、精度の測定は 6 週間以内に実行される必要があります。
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口腔内スキャナーの精度 (主要評価項目) は、精度と真実性に基づいて分析されます。 使用される測定単位は同じ (μm) です。 各テスト グループの真実性は、各スキャンを参照モデル データ セットと重ね合わせることで評価されます。 精度は、1 つのテスト グループ内のすべての重ね合わせ間の平均差として計算されます。 |
すべての印象は半日以内に行われることが意図されており、精度の測定は 6 週間以内に実行される必要があります。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-00618
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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