Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten til intraorale skanningssystemer for full-bue-inntrykk er undersøkt hos 10 deltakere

22. januar 2026 oppdatert av: University of Zurich

In vivo-nøyaktighet for digitale intraorale skanninger/optiske avtrykkssystemer for produksjon av full-bue-avtrykk

I flere tiår nå har moderne prosedyrer tillatt tannleger å fange tennene dine ved hjelp av digitale kameraer. Denne digitale prosedyren erstatter i økende grad tradisjonelle avtrykk med en tyktflytende masse som stivner i munnen.

I den følgende studien ønsker etterforskerne å finne ut om nøyaktigheten til disse moderne metodene er sammenlignbar med den klassiske avtrykksteknikken.

Det tas tre konvensjonelle avtrykk for dette formålet, og det tas også flere digitale avtrykk med hver av de intraorale skannerne. Inntrykkene sammenlignes deretter med hverandre. Dette gjør at nøyaktigheten til de forskjellige intraorale skannerne kan bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsummert har denne studien til hensikt å adressere behovet for omfattende in vivo-forskning på nøyaktigheten av intraorale avtrykksmetoder, spesielt i sammenheng med moderne digitale teknologier. Ved å sammenligne ulike digitale og konvensjonelle metoder, vil denne forskningen tilby verdifull informasjon for å veilede tannleger i å velge de mest presise og pålitelige teknikkene for deres kliniske anvendelser.

Følgende studiedesign er planlagt:

Studien er ikke-randomisert. Studieoppsettet er monosentrisk. Ved begynnelsen av økten tas 3 konvensjonelle avtrykk av hver over- og underkjeve. Etter 8 timer støpes avtrykket av en tanntekniker med et SuperHard plaster (type 4). Etter 48 timers herdetid skannes gipsmodellen med en laboratorieskanner (inEos X5, Dentsply Sirona) for å generere en .stl-fil som kan sammenlignes med følgende digitale visninger.

Dette etterfølges av 6 digitale avtrykk av over- og underkjeven og tilhørende bittregistrering ved habituell okklusjon, fordelt på to erfarne utøvere (3 over-, 3 underkjeveskanninger, 3 bittregistreringer per utøver) med de 8 ulike intraorale skannerne. Totalt er det tatt 6 konvensjonelle (3 over-, 3 underkjeveavtrykk), 48 digitale avtrykk og 48 bittregistreringer. Dersom det ikke er mulig å ta alle inntrykkene i én økt, tas et nytt konvensjonelt avtrykk ved starten av hver ny økt, slik at en daglig oppdatert referansemodell alltid er tilgjengelig. Minimering av skjevhet oppnås ved å bruke intraorale skannere i henhold til produsentens instruksjoner.

Antall skanninger ble beregnet som en del av en effektanalyse basert på tidligere studieresultater og bør derfor være meningsfylt.

Utvalget av skannere representerer et heterogent utvalg av enheter på markedet. Skannerne kommer fra ulike priskategorier og bruker ulike optiske måleprinsipper.

Presisjonsmålingen utføres ved å sammenligne inntrykkene innenfor og mellom de testede gruppene (henholdsvis presisjon og sannhet). For det vil skanningene eksporteres til STL & PLY-format (avhengig av skanneenhet) og importeres til evalueringsprogrammer (Dentexion, Dentexion og Control X, Geomagic). Evalueringsprosessen følger ISO 5725-1-kriteriene. Etter overlagring av maskeoverflatene i henhold til den best passende justeringen, vil avstandene bli målt punkt-til-punkt ved bruk av den signerte nærmeste nabo-metoden og sortert i et histogram. Fra det vil avstandsmålet for hver parvis overflateoverlagring beregnes fra (90%-10%)/2 persentilverdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle kjønn, minstealder for å delta er 18 år
  • God generell helse og sunne tannforhold (hull med maksimalt 1 manglende tann er tillatt)
  • Skriftlig samtykke etter diskusjon om informert samtykke er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere under 18 år
  • Rusavhengige eller deltakere med svekkede kognitive evner som ikke lar deltakeren vurdere omfanget av studien
  • deltakere som lider av periodontitt (patologisk tannmobilitet kan forfalske studieresultatene)
  • Maksimal munnåpning mindre enn 3,5 cm
  • deltakere som bærer store rekonstruktive verk og/eller har en situasjon med fri ende fra minst 2. premolar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sammenligning av konvensjonelt inntrykk vs. digitalt inntrykk

Etterforskerne ønsker å undersøke nøyaktigheten til ulike intraorale skanningssystemer. For dette tas et konvensjonelt avtrykk fra alle pasienter for å generere en referansemodell, som deretter sammenlignes med helbueavtrykk fra ulike digitale intraorale skanningssystemer.

Eksamen gjennomføres på samme måte for alle deltakere.

Kun konvensjonelle og digitale avtrykk (sammenlignbare med å ta video) tas av pasientens tenner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsmåling av digitale avtrykk utført med optiske avtrykkssystemer er primære endepunkter
Tidsramme: Det er meningen at alle avtrykk skal skje innen et halvt døgn, nøyaktighetsmålingen skal utføres innen 6 uker.

Nøyaktigheten til de intraorale skannerne (primært endepunkt) analyseres på grunnlag av presisjon og sannhet. Måleenheten som brukes er den samme (μm).

Sannheten til hver testgruppe vurderes ved å overlappe hver skanning med referansemodelldatasettet. Presisjonen beregnes som gjennomsnittsforskjellen mellom alle overlagringer innenfor en testgruppe.

Det er meningen at alle avtrykk skal skje innen et halvt døgn, nøyaktighetsmålingen skal utføres innen 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etikksøknaden, som allerede er godkjent, inneholder klare bestemmelser om databeskyttelse. Det er ingen bestemmelser om videregivelse av data; følgelig må etterforskerne beskytte alle personopplysninger og kan ikke gi dem videre til tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Full-bue inntrykk

Kliniske studier på inntrykk av tennene

Abonnere