- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658366
Nøyaktigheten til intraorale skanningssystemer for full-bue-inntrykk er undersøkt hos 10 deltakere
In vivo-nøyaktighet for digitale intraorale skanninger/optiske avtrykkssystemer for produksjon av full-bue-avtrykk
I flere tiår nå har moderne prosedyrer tillatt tannleger å fange tennene dine ved hjelp av digitale kameraer. Denne digitale prosedyren erstatter i økende grad tradisjonelle avtrykk med en tyktflytende masse som stivner i munnen.
I den følgende studien ønsker etterforskerne å finne ut om nøyaktigheten til disse moderne metodene er sammenlignbar med den klassiske avtrykksteknikken.
Det tas tre konvensjonelle avtrykk for dette formålet, og det tas også flere digitale avtrykk med hver av de intraorale skannerne. Inntrykkene sammenlignes deretter med hverandre. Dette gjør at nøyaktigheten til de forskjellige intraorale skannerne kan bestemmes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummert har denne studien til hensikt å adressere behovet for omfattende in vivo-forskning på nøyaktigheten av intraorale avtrykksmetoder, spesielt i sammenheng med moderne digitale teknologier. Ved å sammenligne ulike digitale og konvensjonelle metoder, vil denne forskningen tilby verdifull informasjon for å veilede tannleger i å velge de mest presise og pålitelige teknikkene for deres kliniske anvendelser.
Følgende studiedesign er planlagt:
Studien er ikke-randomisert. Studieoppsettet er monosentrisk. Ved begynnelsen av økten tas 3 konvensjonelle avtrykk av hver over- og underkjeve. Etter 8 timer støpes avtrykket av en tanntekniker med et SuperHard plaster (type 4). Etter 48 timers herdetid skannes gipsmodellen med en laboratorieskanner (inEos X5, Dentsply Sirona) for å generere en .stl-fil som kan sammenlignes med følgende digitale visninger.
Dette etterfølges av 6 digitale avtrykk av over- og underkjeven og tilhørende bittregistrering ved habituell okklusjon, fordelt på to erfarne utøvere (3 over-, 3 underkjeveskanninger, 3 bittregistreringer per utøver) med de 8 ulike intraorale skannerne. Totalt er det tatt 6 konvensjonelle (3 over-, 3 underkjeveavtrykk), 48 digitale avtrykk og 48 bittregistreringer. Dersom det ikke er mulig å ta alle inntrykkene i én økt, tas et nytt konvensjonelt avtrykk ved starten av hver ny økt, slik at en daglig oppdatert referansemodell alltid er tilgjengelig. Minimering av skjevhet oppnås ved å bruke intraorale skannere i henhold til produsentens instruksjoner.
Antall skanninger ble beregnet som en del av en effektanalyse basert på tidligere studieresultater og bør derfor være meningsfylt.
Utvalget av skannere representerer et heterogent utvalg av enheter på markedet. Skannerne kommer fra ulike priskategorier og bruker ulike optiske måleprinsipper.
Presisjonsmålingen utføres ved å sammenligne inntrykkene innenfor og mellom de testede gruppene (henholdsvis presisjon og sannhet). For det vil skanningene eksporteres til STL & PLY-format (avhengig av skanneenhet) og importeres til evalueringsprogrammer (Dentexion, Dentexion og Control X, Geomagic). Evalueringsprosessen følger ISO 5725-1-kriteriene. Etter overlagring av maskeoverflatene i henhold til den best passende justeringen, vil avstandene bli målt punkt-til-punkt ved bruk av den signerte nærmeste nabo-metoden og sortert i et histogram. Fra det vil avstandsmålet for hver parvis overflateoverlagring beregnes fra (90%-10%)/2 persentilverdien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kjønn, minstealder for å delta er 18 år
- God generell helse og sunne tannforhold (hull med maksimalt 1 manglende tann er tillatt)
- Skriftlig samtykke etter diskusjon om informert samtykke er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- deltakere under 18 år
- Rusavhengige eller deltakere med svekkede kognitive evner som ikke lar deltakeren vurdere omfanget av studien
- deltakere som lider av periodontitt (patologisk tannmobilitet kan forfalske studieresultatene)
- Maksimal munnåpning mindre enn 3,5 cm
- deltakere som bærer store rekonstruktive verk og/eller har en situasjon med fri ende fra minst 2. premolar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sammenligning av konvensjonelt inntrykk vs. digitalt inntrykk
Etterforskerne ønsker å undersøke nøyaktigheten til ulike intraorale skanningssystemer. For dette tas et konvensjonelt avtrykk fra alle pasienter for å generere en referansemodell, som deretter sammenlignes med helbueavtrykk fra ulike digitale intraorale skanningssystemer. Eksamen gjennomføres på samme måte for alle deltakere. |
Kun konvensjonelle og digitale avtrykk (sammenlignbare med å ta video) tas av pasientens tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsmåling av digitale avtrykk utført med optiske avtrykkssystemer er primære endepunkter
Tidsramme: Det er meningen at alle avtrykk skal skje innen et halvt døgn, nøyaktighetsmålingen skal utføres innen 6 uker.
|
Nøyaktigheten til de intraorale skannerne (primært endepunkt) analyseres på grunnlag av presisjon og sannhet. Måleenheten som brukes er den samme (μm). Sannheten til hver testgruppe vurderes ved å overlappe hver skanning med referansemodelldatasettet. Presisjonen beregnes som gjennomsnittsforskjellen mellom alle overlagringer innenfor en testgruppe. |
Det er meningen at alle avtrykk skal skje innen et halvt døgn, nøyaktighetsmålingen skal utføres innen 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-00618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Full-bue inntrykk
-
University of Turin, ItalyFullført
-
Future University in EgyptFullførtMandibular Flexur | Full Arch Fixed ProteseEgypt
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Emory UniversityFullførtErstatning av aortabue | Hemi Arch ErstatningForente stater
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåKjevehypoplasi | Utvidelse av Maxillary Arch
-
Juliana Marotti GroßhausenPåmelding etter invitasjonBruxisme | Kjeveforhold | Impression Technic, DentalSveits
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrutteringEffektiviteten til I-arch-systemetIrak
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; First... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAortabueaneurisme | Aorta Arch Pseudoaneurysm | Aorta Arch UlcerKina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital del Trabajador de Santiago; SymbiOx Inc.RekrutteringCronic hudsår med full tenking | Akutt hudsår i full tykkelseChile
Kliniske studier på inntrykk av tennene
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
Centre Hospitalier Memorial France Etats-UnisHar ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaFullført
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
University Medicine GreifswaldPåmelding etter invitasjon