Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność systemów skanowania wewnątrzustnego w przypadku wycisków w całym łuku została zbadana u 10 uczestników

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Dokładność in vivo cyfrowych skanów wewnątrzustnych/optycznych systemów wyciskowych do wytwarzania wycisków pełnego łuku

Nowoczesne procedury już od kilkudziesięciu lat umożliwiają dentystom wykonywanie zdjęć zębów za pomocą aparatów cyfrowych. Ten cyfrowy zabieg coraz częściej zastępuje tradycyjne wyciski lepką masą, która twardnieje w ustach.

W poniższym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy dokładność tych nowoczesnych metod jest porównywalna z klasyczną techniką wyciskową.

W tym celu pobiera się trzy wyciski konwencjonalne, a także wiele wycisków cyfrowych za pomocą każdego ze skanerów wewnątrzustnych. Następnie wrażenia są ze sobą porównywane. Umożliwia to określenie dokładności różnych skanerów wewnątrzustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wyjść naprzeciw potrzebie kompleksowych badań in vivo nad dokładnością metod pobierania wycisków wewnątrzustnych, szczególnie w kontekście nowoczesnych technologii cyfrowych. Dzięki porównaniu różnych metod cyfrowych i konwencjonalnych badanie to dostarczy cennych informacji, które pomogą lekarzom dentystom w wyborze najbardziej precyzyjnych i niezawodnych technik do zastosowań klinicznych.

Planowany jest następujący schemat badania:

Badanie nie jest randomizowane. Układ badania jest monocentryczny. Na początku sesji pobierane są po 3 wyciski konwencjonalne szczęki górnej i dolnej. Po 8 godzinach technik dentystyczny formuje wycisk za pomocą gipsu SuperHard (typ 4). Po 48 godzinach wiązania model gipsu jest skanowany skanerem laboratoryjnym (inEos X5, Dentsply Sirona) w celu wygenerowania pliku .stl co jest porównywalne z poniższymi wrażeniami cyfrowymi.

Następnie wykonuje się 6 cyfrowych wycisków górnej i dolnej szczęki oraz powiązaną rejestrację zgryzu w zgryzie nawykowym, podzielonych pomiędzy dwóch doświadczonych lekarzy (3 skany górnej i 3 dolnej szczęki, 3 rejestracje zgryzu na lekarza) za pomocą 8 różnych skanerów wewnątrzustnych. Łącznie pobiera się 6 wycisków konwencjonalnych (3 górna, 3 dolna szczęka), 48 wycisków cyfrowych i 48 rejestracji zgryzu. Jeżeli nie jest możliwe pobranie wszystkich wycisków podczas jednej sesji, na początku każdej nowej sesji pobierany jest nowy wycisk konwencjonalny, dzięki czemu zawsze dostępny jest codziennie aktualizowany model referencyjny. Minimalizację błędu systematycznego osiąga się stosując skanery wewnątrzustne zgodnie z instrukcjami producenta.

Liczbę skanów obliczono w ramach analizy mocy na podstawie wyników poprzednich badań, dlatego powinna ona być znacząca.

Wybór skanerów reprezentuje heterogeniczny wybór urządzeń dostępnych obecnie na rynku. Skanery pochodzą z różnych kategorii cenowych i wykorzystują różne optyczne zasady pomiaru.

Pomiar precyzji odbywa się poprzez porównanie wycisków w obrębie i pomiędzy badanymi grupami (odpowiednio precyzja i prawdziwość). W tym celu skany zostaną wyeksportowane do formatu STL i PLY (w zależności od urządzenia skanującego) i zaimportowane do programów oceniających (Dentexion, Dentexion i Control X, Geomagic). Proces oceny odbywa się zgodnie z kryteriami normy ISO 5725-1. Po nałożeniu powierzchni siatki według najlepszego dopasowania odległości zostaną zmierzone punkt-punkt metodą najbliższego sąsiada ze znakiem i posortowane w postaci histogramu. Na tej podstawie miara odległości dla każdego nałożenia powierzchni parami zostanie obliczona z wartości (90%-10%)/2 percentyla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie płcie, minimalny wiek uczestnictwa to 18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia i zdrowe zęby (dopuszczalne są luki z maksymalnie 1 brakującym zębem)
  • Dostępna jest pisemna zgoda po dyskusji na temat świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • uczestnicy poniżej 18. roku życia
  • Osoby uzależnione lub uczestnicy z upośledzonymi zdolnościami poznawczymi, które nie pozwalają uczestnikowi ocenić zakresu badania
  • uczestnicy cierpiący na zapalenie przyzębia (patologiczna ruchomość zębów mogłaby zafałszować wyniki badania)
  • Maksymalne rozwarcie ust mniejsze niż 3,5 cm
  • uczestnicy, którzy noszą duże prace rekonstrukcyjne i/lub mają sytuację wolnego końca co najmniej od 2. zęba przedtrzonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Porównanie wycisku konwencjonalnego z wyciskiem cyfrowym

Badacze chcieliby zbadać dokładność różnych systemów skanowania wewnątrzustnego. W tym celu od wszystkich pacjentów pobiera się konwencjonalny wycisk w celu wygenerowania modelu referencyjnego, który następnie porównuje się z wyciskami pełnego łuku z różnych cyfrowych systemów skanowania wewnątrzustnego.

Egzamin przeprowadzany jest w ten sam sposób dla wszystkich uczestników.

Pobierane są wyłącznie wyciski konwencjonalne i cyfrowe (porównywalne z robieniem wideografii) zębów pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym jest pomiar dokładności wycisków cyfrowych wykonywanych za pomocą optycznych systemów wyciskowych
Ramy czasowe: Zakłada się, że wszystkie wyciski zostaną wykonane w ciągu pół dnia, pomiar dokładności powinien zostać przeprowadzony w ciągu 6 tygodni.

Dokładność skanerów wewnątrzustnych (główny punkt końcowy) analizuje się na podstawie precyzji i prawdziwości. Stosowana jednostka miary jest taka sama (μm).

Prawdziwość każdej grupy testowej ocenia się poprzez nałożenie każdego skanu na zestaw danych modelu referencyjnego. Precyzję oblicza się jako średnią różnicę pomiędzy wszystkimi nałożeniami w obrębie jednej grupy testowej.

Zakłada się, że wszystkie wyciski zostaną wykonane w ciągu pół dnia, pomiar dokładności powinien zostać przeprowadzony w ciągu 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzony już wniosek etyczny zawiera jasne zapisy dotyczące ochrony danych. Nie przewidziano przekazywania danych; w związku z tym osoby prowadzące dochodzenie muszą chronić wszystkie dane osobowe i nie mogą przekazywać ich osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycisk pełnego łuku

Badania kliniczne na wrażenie zębów

Subskrybuj