- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658366
Dokładność systemów skanowania wewnątrzustnego w przypadku wycisków w całym łuku została zbadana u 10 uczestników
Dokładność in vivo cyfrowych skanów wewnątrzustnych/optycznych systemów wyciskowych do wytwarzania wycisków pełnego łuku
Nowoczesne procedury już od kilkudziesięciu lat umożliwiają dentystom wykonywanie zdjęć zębów za pomocą aparatów cyfrowych. Ten cyfrowy zabieg coraz częściej zastępuje tradycyjne wyciski lepką masą, która twardnieje w ustach.
W poniższym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy dokładność tych nowoczesnych metod jest porównywalna z klasyczną techniką wyciskową.
W tym celu pobiera się trzy wyciski konwencjonalne, a także wiele wycisków cyfrowych za pomocą każdego ze skanerów wewnątrzustnych. Następnie wrażenia są ze sobą porównywane. Umożliwia to określenie dokładności różnych skanerów wewnątrzustnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wyjść naprzeciw potrzebie kompleksowych badań in vivo nad dokładnością metod pobierania wycisków wewnątrzustnych, szczególnie w kontekście nowoczesnych technologii cyfrowych. Dzięki porównaniu różnych metod cyfrowych i konwencjonalnych badanie to dostarczy cennych informacji, które pomogą lekarzom dentystom w wyborze najbardziej precyzyjnych i niezawodnych technik do zastosowań klinicznych.
Planowany jest następujący schemat badania:
Badanie nie jest randomizowane. Układ badania jest monocentryczny. Na początku sesji pobierane są po 3 wyciski konwencjonalne szczęki górnej i dolnej. Po 8 godzinach technik dentystyczny formuje wycisk za pomocą gipsu SuperHard (typ 4). Po 48 godzinach wiązania model gipsu jest skanowany skanerem laboratoryjnym (inEos X5, Dentsply Sirona) w celu wygenerowania pliku .stl co jest porównywalne z poniższymi wrażeniami cyfrowymi.
Następnie wykonuje się 6 cyfrowych wycisków górnej i dolnej szczęki oraz powiązaną rejestrację zgryzu w zgryzie nawykowym, podzielonych pomiędzy dwóch doświadczonych lekarzy (3 skany górnej i 3 dolnej szczęki, 3 rejestracje zgryzu na lekarza) za pomocą 8 różnych skanerów wewnątrzustnych. Łącznie pobiera się 6 wycisków konwencjonalnych (3 górna, 3 dolna szczęka), 48 wycisków cyfrowych i 48 rejestracji zgryzu. Jeżeli nie jest możliwe pobranie wszystkich wycisków podczas jednej sesji, na początku każdej nowej sesji pobierany jest nowy wycisk konwencjonalny, dzięki czemu zawsze dostępny jest codziennie aktualizowany model referencyjny. Minimalizację błędu systematycznego osiąga się stosując skanery wewnątrzustne zgodnie z instrukcjami producenta.
Liczbę skanów obliczono w ramach analizy mocy na podstawie wyników poprzednich badań, dlatego powinna ona być znacząca.
Wybór skanerów reprezentuje heterogeniczny wybór urządzeń dostępnych obecnie na rynku. Skanery pochodzą z różnych kategorii cenowych i wykorzystują różne optyczne zasady pomiaru.
Pomiar precyzji odbywa się poprzez porównanie wycisków w obrębie i pomiędzy badanymi grupami (odpowiednio precyzja i prawdziwość). W tym celu skany zostaną wyeksportowane do formatu STL i PLY (w zależności od urządzenia skanującego) i zaimportowane do programów oceniających (Dentexion, Dentexion i Control X, Geomagic). Proces oceny odbywa się zgodnie z kryteriami normy ISO 5725-1. Po nałożeniu powierzchni siatki według najlepszego dopasowania odległości zostaną zmierzone punkt-punkt metodą najbliższego sąsiada ze znakiem i posortowane w postaci histogramu. Na tej podstawie miara odległości dla każdego nałożenia powierzchni parami zostanie obliczona z wartości (90%-10%)/2 percentyla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie płcie, minimalny wiek uczestnictwa to 18 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia i zdrowe zęby (dopuszczalne są luki z maksymalnie 1 brakującym zębem)
- Dostępna jest pisemna zgoda po dyskusji na temat świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- uczestnicy poniżej 18. roku życia
- Osoby uzależnione lub uczestnicy z upośledzonymi zdolnościami poznawczymi, które nie pozwalają uczestnikowi ocenić zakresu badania
- uczestnicy cierpiący na zapalenie przyzębia (patologiczna ruchomość zębów mogłaby zafałszować wyniki badania)
- Maksymalne rozwarcie ust mniejsze niż 3,5 cm
- uczestnicy, którzy noszą duże prace rekonstrukcyjne i/lub mają sytuację wolnego końca co najmniej od 2. zęba przedtrzonowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Porównanie wycisku konwencjonalnego z wyciskiem cyfrowym
Badacze chcieliby zbadać dokładność różnych systemów skanowania wewnątrzustnego. W tym celu od wszystkich pacjentów pobiera się konwencjonalny wycisk w celu wygenerowania modelu referencyjnego, który następnie porównuje się z wyciskami pełnego łuku z różnych cyfrowych systemów skanowania wewnątrzustnego. Egzamin przeprowadzany jest w ten sam sposób dla wszystkich uczestników. |
Pobierane są wyłącznie wyciski konwencjonalne i cyfrowe (porównywalne z robieniem wideografii) zębów pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym jest pomiar dokładności wycisków cyfrowych wykonywanych za pomocą optycznych systemów wyciskowych
Ramy czasowe: Zakłada się, że wszystkie wyciski zostaną wykonane w ciągu pół dnia, pomiar dokładności powinien zostać przeprowadzony w ciągu 6 tygodni.
|
Dokładność skanerów wewnątrzustnych (główny punkt końcowy) analizuje się na podstawie precyzji i prawdziwości. Stosowana jednostka miary jest taka sama (μm). Prawdziwość każdej grupy testowej ocenia się poprzez nałożenie każdego skanu na zestaw danych modelu referencyjnego. Precyzję oblicza się jako średnią różnicę pomiędzy wszystkimi nałożeniami w obrębie jednej grupy testowej. |
Zakłada się, że wszystkie wyciski zostaną wykonane w ciągu pół dnia, pomiar dokładności powinien zostać przeprowadzony w ciągu 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wycisk pełnego łuku
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrutacyjnySkuteczność systemu I-archIrak
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaTętniak łuku aorty | Arch aorta Pseudoaneurysm | Aortal Arch WerceChiny
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyDokładność dynamicznego systemu nawigacji w umieszczeniu implantu dla pełnej rehabilitacji proteza archWietnam
-
Duke UniversityZakończonyPCST-Full (trening umiejętności radzenia sobie z bólem) | PCST-BriefStany Zjednoczone
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na wrażenie zębów
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki