- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658366
L'accuratezza dei sistemi di scansione intraorale per le impronte dell'intera arcata viene esaminata in 10 partecipanti
Precisione in vivo delle scansioni intraorali digitali/sistemi di impronta ottica per la produzione di impronte dell'intera arcata
Da diversi decenni ormai, le procedure moderne consentono ai dentisti di catturare i denti utilizzando fotocamere digitali. Questa procedura digitale sta sostituendo sempre più le impronte tradizionali con una massa viscosa che si indurisce in bocca.
Nel seguente studio i ricercatori vogliono verificare se la precisione di questi metodi moderni è paragonabile alla classica tecnica dell'impronta.
A questo scopo vengono rilevate tre impronte convenzionali e con ciascuno degli scanner intraorali vengono rilevate anche più impronte digitali. Le impressioni vengono poi confrontate tra loro. Ciò consente di determinare la precisione dei diversi scanner intraorali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In sintesi, questo studio intende rispondere alla necessità di una ricerca completa in vivo sull’accuratezza dei metodi di impronta intraorale, soprattutto nel contesto delle moderne tecnologie digitali. Confrontando vari metodi digitali e convenzionali, questa ricerca offrirà informazioni preziose per guidare gli odontoiatri nella scelta delle tecniche più precise e affidabili per le loro applicazioni cliniche.
È previsto il seguente disegno di studio:
Lo studio non è randomizzato. L'impostazione dello studio è monocentrica. All'inizio della seduta vengono prese 3 impronte convenzionali rispettivamente della mascella superiore e inferiore. Dopo 8 ore l'impronta viene modellata da un odontotecnico con un gesso SuperHard (tipo 4). Dopo 48 ore di tempo di presa, il modello in gesso viene scansionato con uno scanner da laboratorio (inEos X5, Dentsply Sirona) per generare un file .stl che è paragonabile alle seguenti impronte digitali.
Seguono 6 impronte digitali della mascella superiore e inferiore e la relativa registrazione del morso nell'occlusione abituale, suddivise tra due professionisti esperti (3 scansioni della mascella superiore, 3 inferiori, 3 registrazioni del morso per professionista) con gli 8 diversi scanner intraorali. In totale vengono prese 6 impronte convenzionali (3 impronte della mascella superiore, 3 impronte della mascella inferiore), 48 impronte digitali e 48 registrazioni del morso. Se non è possibile prendere tutte le impronte in una sola seduta, all'inizio di ogni nuova seduta viene presa una nuova impronta convenzionale, in modo da avere sempre a disposizione un modello di riferimento aggiornato quotidianamente. Si ottiene la riduzione al minimo degli errori utilizzando gli scanner intraorali secondo le istruzioni del produttore.
Il numero di scansioni è stato calcolato come parte di un'analisi di potenza basata sui risultati di studi precedenti e dovrebbe quindi essere significativo.
La selezione di scanner rappresenta una selezione eterogenea di dispositivi attualmente sul mercato. Gli scanner provengono da diverse categorie di prezzo e utilizzano diversi principi di misurazione ottica.
La misurazione della precisione viene effettuata confrontando le impressioni all'interno e tra i gruppi testati (rispettivamente precisione e veridicità). Per questo, le scansioni verranno esportate in formato STL e PLY (a seconda del dispositivo di scansione) e importate in programmi di valutazione (Dentexion, Dentexion e Control X, Geomagic). Il processo di valutazione segue i criteri ISO 5725-1. Dopo la sovrapposizione delle superfici mesh secondo l'allineamento ottimale, le distanze verranno misurate punto per punto utilizzando il metodo del vicino più vicino con segno e ordinate in un istogramma. Da ciò, la misura della distanza per ciascuna sovrapposizione di superfici a coppie verrà calcolata dal valore percentile (90%-10%)/2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i sessi, l'età minima per la partecipazione è di 18 anni
- Buona salute generale e condizioni dentali sane (sono ammessi spazi vuoti con un massimo di 1 dente mancante)
- È disponibile il consenso scritto dopo la discussione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Dipendenti o partecipanti con capacità cognitive compromesse che non consentono al partecipante di valutare l'ambito dello studio
- partecipanti affetti da parodontite (la mobilità patologica dei denti potrebbe falsificare i risultati dello studio)
- Apertura massima della bocca inferiore a 3,5 cm
- partecipanti che indossano lavori ricostruttivi di grandi dimensioni e/o hanno una situazione con estremità libera almeno dal 2° premolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Confronto tra impronta convenzionale e impronta digitale
I ricercatori vorrebbero studiare l'accuratezza di vari sistemi di scansione intraorale. A questo scopo viene presa un'impronta convenzionale da tutti i pazienti per generare un modello di riferimento, che viene poi confrontato con le impronte dell'intera arcata provenienti da vari sistemi di scansione intraorale digitale. L’esame si svolge allo stesso modo per tutti i partecipanti. |
Dei denti del paziente vengono prese solo le impronte convenzionali e digitali (paragonabili alla ripresa della videografia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione della precisione delle impronte digitali eseguita con sistemi di impronta ottica sono gli endpoint primari
Lasso di tempo: È previsto che tutte le impronte avvengano entro mezza giornata, la misurazione della precisione dovrebbe essere effettuata entro 6 settimane.
|
L'accuratezza degli scanner intraorali (endpoint primario) viene analizzata sulla base della precisione e dell'esattezza. L'unità di misura utilizzata è la stessa (μm). La veridicità di ciascun gruppo di test viene valutata sovrapponendo ciascuna scansione al set di dati del modello di riferimento. La precisione viene calcolata come differenza media tra tutte le sovrapposizioni all'interno di un gruppo di test. |
È previsto che tutte le impronte avvengano entro mezza giornata, la misurazione della precisione dovrebbe essere effettuata entro 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00618
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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