在 10 名参与者中检查了全牙弓印模口内扫描系统的准确性
用于制作全牙弓印模的数字口内扫描/光学印模系统的体内精度
几十年来，现代程序已经允许牙医使用数码相机拍摄您的牙齿。 这种数字化程序越来越多地用在口腔中变硬的粘性物质取代传统印模。
在接下来的研究中，研究人员希望了解这些现代方法的准确性是否可以与经典印模技术相媲美。
为此目的，需要获取三个传统印模，并且还使用每个口内扫描仪获取多个数字印模。 然后将印象相互比较。 这样可以确定不同口腔内扫描仪的准确性。
研究概览
详细说明
总之，本研究旨在满足对口内印模方法准确性进行全面体内研究的需求，特别是在现代数字技术的背景下。 通过比较各种数字方法和传统方法，这项研究将为指导牙医为其临床应用选择最精确和可靠的技术提供有价值的信息。
计划进行以下研究设计：
该研究是非随机的。 研究设置是单中心的。 在疗程开始时，上颌和下颌各取 3 个常规印模。 8 小时后，牙科技师使用 SuperHard 石膏（4 型）塑造印模。凝固时间 48 小时后，使用实验室扫描仪（Eos X5、Dentsply Sirona）扫描石膏模型，生成 .stl 文件 这与以下数字印象相当。
接下来是上颌和下颌的 6 个数字印模以及习惯性咬合中相关的咬合记录，由两名经验丰富的从业者使用 8 个不同的口腔内扫描仪进行分配（3 个上颌扫描，3 个下颌扫描，每个从业者 3 个咬合记录）。 总共采集了 6 个传统印模（3 个上颌印模、3 个下颌印模）、48 个数字印模和 48 个咬合记录。 如果不可能在一个会话中获取所有印模，则在每个新会话开始时获取新的常规印模，以便始终可以使用每日更新的参考模型。 根据制造商的说明使用口腔内扫描仪可以最大限度地减少偏差。
扫描次数是根据之前的研究结果作为功效分析的一部分计算的，因此应该是有意义的。
扫描仪的选择代表了当前市场上设备的异构选择。 这些扫描仪具有不同的价格类别，并使用不同的光学测量原理。
精确度测量是通过比较测试组内和测试组之间的印象（分别为精确度和真实度）来进行的。 为此，扫描结果将导出为 STL 和 PLY 格式（取决于扫描设备）并导入到评估程序（Dentexion、Dentexion 和 Control X、Geomagic）中。 评估过程遵循 ISO 5725-1 标准。 根据最佳拟合对齐方式叠加网格表面后，将使用带符号的最近邻方法来测量点到点的距离，并将其排序为直方图。 由此，每个成对表面叠加的距离测量将根据 (90%-10%)/2 百分位值计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有性别，最低参与年龄为 18 岁
- 良好的总体健康状况和健康的牙齿状况（允许最多缺失 1 颗牙齿的间隙）
- 知情同意讨论后可获得书面同意
排除标准：
- 18岁以下的参与者
- 成瘾者或认知能力受损的参与者不允许参与者评估研究范围
- 患有牙周炎的参与者（病理性牙齿松动可能会伪造研究结果）
- 最大张口小于3.5厘米
- 佩戴大型重建作品和/或至少有第二前磨牙自由端情况的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统印模与数字印模的比较
研究人员想要调查各种口腔内扫描系统的准确性。 为此，从所有患者身上获取传统印模以生成参考模型，然后将其与各种数字口内扫描系统的全牙弓印模进行比较。 考试对所有参与者都以相同的方式进行。 |
仅对患者牙齿进行传统和数字印模（与拍摄视频相当）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用光学印模系统进行的数字印模的准确性测量是主要终点
大体时间：所有印模预计在半天内完成，准确度测量应在 6 周内进行。
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根据精度和真实性分析口内扫描仪的准确性（主要终点）。 使用的测量单位相同（μm）。 通过将每次扫描与参考模型数据集叠加来评估每个测试组的真实性。 精度计算为一个测试组内所有叠加之间的平均差。 |
所有印模预计在半天内完成，准确度测量应在 6 周内进行。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-00618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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全牙弓印模的临床试验
牙齿印模的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知