- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06658366
Точность систем внутриротового сканирования для получения оттисков всей дуги проверена у 10 участников
In Vivo Точность цифровых внутриротовых сканирований/систем оптических оттисков для получения оттисков всей дуги
Уже несколько десятилетий современные процедуры позволяют стоматологам снимать ваши зубы с помощью цифровых камер. Эта цифровая процедура все чаще заменяет традиционные оттиски вязкой массой, затвердевающей во рту.
В следующем исследовании исследователи хотят выяснить, сопоставима ли точность этих современных методов с классической техникой оттиска.
Для этого снимаются три обычных слепка, а также несколько цифровых слепков с помощью каждого из внутриротовых сканеров. Затем впечатления сравниваются друг с другом. Это позволяет определить точность различных внутриротовых сканеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, это исследование направлено на удовлетворение потребности во всесторонних исследованиях in vivo точности методов внутриротовых оттисков, особенно в контексте современных цифровых технологий. Сравнивая различные цифровые и традиционные методы, это исследование предоставит ценную информацию, которая поможет практикующим стоматологам выбрать наиболее точные и надежные методы для их клинического применения.
Планируется следующий дизайн исследования:
Исследование нерандомизированное. Схема исследования является моноцентрической. В начале сеанса снимается по 3 условных слепка с верхней и нижней челюсти. Через 8 часов зубной техник отливает слепок из гипса SuperHard (тип 4). Через 48 часов отверждения гипсовая модель сканируется лабораторным сканером (inEos X5, Dentsply Sirona) для создания .stl-файла. это сопоставимо со следующими цифровыми отпечатками.
За этим следуют 6 цифровых оттисков верхней и нижней челюсти и соответствующая регистрация прикуса в привычной окклюзии, разделенная между двумя опытными специалистами (3 сканирования верхней, 3 нижней челюсти, 3 регистрации прикуса на каждого практикующего) с помощью 8 различных внутриротовых сканеров. Всего снято 6 обычных (3 оттиска верхней, 3 нижней челюсти), 48 цифровых оттисков и 48 регистраций прикуса. Если невозможно снять все слепки за один сеанс, в начале каждого нового сеанса снимается новый традиционный слепок, чтобы всегда была доступна ежедневно обновляемая эталонная модель. Минимизация систематической ошибки достигается за счет использования внутриротовых сканеров в соответствии с инструкциями производителя.
Количество сканирований рассчитывалось как часть анализа мощности на основе результатов предыдущих исследований и поэтому должно быть значимым.
Выбор сканеров представляет собой неоднородный набор устройств, представленных в настоящее время на рынке. Сканеры представлены в разных ценовых категориях и используют разные оптические принципы измерения.
Измерение точности осуществляется путем сравнения впечатлений внутри и между тестируемыми группами (точность и достоверность соответственно). Для этого сканы будут экспортированы в формат STL и PLY (в зависимости от сканирующего устройства) и импортированы в программы оценки (Dentexion, Dentexion и Control X, Geomagic). Процесс оценки соответствует критериям ISO 5725-1. После наложения поверхностей сетки в соответствии с наиболее подходящим выравниванием расстояния будут измерены от точки к точке с использованием метода ближайшего соседа со знаком и отсортированы в гистограмму. Исходя из этого, мера расстояния для каждого парного наложения поверхностей будет рассчитываться на основе значения процентиля (90%-10%)/2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, минимальный возраст для участия — 18 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья и здоровое состояние зубов (допускаются промежутки с отсутствием максимум 1 зуба)
- Письменное согласие после обсуждения информированного согласия доступно
Критерии исключения:
- участники до 18 лет
- Наркоманы или участники с нарушениями когнитивных способностей, которые не позволяют участнику оценить объем исследования.
- участники, страдающие пародонтитом (патологическая подвижность зубов может исказить результаты исследования)
- Максимальное открытие рта менее 3,5 см.
- участники, которые носят большие реконструктивные изделия и/или имеют свободный конец, по крайней мере, со 2-го премоляра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сравнение обычного и цифрового оттиска
Исследователи хотели бы изучить точность различных систем внутриротового сканирования. Для этого у всех пациентов снимается обычный слепок для создания эталонной модели, которая затем сравнивается со слепками всей дуги, полученными с помощью различных систем цифрового внутриротового сканирования. Обследование проводится одинаково для всех участников. |
С зубов пациента снимаются только обычные и цифровые слепки (сравнимые с видеосъемкой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение точности цифровых оттисков, выполненных с помощью систем оптических оттисков, является основным конечным результатом.
Временное ограничение: Предполагается, что все оттиски будут сделаны в течение полдня, измерение точности должно быть проведено в течение 6 недель.
|
Точность внутриротовых сканеров (первичная конечная точка) анализируется на основе прецизионности и достоверности. Используемая единица измерения та же (мкм). Достоверность каждой тестовой группы оценивается путем наложения каждого сканирования на набор данных эталонной модели. Точность рассчитывается как средняя разница между всеми наложениями в одной тестовой группе. |
Предполагается, что все оттиски будут сделаны в течение полдня, измерение точности должно быть проведено в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полный слепок арки
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadРекрутингЭффективность системы I-archИрак
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital del Trabajador de Santiago; SymbiOx Inc.РекрутингCronic Full-Thinsy Ckin Range | Островая рана кожа полной толщиныЧили
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйДистония | Фокальная дистония рук | Full HDСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйPCST-Full (обучение навыкам преодоления боли) | PCST-БрифСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенный
Клинические исследования впечатление от зубов
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению