- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06658366
La precisión de los sistemas de escaneo intraoral para impresiones de arcada completa se examina en 10 participantes
Precisión in vivo de escaneos intraorales digitales/sistemas de impresión óptica para la producción de impresiones de arcada completa
Desde hace varias décadas, los procedimientos modernos permiten a los dentistas capturar sus dientes mediante cámaras digitales. Este procedimiento digital está reemplazando cada vez más las impresiones tradicionales con una masa viscosa que se endurece en la boca.
En el siguiente estudio, los investigadores quieren averiguar si la precisión de estos métodos modernos es comparable a la técnica de impresión clásica.
Para ello se toman tres impresiones convencionales y también se toman múltiples impresiones digitales con cada uno de los escáneres intraorales. Luego se comparan las impresiones entre sí. Esto permite determinar la precisión de los diferentes escáneres intraorales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, este estudio pretende abordar la necesidad de una investigación integral in vivo sobre la precisión de los métodos de impresión intraoral, especialmente en el contexto de las tecnologías digitales modernas. Al comparar varios métodos digitales y convencionales, esta investigación ofrecerá información valiosa para guiar a los odontólogos en la elección de las técnicas más precisas y confiables para sus aplicaciones clínicas.
Está previsto el siguiente diseño de estudio:
El estudio no es aleatorio. La configuración del estudio es monocéntrica. Al comienzo de la sesión, se toman 3 impresiones convencionales de cada mandíbula superior e inferior. Después de 8 horas, un técnico dental moldea la impresión con un yeso SuperHard (tipo 4). Después de 48 horas de tiempo de fraguado, el modelo de yeso se escanea con un escáner de laboratorio (inEos X5, Dentsply Sirona) para generar un archivo .stl. que es comparable a las siguientes impresiones digitales.
A esto le siguen 6 impresiones digitales de la mandíbula superior e inferior y el registro de mordida asociado en oclusión habitual, divididas entre dos profesionales experimentados (3 exploraciones de la mandíbula superior, 3 inferiores, 3 registros de mordida por profesional) con los 8 escáneres intraorales diferentes. En total se toman 6 impresiones convencionales (3 superiores, 3 inferiores), 48 impresiones digitales y 48 registros de mordida. Si no es posible tomar todas las impresiones en una sesión, se toma una nueva impresión convencional al inicio de cada nueva sesión, de modo que siempre esté disponible un modelo de referencia actualizado diariamente. Se logra minimizar el sesgo utilizando los escáneres intraorales de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El número de exploraciones se calculó como parte de un análisis de potencia basado en resultados de estudios anteriores y, por lo tanto, debería ser significativo.
La selección de escáneres representa una selección heterogénea de dispositivos actualmente en el mercado. Los escáneres provienen de diferentes categorías de precios y utilizan diferentes principios de medición óptica.
La medición de la precisión se lleva a cabo comparando las impresiones dentro y entre los grupos probados (precisión y veracidad respectivamente). Para ello, los escaneos se exportarán a formato STL y PLY (según el dispositivo de escaneo) y se importarán a programas de evaluación (Dentexion, Dentexion y Control X, Geomagic). El proceso de evaluación sigue los criterios ISO 5725-1. Después de la superposición de las superficies de la malla de acuerdo con la alineación de mejor ajuste, las distancias se medirán punto a punto utilizando el método del vecino más cercano con signo y se ordenarán en un histograma. A partir de eso, la medida de distancia para cada superposición de superficies por pares se calculará a partir del valor percentil (90%-10%)/2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, la edad mínima para participar es 18 años.
- Buen estado de salud general y condiciones dentales saludables (se permiten espacios con un máximo de 1 diente faltante)
- El consentimiento por escrito después de la discusión sobre el consentimiento informado está disponible
Criterios de exclusión:
- participantes menores de 18 años
- Adictos o participantes con capacidades cognitivas deterioradas que no permiten al participante evaluar el alcance del estudio.
- participantes que padecen periodontitis (la movilidad dental patológica podría falsear los resultados del estudio)
- Apertura máxima de la boca inferior a 3,5 cm.
- Participantes que usan grandes trabajos reconstructivos y/o tienen una situación de extremo libre desde al menos el segundo premolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Comparación impresión convencional versus impresión digital
A los investigadores les gustaría investigar la precisión de varios sistemas de escaneo intraoral. Para ello, se toma una impresión convencional de todos los pacientes para generar un modelo de referencia, que luego se compara con impresiones de arcada completa de varios sistemas de escaneo intraoral digitales. El examen se realiza de la misma forma para todos los participantes. |
Sólo se toman impresiones convencionales y digitales (comparables con la toma de videografía) de los dientes del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición de la precisión de las impresiones digitales realizadas con sistemas de impresión óptica son criterios de valoración principales
Periodo de tiempo: Se pretende que todas las impresiones se realicen en medio día, la medición de precisión debe realizarse en 6 semanas.
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La exactitud de los escáneres intraorales (criterio de valoración principal) se analiza en función de la precisión y la veracidad. La unidad de medida utilizada es la misma (μm). La veracidad de cada grupo de prueba se evalúa superponiendo cada escaneo con el conjunto de datos del modelo de referencia. La precisión se calcula como la diferencia media entre todas las superposiciones dentro de un grupo de prueba. |
Se pretende que todas las impresiones se realicen en medio día, la medición de precisión debe realizarse en 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024-00618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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