- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06658366
La précision des systèmes de numérisation intra-orale pour les empreintes d'arcade complète est examinée chez 10 participants
Précision in vivo des scans intra-oraux numériques/systèmes d'empreintes optiques pour la production d'empreintes d'arcade complète
Depuis plusieurs décennies, les procédures modernes permettent aux dentistes de capturer vos dents à l’aide d’appareils photo numériques. Ce procédé numérique remplace de plus en plus les empreintes traditionnelles par une masse visqueuse qui durcit en bouche.
Dans l'étude suivante, les enquêteurs veulent savoir si la précision de ces méthodes modernes est comparable à la technique d'empreinte classique.
Trois empreintes conventionnelles sont prises à cet effet, et plusieurs empreintes numériques sont également prises avec chacun des scanners intra-oraux. Les impressions sont ensuite comparées entre elles. Cela permet de déterminer la précision des différents scanners intra-oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En résumé, cette étude vise à répondre au besoin de recherches in vivo complètes sur la précision des méthodes d'impression intra-orales, en particulier dans le contexte des technologies numériques modernes. En comparant diverses méthodes numériques et conventionnelles, cette recherche offrira des informations précieuses pour guider les praticiens dentaires dans le choix des techniques les plus précises et les plus fiables pour leurs applications cliniques.
Le plan d’étude suivant est prévu :
L'étude n'est pas randomisée. La configuration de l'étude est monocentrique. Au début de la séance, 3 empreintes conventionnelles de chacune de la mâchoire supérieure et inférieure sont prises. Après 8 heures, l'empreinte est moulée par un prothésiste dentaire avec un plâtre SuperHard (type 4). Après 48 heures de prise, le modèle en plâtre est numérisé avec un scanner de laboratoire (inEos X5, Dentsply Sirona) pour générer un fichier .stl. qui est comparable aux impressions numériques suivantes.
Viennent ensuite 6 empreintes numériques de la mâchoire supérieure et inférieure et l'enregistrement de l'occlusion associé en occlusion habituelle, réparties entre deux praticiens expérimentés (3 scanners de la mâchoire supérieure, 3 scans de la mâchoire inférieure, 3 enregistrements de l'occlusion par praticien) avec les 8 scanners intra-oraux différents. Au total, 6 empreintes conventionnelles (3 empreintes de la mâchoire supérieure et 3 de la mâchoire inférieure), 48 empreintes numériques et 48 enregistrements d'occlusion sont prises. S'il n'est pas possible de prendre toutes les empreintes en une seule séance, une nouvelle empreinte conventionnelle est prise au début de chaque nouvelle séance, afin qu'un modèle de référence mis à jour quotidiennement soit toujours disponible. La minimisation des biais est obtenue en utilisant les scanners intra-oraux conformément aux instructions du fabricant.
Le nombre d'analyses a été calculé dans le cadre d'une analyse de puissance basée sur les résultats d'études précédentes et devrait donc être significatif.
La sélection de scanners représente une sélection hétérogène d'appareils actuellement sur le marché. Les scanners proviennent de différentes catégories de prix et utilisent différents principes de mesure optique.
La mesure de la précision est réalisée en comparant les impressions au sein et entre les groupes testés (respectivement précision et justesse). Pour cela, les scans seront exportés au format STL & PLY (selon l'appareil de numérisation) et importés dans des programmes d'évaluation (Dentexion, Dentexion et Control X, Geomagic). Le processus d'évaluation suit les critères ISO 5725-1. Après superposition des surfaces maillées selon l'alignement le mieux adapté, les distances seront mesurées point à point en utilisant la méthode du voisin le plus proche signé et triées dans un histogramme. À partir de là, la mesure de distance pour chaque superposition de surface par paire sera calculée à partir de la valeur (90 %-10 %)/2 percentile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les sexes, l'âge minimum de participation est de 18 ans
- Bonne santé générale et conditions dentaires saines (les écarts avec un maximum de 1 dent manquante sont autorisés)
- Un consentement écrit après discussion sur le consentement éclairé est disponible
Critères d'exclusion :
- participants de moins de 18 ans
- Toxicomanes ou participants ayant des capacités cognitives altérées qui ne permettent pas au participant d'évaluer la portée de l'étude
- participants souffrant de parodontite (une mobilité dentaire pathologique pourrait fausser les résultats de l'étude)
- Ouverture buccale maximale inférieure à 3,5 cm
- les participants qui portent de gros travaux de reconstruction et/ou ont une situation d'extrémité libre à partir d'au moins la 2ème prémolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Comparaison impression conventionnelle vs impression numérique
Les enquêteurs aimeraient étudier la précision de divers systèmes de numérisation intra-orale. Pour cela, une empreinte conventionnelle est prise sur tous les patients pour générer un modèle de référence, qui est ensuite comparé aux empreintes de l'arcade complète provenant de divers systèmes de numérisation intra-orale numérique. L'examen se déroule de la même manière pour tous les participants. |
Seules des empreintes conventionnelles et numériques (comparables à la prise de vidéographie) sont prises des dents du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mesure de la précision des empreintes numériques réalisées avec des systèmes d'empreintes optiques est le principal critère d'évaluation
Délai: Il est prévu que toutes les empreintes aient lieu dans un délai d'une demi-journée, la mesure de précision doit être effectuée dans un délai de 6 semaines.
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L'exactitude des scanners intra-oraux (critère principal) est analysée sur la base de la précision et de la justesse. L'unité de mesure utilisée est la même (μm). La justesse de chaque groupe de test est évaluée en superposant chaque analyse avec l'ensemble de données du modèle de référence. La précision est calculée comme la différence moyenne entre toutes les superpositions au sein d'un groupe de test. |
Il est prévu que toutes les empreintes aient lieu dans un délai d'une demi-journée, la mesure de précision doit être effectuée dans un délai de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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