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Die Genauigkeit intraoraler Scansysteme für Abdrücke des gesamten Zahnbogens wird an 10 Teilnehmern untersucht

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

In-vivo-Genauigkeit digitaler intraoraler Scans/optischer Abformsysteme für die Herstellung von Abdrücken des gesamten Zahnbogens

Moderne Verfahren ermöglichen es Zahnärzten seit mehreren Jahrzehnten, Ihre Zähne mit Digitalkameras zu erfassen. Dieses digitale Verfahren ersetzt zunehmend den traditionellen Abdruck mit einer zähflüssigen Masse, die im Mund aushärtet.

In der folgenden Studie wollen die Forscher herausfinden, ob die Genauigkeit dieser modernen Methoden mit der klassischen Abdrucktechnik vergleichbar ist.

Hierzu werden drei konventionelle Abdrücke erstellt, zudem werden jeweils mehrere digitale Abdrücke mit den Intraoralscannern erstellt. Anschließend werden die Eindrücke miteinander verglichen. Dadurch lässt sich die Genauigkeit der unterschiedlichen Intraoralscanner ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend soll mit dieser Studie der Bedarf an umfassender In-vivo-Forschung zur Genauigkeit intraoraler Abdruckmethoden, insbesondere im Kontext moderner digitaler Technologien, adressiert werden. Durch den Vergleich verschiedener digitaler und konventioneller Methoden wird diese Forschung wertvolle Informationen liefern, die Zahnärzten bei der Auswahl der präzisesten und zuverlässigsten Techniken für ihre klinischen Anwendungen helfen können.

Folgendes Studiendesign ist geplant:

Die Studie ist nicht randomisiert. Der Studienaufbau ist monozentrisch. Zu Beginn der Sitzung werden jeweils 3 konventionelle Abdrücke vom Ober- und Unterkiefer erstellt. Nach 8 Stunden wird der Abdruck von einem Zahntechniker mit einem SuperHard-Gips (Typ 4) abgeformt. Nach 48 Stunden Abbindezeit wird das Gipsmodell mit einem Laborscanner (inEos X5, Dentsply Sirona) gescannt, um eine .stl-Datei zu erstellen das ist vergleichbar mit den folgenden digitalen Abdrücken.

Es folgen 6 digitale Abdrücke des Ober- und Unterkiefers und die dazugehörige Bissregistrierung in habitueller Okklusion, aufgeteilt auf zwei erfahrene Behandler (3 Oberkiefer-, 3 Unterkiefer-Scans, 3 Bissregistrierungen pro Behandler) mit den 8 verschiedenen Intraoralscannern. Insgesamt werden 6 konventionelle (3 Oberkiefer-, 3 Unterkieferabdrücke), 48 digitale Abdrücke und 48 Bissregistrierungen durchgeführt. Sollte es nicht möglich sein, alle Abdrücke in einer Sitzung zu nehmen, wird zu Beginn jeder neuen Sitzung ein neuer konventioneller Abdruck genommen, so dass stets ein tagesaktuelles Referenzmodell zur Verfügung steht. Durch die Verwendung der Intraoralscanner gemäß den Anweisungen des Herstellers wird eine Minimierung der Verzerrung erreicht.

Die Anzahl der Scans wurde im Rahmen einer Poweranalyse auf Basis früherer Studienergebnisse berechnet und sollte daher aussagekräftig sein.

Die Auswahl an Scannern stellt eine heterogene Auswahl an derzeit auf dem Markt befindlichen Geräten dar. Die Scanner stammen aus unterschiedlichen Preisklassen und nutzen unterschiedliche optische Messprinzipien.

Die Präzisionsmessung erfolgt durch den Vergleich der Eindrücke innerhalb und zwischen den getesteten Gruppen (Präzision bzw. Richtigkeit). Dazu werden die Scans in das STL- und PLY-Format (abhängig vom Scangerät) exportiert und in Auswerteprogramme (Dentexion, Dentexion und Control X, Geomagic) importiert. Der Bewertungsprozess folgt den Kriterien der ISO 5725-1. Nach der Überlagerung der Netzflächen entsprechend der Best-Fit-Ausrichtung werden die Abstände Punkt-zu-Punkt mit der vorzeichenbehafteten Nächste-Nachbarn-Methode gemessen und in ein Histogramm sortiert. Daraus wird das Abstandsmaß für jede paarweise Oberflächenüberlagerung aus dem Perzentilwert (90 %–10 %)/2 berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, Mindestalter für die Teilnahme beträgt 18 Jahre
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und gesunde Zahnverhältnisse (Lücken mit maximal 1 fehlenden Zahn sind zulässig)
  • Eine schriftliche Einwilligung liegt nach Aufklärungsgespräch vor

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Süchtige oder Teilnehmer mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen, den Umfang der Studie einzuschätzen
  • Teilnehmer mit Parodontitis (pathologische Zahnbeweglichkeit könnte die Studienergebnisse verfälschen)
  • Maximale Mundöffnung weniger als 3,5 cm
  • Teilnehmer, die große rekonstruktive Arbeiten tragen und/oder mindestens ab dem 2. Prämolaren eine Free-End-Situation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleich konventioneller Abdruck vs. digitaler Abdruck

Die Forscher möchten die Genauigkeit verschiedener intraoraler Scansysteme untersuchen. Hierzu wird von allen Patienten ein konventioneller Abdruck genommen, um ein Referenzmodell zu erstellen, das dann mit Ganzkieferabdrücken verschiedener digitaler intraoraler Scansysteme verglichen wird.

Die Prüfung erfolgt für alle Teilnehmer auf die gleiche Weise.
Diagnosetest: Abdruck der Zähne
Von den Zähnen des Patienten werden ausschließlich konventionelle und digitale Abdrücke (vergleichbar mit der Anfertigung von Videografien) angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Messung digitaler Abdrücke, die mit optischen Abdrucksystemen durchgeführt werden, sind primäre Endpunkte
Zeitfenster: Es ist vorgesehen, dass alle Abformungen innerhalb eines halben Tages erfolgen, die Genauigkeitsmessung soll innerhalb von 6 Wochen erfolgen.

Die Genauigkeit der Intraoralscanner (primärer Endpunkt) wird auf der Grundlage von Präzision und Richtigkeit analysiert. Die verwendete Maßeinheit ist dieselbe (μm).

Die Richtigkeit jeder Testgruppe wird durch Überlagerung jedes Scans mit dem Referenzmodelldatensatz beurteilt. Die Präzision wird als mittlere Differenz aller Überlagerungen innerhalb einer Testgruppe berechnet.
Es ist vorgesehen, dass alle Abformungen innerhalb eines halben Tages erfolgen, die Genauigkeitsmessung soll innerhalb von 6 Wochen erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der bereits genehmigte Ethikantrag enthält klare Bestimmungen zum Datenschutz. Eine Datenweitergabe ist nicht vorgesehen; dementsprechend müssen die Ermittler sämtliche personenbezogenen Daten schützen und dürfen diese nicht an Dritte weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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